Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Smärtstillande Non Inferiority av Thoracic Bi-block i jämförelse med Thoracic Epidural för VATS. (ANESSTEVATS)

3 september 2020 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier

Smärtstillande Non Inferioritet av Thoracic Bi-block Kombinera ett Erector Spinae muskelplansblock och ett Serratus främre muskelplansblock i jämförelse med Thoracic Epidural för videoassisterad thoraxkirurgi.

Videoassisterad thoraxkirurgi (VATS) är standardbehandlingen för lokaliserad lungcancer. Det finns dock ingen konsensus om smärtstillande behandling hos patienter som genomgår VATS.

Syftet med studien är att jämföra den smärtstillande effekten av thorax epidural med ett "Bi-block" som kombinerar ett Erector Spinae muskelplansblock (ESP) och ett Serratus Anterior Block (SAP) hos patienter som genomgår VATS för lung- eller pleurakirurgi.

Vår huvudhypotes är att den analgetiska effekten av Bi-blocket, bedömd genom morfinkonsumtion, inte är sämre än den som tillhandahålls av en thorax epidural under de första 48 timmarna efter VATS. Vi genomförde en ålder, kön och typ av operationsmatchad retrospektiv kohortstudie på avdelningen för thoraxanestesi vid Montpellier University Hospital (Frankrike).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

90

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Intensive Care Unit, D - University hospital of Montpellier

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Varje patient som registrerades i Bi-block-gruppen matchades efter ålder, kön och typ av operation med två kontroller i TEA-gruppen. Patienter som inte matchade exkluderades sekundärt.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Att vara över 18.
  • Ska schemaläggas för moms i mitten av studien under studietiden.
  • Thoracic Epidural analgesi av Bi-block analgesi.

Exklusions kriterier:

  • Kronisk smärta eller opioidanvändning före operation (6 månader).
  • Postoperativ sjukhusvistelse på ICU under de första två dagarna.
  • Postoperativ kirurgisk komplikation som kräver kirurgisk revision under de första två dagarna.
  • Preoperativ demens eller annan psykiatrisk sjukdom som är oförenlig med VAS smärtpoäng.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Bi-block (Serratus och erector spinae block) grupp

Bi-blocket bestod i att utföra ett ESP-block följt av ett SAP-block på sidan ipsilateralt till thoraxkirurgin. För ESP-blocket injicerades 40 ml Ropivacaine 2 mg/ml under muskelplanet för erector spinae, i nivå med den fjärde bröstkotan. För SAP-blocket injicerades 40 ml Ropivacaine 2 mg/ml under serratus anterior muskelplan. Den kumulativa dosen av Ropivacain översteg inte 3 mg/kg.

Regionalbedövning utfördes före operationen.
Procedur: Thoracic Regional Analgesi
I TEA-gruppen gjordes en bröstepdural före VATS. I Bi-block-gruppen utfördes ett SAP-block associerat med ett ESP-block före kirurgiskt snitt under allmän anestesi.
Andra namn:
  • Thorax epidural analgesi
  • Bi-block, en regional anestesiteknik som kombinerar ett serratus främre block med ett erector spinae block
Thoracic Epidural Analgesi (TEA) grupp

Thorax epidural utfördes enligt ett standardiserat protokoll, med en Tuohy-nål via medianpunktionstekniken, i nivå med T4-T5 intervertebralt utrymme. Efter en testdos på 2 till 3 ml lidokain injicerades 5 till 10 ml av en blandning av ropivakain 2 mg/ml och Sufentanil 0,5 µg/ml. Epidural kontinuerlig administrering utfördes med samma blandning av bedövningsmedel kopplad till en CADD Solis ™ pumpsats enligt ett PCEA-protokoll anpassat till patientens vikt (kontinuerlig flödeshastighet från 3 till 6 ml/h, självadministrerad bolusdos från 3 till 5 ml, refraktär period 30 min).

Regionalbedövning utfördes före operationen.
Procedur: Thoracic Regional Analgesi
I TEA-gruppen gjordes en bröstepdural före VATS. I Bi-block-gruppen utfördes ett SAP-block associerat med ett ESP-block före kirurgiskt snitt under allmän anestesi.
Andra namn:
  • Thorax epidural analgesi
  • Bi-block, en regional anestesiteknik som kombinerar ett serratus främre block med ett erector spinae block

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kumulativ morfinkonsumtion på postoperativ dag 2
Tidsram: postoperativ dag 2
kumulativ morfinkonsumtion på postoperativ dag 2, inklusive morfin som administreras på Post anesthesia Care Unit (PACU), på postoperativ dag 0, 1 och 2.
postoperativ dag 2

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
konsumtion av icke-opioida analgetika på postoperativ dag 2
Tidsram: postoperativ dag 2
Paracetamol, Tramadol, Ketoprofen, Nefopam kumulativ konsumtion på POD 2.
postoperativ dag 2
Smärta bedömd med visuell analog smärtskala (VAS)
Tidsram: upp till postoperativ dag 2
medel VAS, maximal VAS, antal händelser med en VAS > 3
upp till postoperativ dag 2
Urinretention
Tidsram: upp till postoperativ dag 2
upp till postoperativ dag 2
hypotoni
Tidsram: upp till postoperativ dag 2
upp till postoperativ dag 2
pleuralt dräneringslängd
Tidsram: upp till postoperativ dag 2
upp till postoperativ dag 2
sjukhusvistelsens varaktighet
Tidsram: upp till postoperativ dag 2
upp till postoperativ dag 2
förekomst av klåda
Tidsram: upp till postoperativ dag 2
upp till postoperativ dag 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Utredare

  • Huvudutredare: Pierre Sentenac, MD, Montpellier University Hospital
  • Studiestol: Pascal H Colson, MD, PhD, Montpellier University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2020

Första postat (Faktisk)

4 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RECHMPL19_0473

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pleurala sjukdomar

Kliniska prövningar på Thoracic Regional Analgesi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera