Não Inferioridade Analgésica do Bibloqueio Torácico em Comparação com a Epidural Torácica para VATS. (ANESSTEVATS)
Não Inferioridade Analgésica do Bibloqueio Torácico Combinando um Bloqueio do Plano Muscular Eretor da Espinha e um Bloqueio do Plano Muscular Anterior Serratus em comparação com a Epidural Torácica para Cirurgia Torácica Videoassistida.
A cirurgia torácica videoassistida (VATS) é o tratamento padrão para câncer de pulmão localizado. No entanto, não há consenso sobre o manejo analgésico em pacientes submetidos à VATS.
O objetivo do estudo é comparar a eficácia analgésica da epidural torácica com a de um "Bi-block" que combina um bloqueio do plano do músculo eretor da espinha (ESP) e um bloqueio serrátil anterior (SAP) em pacientes submetidos a VATS para cirurgia pulmonar ou pleural.
Nossa principal hipótese é que a eficácia analgésica do Bi-block, avaliada pelo consumo de morfina, não seja inferior à fornecida por uma peridural torácica nas primeiras 48 horas após a VATS. Foi realizado um estudo de coorte retrospectivo pareado por idade, gênero e tipo de cirurgia no Departamento de Anestesia Torácica do Hospital Universitário de Montpellier (França).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Montpellier, França, 34295
- Intensive Care Unit, D - University hospital of Montpellier
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser maior de 18.
- A ser agendado para VATS no centro do estudo durante o período do estudo.
- Analgesia Epidural Torácica de Analgesia Bibloco.
Critério de exclusão:
- Dor crônica ou uso de opioides antes da cirurgia (6 meses).
- Internação pós-operatória em UTI nos dois primeiros dias.
- Complicação cirúrgica pós-operatória com necessidade de revisão cirúrgica nos dois primeiros dias.
- Demência pré-operatória ou outra doença psiquiátrica incompatível com o escore VAS de dor.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo bibloqueio (bloqueio de serrátil e eretor da espinha)
O Bi-block consistia na realização de um bloqueio ESP seguido de um bloqueio SAP no lado ipsilateral à cirurgia torácica. Para o bloqueio ESP, foram injetados 40 ml de Ropivacaína 2mg/ml sob o plano do músculo eretor da espinha, ao nível da 4ª vértebra torácica. Para o bloqueio do SAP, foram injetados 40 ml de Ropivacaína 2 mg/ml sob o plano do músculo serrátil anterior. A dose cumulativa de Ropivacaína não excedeu 3 mg/kg. A anestesia regional foi realizada antes da cirurgia. |
No grupo TEA, uma epidural torácica foi realizada antes da VATS.
No grupo Bi-block, um bloqueio SAP associado a um bloqueio ESP foi realizado antes da incisão cirúrgica sob anestesia geral.
Outros nomes:
|
|
Grupo de Analgesia Epidural Torácica (TEA)
A peridural torácica foi realizada conforme protocolo padronizado, com agulha de Tuohy pela técnica de punção mediana, ao nível do espaço intervertebral T4-T5. Após uma dose teste de 2 a 3 ml de Lidocaína, foram injetados 5 a 10 ml de uma mistura de Ropivacaína 2 mg/ml e Sufentanil 0,5 µg/mL. A administração epidural contínua foi realizada com a mesma mistura de anestésico conectada a um conjunto de bomba CADD Solis ™ de acordo com um protocolo PCEA adaptado ao peso do paciente (fluxo contínuo de 3 a 6 ml/h, dose em bolus autoadministrada de 3 a 5 ml, período refratário 30 min). A anestesia regional foi realizada antes da cirurgia. |
No grupo TEA, uma epidural torácica foi realizada antes da VATS.
No grupo Bi-block, um bloqueio SAP associado a um bloqueio ESP foi realizado antes da incisão cirúrgica sob anestesia geral.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
consumo cumulativo de morfina no segundo dia pós-operatório
Prazo: pós operatório dia 2
|
consumo cumulativo de morfina no 2º dia de pós-operatório, incluindo a morfina administrada na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA), nos dias 0, 1 e 2 de pós-operatório.
|
pós operatório dia 2
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
consumo de analgésicos não opioides no 2º dia de pós-operatório
Prazo: pós operatório dia 2
|
Consumo cumulativo de Paracetamol, Tramadol, Cetoprofeno, Nefopam no 2º PO.
|
pós operatório dia 2
|
|
Dor avaliada pela escala visual analógica de dor (VAS)
Prazo: até o 2º dia de pós-operatório
|
EVA médio, EVA máximo, número de eventos com EVA > 3
|
até o 2º dia de pós-operatório
|
|
Retenção urinária
Prazo: até o 2º dia de pós-operatório
|
até o 2º dia de pós-operatório
|
|
|
hipotensão
Prazo: até o 2º dia de pós-operatório
|
até o 2º dia de pós-operatório
|
|
|
duração da drenagem pleural
Prazo: até o 2º dia de pós-operatório
|
até o 2º dia de pós-operatório
|
|
|
duração da hospitalização
Prazo: até o 2º dia de pós-operatório
|
até o 2º dia de pós-operatório
|
|
|
ocorrência de prurido
Prazo: até o 2º dia de pós-operatório
|
até o 2º dia de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre Sentenac, MD, Montpellier University Hospital
- Cadeira de estudo: Pascal H Colson, MD, PhD, Montpellier University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL19_0473
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .