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Neonati con sindrome di Down su una superficie diversa

4 settembre 2020 aggiornato da: Bilge Nur Yardımcı Lokmanoğlu, Hacettepe University

Gli effetti di una diversa esperienza esterocettiva sul repertorio motorio precoce nei neonati con sindrome di Down

Questo studio ha incluso neonati con sindrome di Down che hanno presentato domanda alla Facoltà di terapia fisica e riabilitazione, unità di fisioterapia dello sviluppo e precoce dell'Università di Hacettepe. Il progetto si caratterizza per indagare se ci sono differenze su diverse superfici tra neonati con sindrome di Down e tipicamente neonati che si trovano nelle stesse condizioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome di Down è l'anomalia cromosomica più comune tra i neonati ed è caratterizzata da deficit cognitivi, ipotonia, problemi dello sviluppo motorio e delle funzioni sensoriali. Il disturbo del sistema somatosensoriale come il tatto, la propriocezione, il dolore e la temperatura possono essere visti in questi neonati e bambini. C'è una conduzione periferica ritardata dello stimolo e l'elaborazione cerebrale ritardata può causare la risposta di percezione tattile anomala. Nel primo periodo di vita i movimenti generali (GM), un metodo di osservazione basato sulla gestalt è uno dei predittori più affidabili e validi di disfunzione neurologica ed è ampiamente utilizzato. I GM si verificano in modelli specifici dell'età e sono descritti come movimenti irrequieti tra i 3 ei 5 mesi nell'età post-termine. Abbiamo effettuato la valutazione dei GM su due diverse superfici nei neonati con SD e tipicamente neonati nello stesso giorno, e quindi abbiamo ipotizzato che determinare i movimenti irrequieti e il movimento simultaneo ci avrebbe permesso di osservare l'effetto della stimolazione extrocettiva sui movimenti irrequieti e sul movimento simultaneo.

Lo scopo di questo studio era di indagare sulle seguenti domande: (i) i movimenti irrequieti e il repertorio motorio concomitante dei neonati con SD dipendono da diverse superfici?, (ii) i movimenti irrequieti e il repertorio motorio concomitante cambiano nei neonati neurotipici a seconda di la diversa superficie?, e (iii), quali sono le differenze tra neonati con SD e neonati neurotipici?.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Hacettepe University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 mesi a 4 mesi (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 3 e 5 mesi in entrambi i gruppi
  • Neonati senza alcuna diagnosi di disturbo neurologico, genetico o metabolico nel gruppo di controllo

Criteri di esclusione:

  • Neonati i cui genitori non volevano partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sindrome di Down
Lo stesso giorno abbiamo effettuato la valutazione generale dei movimenti su materassi standard e su materassi sperimentali in neonati con sindrome di Down.
Altro: Valutazione generale dei movimenti su due diverse superfici nei neonati con DS e tipicamente nello stesso giorno
Superficie diversa
SPERIMENTALE: Tipicamente neonati
Abbiamo effettuato la valutazione generale dei movimenti su materassi standard e su materassi sperimentali in lattanti tipicamente lo stesso giorno.
Altro: Valutazione generale dei movimenti su due diverse superfici nei neonati con DS e tipicamente nello stesso giorno
Superficie diversa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La valutazione dei movimenti generali di Prechtl
Lasso di tempo: Tra 3 e 5 mesi
Nel primo periodo di vita i movimenti generali (GM), un metodo di osservazione basato sulla gestalt ampiamente utilizzato, sono uno dei predittori più affidabili e validi di disfunzione neurologica. I GM si verificano in modelli specifici dell'età e sono descritti come movimenti irrequieti da 3 a 5 mesi nell'età post-termine.
Tra 3 e 5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hacettepe University

Investigatori

  • Investigatore principale: Bilge Nur Yardımcı Lokmanoğlu, Hacettepe University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GO 19/581

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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