- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04539535
Lapset, joilla on Downin syndrooma eri pinnalla
Erilaisen eksteroseptiivisen kokemuksen vaikutukset varhaiseen motoriseen ohjelmistoon Downin syndroomaa sairastavilla vauvoilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Downin oireyhtymä on vastasyntyneiden yleisin kromosomipoikkeavuus, ja sille ovat ominaisia kognitiiviset puutteet, hypotonia, motorisen kehityksen ja sensoristen toimintojen ongelmat. Näillä vauvoilla ja lapsilla voidaan nähdä somatosensorisen järjestelmän häiriöt, kuten kosketus, proprioseptio, kipu ja lämpötila. Ärsykkeen perifeerinen johtuminen on viivästynyt ja aivojen viivästynyt prosessointi voi aiheuttaa epänormaalin tuntoaistin vasteen. Varhaisimmalla elämänjaksolla General Movements (GM:t) gestaltteihin perustuva havainnointimenetelmä on yksi luotettavimmista ja pätevimmistä neurologisten toimintahäiriöiden ennustajista, ja sitä käytetään laajasti. GM:t esiintyvät ikäspesifisesti, ja niitä kuvataan 3–5 kuukauden ikäisillä liikkeillä sikiön jälkeisessä iässä. Teimme GM-arvioinnin kahdelle eri pinnalle DS-vauvoilla ja tyypillisesti saman päivän pikkulapsilla, ja siksi oletimme, että järisyttävien liikkeiden ja samanaikaisen liikkeen määrittäminen antaisi meille mahdollisuuden tarkkailla ekstroseptiivisen stimulaation vaikutusta kiihkeisiin liikkeisiin ja samanaikainen liike.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia seuraavia kysymyksiä: (i) riippuvatko DS:ää sairastavien vauvojen kiihkeät liikkeet ja samanaikainen motorinen repertuaari eri pinnoista?, (ii) muuttuvatko liikkeet ja samanaikainen motorinen repertuaari neurotyyppisillä vauvoilla riippuen eri pinta?, ja (iii), mitä eroja on DS-vauvojen ja neurotyyppisten vauvojen välillä?.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 06100
- Hacettepe University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 3–5 kuukauden ikäiset lapset molemmissa ryhmissä
- Pikkulapset, joilla ei ole neurologista, geneettistä tai aineenvaihdunnan häiriödiagnoosia kontrolliryhmässä
Poissulkemiskriteerit:
- Pikkulapset, joiden vanhemmat eivät halunneet osallistua opiskeluun.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Downin oireyhtymä
Teimme yleisen liikkeiden arvioinnin vakiopatjalla ja kokeellisella patjalla Downin syndroomaa sairastavilla vauvoilla samana päivänä.
|
Erilainen pinta
|
|
KOKEELLISTA: Tyypillisesti vauvat
Teimme yleisen liikkeiden arvioinnin vakiopatjalle ja kokeelliselle patjalle tyypillisesti vauvoille samana päivänä.
|
Erilainen pinta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prechtlin yleisten liikkeiden arviointi
Aikaikkuna: 3-5 kuukauden välillä
|
Varhaisimmalla elämänjaksolla General Movements (GMs), gestalttipohjainen havainnointimenetelmä, jota käytetään laajasti, on yksi luotettavimmista ja pätevimmistä neurologisten toimintahäiriöiden ennustajista.
GM:t esiintyvät ikäspesifisesti, ja niitä kuvataan 3–5 kuukauden ikäviksi liikkeiksi synnytyksen jälkeisessä iässä.
|
3-5 kuukauden välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bilge Nur Yardımcı Lokmanoğlu, Hacettepe University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Weijerman ME, van Furth AM, Vonk Noordegraaf A, van Wouwe JP, Broers CJ, Gemke RJ. Prevalence, neonatal characteristics, and first-year mortality of Down syndrome: a national study. J Pediatr. 2008 Jan;152(1):15-9. doi: 10.1016/j.jpeds.2007.09.045. Epub 2007 Nov 19.
- Brandt BR. Impaired tactual perception in children with Down's syndrome. Scand J Psychol. 1996 Sep;37(3):312-6. doi: 10.1111/j.1467-9450.1996.tb00663.x.
- Einspieler C, Prechtl HF, Bos AF, Ferrari F, Cioni G. Prechtl's method on the qualitative assessment of general movements in preterm, term and young infants. London: MacKeith Press; 2004. distributed by Cambridge University Press
- Einspieler C, Bos AF, Krieber-Tomantschger M, Alvarado E, Barbosa VM, Bertoncelli N, Burger M, Chorna O, Del Secco S, DeRegnier RA, Huning B, Ko J, Lucaccioni L, Maeda T, Marchi V, Martin E, Morgan C, Mutlu A, Nogolova A, Pansy J, Peyton C, Pokorny FB, Prinsloo LR, Ricci E, Saini L, Scheuchenegger A, Silva CRD, Soloveichick M, Spittle AJ, Toldo M, Utsch F, van Zyl J, Vinals C, Wang J, Yang H, Yardimci-Lokmanoglu BN, Cioni G, Ferrari F, Guzzetta A, Marschik PB. Cerebral Palsy: Early Markers of Clinical Phenotype and Functional Outcome. J Clin Med. 2019 Oct 4;8(10):1616. doi: 10.3390/jcm8101616.
- Linkous LW, Stutts RM. Passive tactile stimulation effects on the muscle tone of hypotonic, developmentally delayed young children. Percept Mot Skills. 1990 Dec;71(3 Pt 1):951-4. doi: 10.2466/pms.1990.71.3.951.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GO 19/581
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .