Analgetická non-inferiorita hrudního bi-bloku ve srovnání s hrudním epidurálem pro VATS. (ANESSTEVATS)
Analgetická non-inferiorita hrudního bibloku Kombinace bloku svalové roviny erector Spinae a bloku přední svalové roviny Serratus ve srovnání s hrudním epidurálem pro videoasistovanou hrudní chirurgii.
Video-asistovaná hrudní chirurgie (VATS) je standardní léčbou lokalizované rakoviny plic. Neexistuje však konsenzus o léčbě analgetik u pacientů podstupujících VATS.
Cílem studie je porovnat analgetickou účinnost hrudního epidurálu s „Bi-blokem“ kombinujícím blokádu svalové roviny Erector Spinae (ESP) a přední blok Serratus (SAP) u pacientů podstupujících VATS pro operaci plic nebo pleury.
Naší hlavní hypotézou je, že analgetická účinnost Bi-bloku, hodnocená podle spotřeby morfinu, není nižší než ta, kterou poskytuje hrudní epidurál během prvních 48 hodin po VATS. Provedli jsme retrospektivní kohortovou studii odpovídající věku, pohlaví a typu operace na Klinice hrudní anestezie Fakultní nemocnice v Montpellier (Francie).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34295
- Intensive Care Unit, D - University hospital of Montpellier
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být starší 18.
- Naplánováno na VATS v centru studie během studijního období.
- Hrudní epidurální analgezie bi-blokové analgezie.
Kritéria vyloučení:
- Chronická bolest nebo užívání opioidů před operací (6 měsíců).
- Pooperační hospitalizace na JIP během prvních dvou dnů.
- Pooperační chirurgická komplikace vyžadující chirurgickou revizi během prvních dvou dnů.
- Předoperační demence nebo jiné psychiatrické onemocnění neslučitelné se skóre bolesti VAS.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Bibloková skupina (blok Serratus a erector spinae).
Bi-blok spočíval v provedení ESP blokády následované SAP blokem na straně ipsilaterálně k hrudní chirurgii. Pro blok ESP bylo injikováno 40 ml Ropivacainu 2 mg/ml pod rovinu m. erector spinae, na úrovni 4. hrudního obratle. Pro blok SAP bylo injikováno 40 ml ropivakainu 2 mg/ml pod serratus anteriorní svalovou rovinu. Kumulativní dávka ropivakainu nepřesáhla 3 mg/kg. Před operací byla provedena regionální anestezie. |
Ve skupině TEA byl před VATS proveden hrudní epidurál.
Ve skupině Bi-block byla provedena blokáda SAP spojená s blokádou ESP před chirurgickým řezem v celkové anestezii.
Ostatní jména:
|
|
Skupina hrudní epidurální analgezie (TEA).
Hrudní epidurál byl proveden podle standardizovaného protokolu Tuohyho jehlou technikou střední punkce na úrovni T4-T5 intervertebrálního prostoru. Po testovací dávce 2 až 3 ml lidokainu bylo injikováno 5 až 10 ml směsi ropivakainu 2 mg/ml a sufentanilu 0,5 ug/ml. Epidurální kontinuální podávání bylo prováděno se stejnou směsí anestetika připojenou k pumpě CADD Solis™ podle protokolu PCEA přizpůsobeného hmotnosti pacienta (kontinuální průtok od 3 do 6 ml/h, samoaplikovaná bolusová dávka od 3 do 5 ml, refrakterní perioda 30 min). Před operací byla provedena regionální anestezie. |
Ve skupině TEA byl před VATS proveden hrudní epidurál.
Ve skupině Bi-block byla provedena blokáda SAP spojená s blokádou ESP před chirurgickým řezem v celkové anestezii.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kumulativní spotřeba morfinu 2. pooperační den
Časové okno: pooperační den 2
|
kumulativní spotřeba morfinu 2. pooperační den, včetně morfia podávaného na jednotce postanestetické péče (PACU), 0., 1. a 2. pooperační den.
|
pooperační den 2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
spotřeba neopioidních analgetik v pooperační den 2
Časové okno: pooperační den 2
|
Paracetamol, Tramadol, Ketoprofen, Nefopam kumulativní spotřeba na POD 2.
|
pooperační den 2
|
|
Bolest hodnocená vizuální analogovou stupnicí bolesti (VAS)
Časové okno: do pooperačního dne 2
|
střední VAS, maximální VAS, počet událostí s VAS > 3
|
do pooperačního dne 2
|
|
Zadržování moči
Časové okno: do pooperačního dne 2
|
do pooperačního dne 2
|
|
|
hypotenze
Časové okno: do pooperačního dne 2
|
do pooperačního dne 2
|
|
|
trvání pleurálního drénu
Časové okno: do pooperačního dne 2
|
do pooperačního dne 2
|
|
|
trvání hospitalizace
Časové okno: do pooperačního dne 2
|
do pooperačního dne 2
|
|
|
výskyt svědění
Časové okno: do pooperačního dne 2
|
do pooperačního dne 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pierre Sentenac, MD, Montpellier University Hospital
- Studijní židle: Pascal H Colson, MD, PhD, Montpellier University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RECHMPL19_0473
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hrudní regionální analgezie
-
University of Maryland, BaltimoreUniversity of Maryland Medical SystemStaženoSrdeční selhání | Zápal plic | Hypertenze | Plicní onemocnění, chronická obstrukční | Opětovné přijetí pacienta | Diabetes Mellitus Špatná kontrolaSpojené státy