- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04539535
Bebés con síndrome de Down en una superficie diferente
Los efectos de una experiencia exteroceptiva diferente en el repertorio motor temprano en bebés con síndrome de Down
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El síndrome de Down es la anomalía cromosómica más común entre los recién nacidos y se caracteriza por déficits cognitivos, hipotonía, problemas del desarrollo motor y de la función sensorial. El trastorno del sistema somatosensorial, como el tacto, la propiocepción, el dolor y la temperatura, se puede observar en estos bebés y niños. Hay una conducción periférica retrasada del estímulo y el procesamiento cerebral retrasado puede causar la respuesta de percepción táctil anormal. En el período más temprano de la vida, los movimientos generales (GM), un método de observación basado en gestalt, es uno de los predictores más confiables y válidos de disfunción neurológica, y se usa ampliamente. Los GM ocurren en patrones específicos de la edad y se describen como movimientos inquietos entre los 3 y los 5 meses en la edad postérmino. Hicimos la evaluación de GM en dos superficies diferentes en los bebés con SD y bebés típicos el mismo día y, por lo tanto, asumimos que determinar los movimientos nerviosos y el movimiento concurrente nos permitiría observar el efecto de la estimulación extraceptiva en los movimientos nerviosos y el movimiento concurrente.
El objetivo de este estudio fue investigar las siguientes preguntas: (i) ¿los movimientos de inquietud y el repertorio motor concurrente de los bebés con síndrome de Down dependen de diferentes superficies?, (ii) ¿los movimientos de inquietud y el repertorio motor concurrente cambian en los bebés neurotípicos dependiendo de la superficie diferente?, y (iii), ¿cuáles son las diferencias entre los bebés con SD y los bebés neurotípicos?.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ankara, Pavo, 06100
- Hacettepe University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes de entre 3 y 5 meses en ambos grupos
- Lactantes sin ningún diagnóstico de trastorno neurológico, genético o metabólico en el grupo de control
Criterio de exclusión:
- Lactantes cuyos padres no querían participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Síndrome de Down
Hicimos la Evaluación de Movimientos Generales en un colchón estándar y un colchón experimental en bebés con síndrome de Down el mismo día.
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Superficie diferente
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EXPERIMENTAL: Típicamente bebés
Hicimos la Evaluación de movimientos generales en un colchón estándar y un colchón experimental en bebés típicos el mismo día.
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Superficie diferente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La evaluación de movimientos generales de Prechtl
Periodo de tiempo: Entre 3 - 5 Meses
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En el período más temprano de la vida, los Movimientos Generales (GM), un método de observación basado en la gestalt que se usa ampliamente, es uno de los predictores más confiables y válidos de la disfunción neurológica.
Los GM ocurren en patrones específicos de la edad y se describen como movimientos inquietos de 3 a 5 meses en la edad postérmino.
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Entre 3 - 5 Meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bilge Nur Yardımcı Lokmanoğlu, Hacettepe University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Weijerman ME, van Furth AM, Vonk Noordegraaf A, van Wouwe JP, Broers CJ, Gemke RJ. Prevalence, neonatal characteristics, and first-year mortality of Down syndrome: a national study. J Pediatr. 2008 Jan;152(1):15-9. doi: 10.1016/j.jpeds.2007.09.045. Epub 2007 Nov 19.
- Brandt BR. Impaired tactual perception in children with Down's syndrome. Scand J Psychol. 1996 Sep;37(3):312-6. doi: 10.1111/j.1467-9450.1996.tb00663.x.
- Einspieler C, Prechtl HF, Bos AF, Ferrari F, Cioni G. Prechtl's method on the qualitative assessment of general movements in preterm, term and young infants. London: MacKeith Press; 2004. distributed by Cambridge University Press
- Einspieler C, Bos AF, Krieber-Tomantschger M, Alvarado E, Barbosa VM, Bertoncelli N, Burger M, Chorna O, Del Secco S, DeRegnier RA, Huning B, Ko J, Lucaccioni L, Maeda T, Marchi V, Martin E, Morgan C, Mutlu A, Nogolova A, Pansy J, Peyton C, Pokorny FB, Prinsloo LR, Ricci E, Saini L, Scheuchenegger A, Silva CRD, Soloveichick M, Spittle AJ, Toldo M, Utsch F, van Zyl J, Vinals C, Wang J, Yang H, Yardimci-Lokmanoglu BN, Cioni G, Ferrari F, Guzzetta A, Marschik PB. Cerebral Palsy: Early Markers of Clinical Phenotype and Functional Outcome. J Clin Med. 2019 Oct 4;8(10):1616. doi: 10.3390/jcm8101616.
- Linkous LW, Stutts RM. Passive tactile stimulation effects on the muscle tone of hypotonic, developmentally delayed young children. Percept Mot Skills. 1990 Dec;71(3 Pt 1):951-4. doi: 10.2466/pms.1990.71.3.951.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GO 19/581
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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