- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04539535
Down-szindrómás csecsemők más felületen
Különböző exteroceptív tapasztalatok hatása a korai motoros repertoárra Down-szindrómás csecsemőknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A Down-szindróma a leggyakoribb kromoszóma-rendellenesség az újszülöttek körében, és kognitív hiányosságok, hipotónia, mozgásfejlődési és szenzoros működési problémák jellemzik. A szomatoszenzoros rendszer rendellenességei, mint például az érintés, a propriocepció, a fájdalom és a hőmérséklet megfigyelhetők ezeknél a csecsemőknél és gyermekeknél. Az inger perifériás vezetése késik, és a késleltetett agyi feldolgozás abnormális tapintási észlelési választ okozhat. Az élet legkorábbi szakaszában az általános mozgások (GMs) a gestalt-alapú megfigyelési módszer az egyik legmegbízhatóbb és legvalódibb előrejelzője a neurológiai diszfunkciónak, és széles körben alkalmazzák. A GM-ek életkor-specifikus minták szerint fordulnak elő, és a terhesség utáni életkorban 3-5 hónapos izgatott mozgásként írják le őket. A GM-értékelést két különböző felületen végeztük DS-ben szenvedő csecsemőknél és jellemzően egynapos csecsemőknél, ezért feltételeztük, hogy az izgatott mozgások és az egyidejű mozgások meghatározása lehetővé teszi számunkra, hogy megfigyeljük az extroceptív stimuláció hatását a fideszes mozgásokra és a egyidejű mozgás.
A tanulmány célja a következő kérdések vizsgálata volt: (i) függenek-e a DS-ben szenvedő csecsemők izgatott mozgásai és egyidejű motoros repertoárja a különböző felületektől?, (ii) változnak-e a fideszes mozgások és az egyidejű motoros repertoár neurotipikus csecsemőkben attól függően, hogy a különböző felület?, és (iii), mi a különbség a DS-ben szenvedő csecsemők és a neurotípusos csecsemők között?.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Pulyka, 06100
- Hacettepe University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mindkét csoportban 3 és 5 hónap közötti csecsemők
- Neurológiai, genetikai vagy anyagcserezavar diagnózis nélküli csecsemők a kontrollcsoportban
Kizárási kritériumok:
- Azok a csecsemők, akiknek a szülei nem akartak részt venni a tanulásban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Down-szindróma
Az általános mozgásvizsgálatot standard matracon és kísérleti matracon végeztük Down-szindrómás csecsemőknél ugyanazon a napon.
|
Különböző felület
|
|
KÍSÉRLETI: Jellemzően csecsemők
Az általános mozgásvizsgálatot standard matracon és kísérleti matracon végeztük el jellemzően csecsemőknél ugyanazon a napon.
|
Különböző felület
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Prechtl általános mozgalmak értékelése
Időkeret: 3-5 hónap között
|
Az élet legkorábbi szakaszában a General Movements (GMs), egy gestalt-alapú megfigyelési módszer, amelyet széles körben használnak, az egyik legmegbízhatóbb és legvalódabb előrejelzője a neurológiai diszfunkciónak.
A GM-ek életkor-specifikus minták szerint fordulnak elő, és a terhesség utáni életkorban 3-5 hónapos izgatott mozgásként írják le őket.
|
3-5 hónap között
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bilge Nur Yardımcı Lokmanoğlu, Hacettepe University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Weijerman ME, van Furth AM, Vonk Noordegraaf A, van Wouwe JP, Broers CJ, Gemke RJ. Prevalence, neonatal characteristics, and first-year mortality of Down syndrome: a national study. J Pediatr. 2008 Jan;152(1):15-9. doi: 10.1016/j.jpeds.2007.09.045. Epub 2007 Nov 19.
- Brandt BR. Impaired tactual perception in children with Down's syndrome. Scand J Psychol. 1996 Sep;37(3):312-6. doi: 10.1111/j.1467-9450.1996.tb00663.x.
- Einspieler C, Prechtl HF, Bos AF, Ferrari F, Cioni G. Prechtl's method on the qualitative assessment of general movements in preterm, term and young infants. London: MacKeith Press; 2004. distributed by Cambridge University Press
- Einspieler C, Bos AF, Krieber-Tomantschger M, Alvarado E, Barbosa VM, Bertoncelli N, Burger M, Chorna O, Del Secco S, DeRegnier RA, Huning B, Ko J, Lucaccioni L, Maeda T, Marchi V, Martin E, Morgan C, Mutlu A, Nogolova A, Pansy J, Peyton C, Pokorny FB, Prinsloo LR, Ricci E, Saini L, Scheuchenegger A, Silva CRD, Soloveichick M, Spittle AJ, Toldo M, Utsch F, van Zyl J, Vinals C, Wang J, Yang H, Yardimci-Lokmanoglu BN, Cioni G, Ferrari F, Guzzetta A, Marschik PB. Cerebral Palsy: Early Markers of Clinical Phenotype and Functional Outcome. J Clin Med. 2019 Oct 4;8(10):1616. doi: 10.3390/jcm8101616.
- Linkous LW, Stutts RM. Passive tactile stimulation effects on the muscle tone of hypotonic, developmentally delayed young children. Percept Mot Skills. 1990 Dec;71(3 Pt 1):951-4. doi: 10.2466/pms.1990.71.3.951.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GO 19/581
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .