Tukeva onkologian kotihoito RCT
torstai 16. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Ryan Nipp, Massachusetts General Hospital
Satunnaistettu kokeilu syöpäpotilaille, jotka saavat lopullista hoitoa, tukevasta onkologiasta kotihoitoa
Tässä tutkimuksessa arvioidaan ohjelmaa, joka sisältää kemoterapiaa, sädehoitoa tai kemoterapiaa saavien syöpäpotilaiden etäseurantaa ja kotihoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Syöpähoitoa saavat osallistujat tarvitsevat usein useita hoitokäyntejä ja voivat kokea merkittäviä syöpään ja syövänhoitoon liittyviä oireita ja sivuvaikutuksia.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, voiko etäseurantaa ja kotihoitoa sisältävä ohjelma parantaa ihmisten elämänlaatua, kykyä hallita oireita ja yleistä hoitoa syöpähoidon aikana. Etäseuranta määritellään laajasti tavanomaisten kliinisten asetusten ulkopuolella (esimerkiksi kotona) tapahtuvaksi monitorointitavaksi, joka usein hyödyntää tekniikkaa hoidon saatavuuden parantamiseksi.
Tukikelpoiset osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään:
- Tavallinen hoito tai
- Onkologian tukihoito kotona
Tähän tutkimukseen odotetaan osallistuvan noin 300 henkilöä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ollakseen kelvollinen potilaiden on oltava vähintään 18-vuotiaita
- Lopullisen hoidon saaminen (esim. neoadjuvanttikemoterapia ja/tai parantava kemoterapia) haiman, ruokatorven, peräsuolen tai pään ja kaulan syövän hoitoon
- Kahden viikon sisällä hoidon aloittamisesta
- Suunnittelevat hoitoa Massachusetts General Hospitalissa (MGH)
- Suullisesti sujuvasti englantia
- Asuu 50 mailin säteellä Massachusetts General Hospitalista
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hallitsematon psykiatrinen sairaus tai heikentynyt kognitio, joka häiritsee heidän kykyään ymmärtää tutkimusmenetelmiä ja antaa kirjallinen tai sähköinen tietoinen suostumus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Tavalliseen hoitoryhmään määrätyt osallistujat saavat tavallista onkologista hoitoa ja osallistuvat säännöllisesti klinikkakäynneille.
Vakiohoitoryhmän osallistujat täyttävät kyselylomakkeet lähtötilanteesta 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
|
Vakiohoitokäsi saa tavallista onkologista hoitoa ja osallistuu säännöllisiin klinikkakäynteihin.
|
|
Kokeellinen: Onkologian tukihoito kotona
Tutkimusmenetelmiin kuuluvat:
|
Oireiden, elintoimintojen ja ruumiinpainon etäseuranta kotihoidolla havaittujen ongelmien ratkaisemiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoitoa tai päivystystä vaativien osallistujien osuus
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Vertaa tutkimusryhmien välistä eroa Fisherin tarkkoja testejä käyttäen ja logistista regressiota, joka on korjattu mahdollisilla sekaannuksilla, jotka ovat epätasapainossa näiden kahden ryhmän välillä lähtötilanteessa (esim.
ikä, sukupuoli).
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osuus päivistä, jotka osallistujat viettävät sairaalan ulkopuolella tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Lineaarinen regressio tai Poisson-regressio, joka perustuu datan normaalisuuteen, joka on korjattu mahdollisilla sekaannuksilla, jotka ovat epätasapainossa näiden kahden ryhmän välillä (esim.
ikä, sukupuoli).
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka tarvitsevat kiireellistä käyntiä klinikalla
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Lineaarinen regressio tai Poisson-regressio, joka perustuu datan normaalisuuteen, joka on korjattu mahdollisilla sekaannuksilla, jotka ovat epätasapainossa näiden kahden ryhmän välillä (esim.
ikä, sukupuoli).
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
Hoidon viivästymisen määrä
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Vertaile hoidon keskeytysten määrää (esim.
viiveet) käyttämällä Fisherin tarkkoja testejä ja logistista regressiota, joka on oikaistu mahdollisilla sekaannuksilla, jotka ovat epätasapainossa kahden ryhmän välillä lähtötilanteessa (esim.
ikä, sukupuoli).
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
Annosintensiteetin vertailu
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Vertaa annosintensiteettiä käyttämällä lineaarista regressiota tai Poisson-regressiota, joka perustuu datan normaalisuuteen, joka on korjattu mahdollisilla sekaannuksilla, jotka ovat epätasapainossa näiden kahden ryhmän välillä (esim.
ikä, sukupuoli).
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
Oiretaakan muutos (ESAS)
Aikaikkuna: perustilanteessa 6 kuukauteen asti
|
Lineaarinen regressio tai Poisson-regressio, joka perustuu kunkin potilaan raportoiman lopputuloksen perusarvoihin ja mahdollisiin epätasapainoon näiden kahden ryhmän välillä (esim.
ikä, sukupuoli).
|
perustilanteessa 6 kuukauteen asti
|
|
Elämänlaadun muutos (FACT-G)
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Lineaarinen regressio tai Poisson-regressio, joka perustuu kunkin potilaan raportoiman lopputuloksen perusarvoihin ja mahdollisiin epätasapainoon näiden kahden ryhmän välillä (esim.
ikä, sukupuoli).
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
Muutos psyykkisessä ahdistuksessa (HADS)
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Lineaarinen regressio tai Poisson-regressio, joka perustuu kunkin potilaan raportoiman lopputuloksen perusarvoihin ja mahdollisiin epätasapainoon näiden kahden ryhmän välillä (esim.
ikä, sukupuoli).
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
Muutos hoitotyytyväisyydessä (FAMCARE)
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Lineaarinen regressio tai Poisson-regressio, joka perustuu kunkin potilaan raportoiman lopputuloksen perusarvoihin ja mahdollisiin epätasapainoon näiden kahden ryhmän välillä (esim.
ikä, sukupuoli).
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
Muutos päivittäisessä elämässä (ADL)
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Lineaarinen regressio tai Poisson-regressio, joka perustuu kunkin potilaan raportoiman lopputuloksen perusarvoihin ja mahdollisiin epätasapainoon näiden kahden ryhmän välillä (esim.
ikä, sukupuoli).
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
Muutos päivittäisen elämän instrumentaalisessa toiminnassa (IADL)
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Lineaarinen regressio tai Poisson-regressio, joka perustuu kunkin potilaan raportoiman lopputuloksen perusarvoihin ja mahdollisiin epätasapainoon näiden kahden ryhmän välillä (esim.
ikä, sukupuoli).
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ryan Nipp, MD, Massachusetts General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hemic- ja imusuutteet
- Peräsuolen kasvaimet
- Lymfooma
- Haiman kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-331
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Dana-Farber / Harvard Cancer Center kannustaa ja tukee kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen vastuullista ja eettistä jakamista.
Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomia osallistujatietoja voidaan jakaa vain tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti.
Pyynnöt voidaan osoittaa sponsoritutkijalle tai nimetylle henkilölle.
Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov
vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä.
IPD-jaon aikakehys
Tietoja voidaan luovuttaa aikaisintaan 1 vuoden kuluttua julkaisupäivästä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
MGH - Ota yhteyttä Partners Innovations -tiimiin osoitteessa http://www.partners.org/innovation
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .