Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поддерживающая онкологическая помощь на дому РКИ

17 января 2024 г. обновлено: Ryan Nipp, Massachusetts General Hospital

Рандомизированное исследование поддерживающей онкологической помощи на дому для пациентов с раком, получающих радикальное лечение

В этом исследовании оценивается программа, предусматривающая удаленный мониторинг и уход на дому за больными раком, получающими химиотерапию, лучевую терапию или химиолучевую терапию.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участникам, получающим лечение от рака, часто требуется несколько посещений врача, и они могут испытывать серьезные симптомы и побочные эффекты, связанные с раком и его лечением.

В этом исследовании оценивается, может ли программа, включающая удаленный мониторинг и уход на дому, улучшить качество жизни, способность справляться с симптомами и общий уход за людьми во время лечения рака. Удаленный мониторинг в широком смысле определяется как способ наблюдения за пределами обычных клинических условий (например, дома), который часто использует технологии для расширения доступа к помощи.

Подходящие участники будут рандомизированы в одну из двух групп:

  • Обычный уход или
  • Поддерживающая онкологическая помощь на дому

Ожидается, что в этом исследовании примут участие около 300 человек.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ryan Nipp, MD
  • Номер телефона: (617) 724-4000
  • Электронная почта: rnipp@mgh.harvard.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Чтобы иметь право, пациенты должны быть: в возрасте 18 лет или старше
  • Прохождение радикального лечения (т. неоадъювантная химиотерапия и/или химиолучевая терапия с лечебной целью) при раке поджелудочной железы, желудочно-пищеводного тракта, прямой кишки или головы и шеи
  • В течение двух недель после начала лечения
  • Планирование лечения в Массачусетской больнице общего профиля (MGH)
  • Свободно владеет английским языком
  • Проживание в пределах 50 миль от Массачусетской больницы общего профиля

Критерий исключения:

  • Пациенты с неконтролируемым психическим заболеванием или когнитивными нарушениями, препятствующими их способности понимать процедуры исследования и предоставлять письменное или электронное информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Обычный уход
Участники, отнесенные к группе стандартной помощи, будут получать стандартную онкологическую помощь и регулярно посещать клинику. Участники группы стандартного ухода будут заполнять анкеты от исходного уровня до 6 месяцев после зачисления.
Другой: Обычный уход
Группа стандартного ухода будет получать стандартную онкологическую помощь и регулярно посещать клинику.
Экспериментальный: Поддерживающая онкологическая помощь на дому

Процедуры исследования включают в себя:

  • Удаленный мониторинг симптомов, жизненно важных функций и массы тела
  • Анкеты, запрашивающие демографическую информацию (например, пол, этническая принадлежность, доход) и опыт лечения рака (например, качество жизни, симптомы)
  • Сбор данных из медицинской карты
Другой: Поддерживающая онкологическая помощь на дому
Удаленный мониторинг симптомов, показателей жизнедеятельности и массы тела с уходом на дому для решения любых выявленных проблем.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, нуждающихся в госпитализации или посещении отделения неотложной помощи
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев
Сравните разницу между исследуемыми группами, используя точные критерии Фишера и логистическую регрессию, с поправкой на любые потенциальные вмешивающиеся факторы, несбалансированные между двумя группами на исходном уровне (например, возраст, пол).
исходный уровень до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля дней, которые участники проводят вне больницы в течение периода исследования
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев
Линейная регрессия или регрессия Пуассона, основанная на нормальности данных, скорректированных с учетом любых потенциальных искажающих факторов, несбалансированных между двумя группами (например, возраст, пол).
исходный уровень до 6 месяцев
Доля пациентов, нуждающихся в срочном визите в клинику
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев
Линейная регрессия или регрессия Пуассона, основанная на нормальности данных, скорректированных с учетом любых потенциальных искажающих факторов, несбалансированных между двумя группами (например, возраст, пол).
исходный уровень до 6 месяцев
Частота задержек лечения
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев
Сравните частоту прерываний лечения (например, задержки) с использованием точных тестов Фишера и логистической регрессии, с поправкой на любые потенциальные вмешивающиеся факторы, несбалансированные между двумя группами на исходном уровне (например, возраст, пол).
исходный уровень до 6 месяцев
Сравнение интенсивности дозы
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев
Сравните интенсивность дозы с помощью линейной регрессии или регрессии Пуассона на основе нормальности данных, скорректированных с учетом любых потенциальных вмешивающихся факторов, несбалансированных между двумя группами (например, возраст, пол).
исходный уровень до 6 месяцев
Изменение бремени симптомов (ESAS)
Временное ограничение: базовый до 6 мес.
Линейная регрессия или регрессия Пуассона, основанная на нормальности данных, скорректированных с учетом исходных значений каждого соответствующего исхода, о котором сообщают пациенты, и любых потенциальных искажающих факторов, несбалансированных между двумя группами (например, возраст, пол).
базовый до 6 мес.
Изменение качества жизни (ФАКТ-G)
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев
Линейная регрессия или регрессия Пуассона, основанная на нормальности данных, скорректированных с учетом исходных значений каждого соответствующего исхода, о котором сообщают пациенты, и любых потенциальных искажающих факторов, несбалансированных между двумя группами (например, возраст, пол).
исходный уровень до 6 месяцев
Изменение психологического дистресса (HADS)
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев
Линейная регрессия или регрессия Пуассона, основанная на нормальности данных, скорректированных с учетом исходных значений каждого соответствующего исхода, о котором сообщают пациенты, и любых потенциальных искажающих факторов, несбалансированных между двумя группами (например, возраст, пол).
исходный уровень до 6 месяцев
Изменение удовлетворенности уходом (FAMCARE)
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев
Линейная регрессия или регрессия Пуассона, основанная на нормальности данных, скорректированных с учетом исходных значений каждого соответствующего исхода, о котором сообщают пациенты, и любых потенциальных искажающих факторов, несбалансированных между двумя группами (например, возраст, пол).
исходный уровень до 6 месяцев
Изменение повседневной активности (ADL)
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев
Линейная регрессия или регрессия Пуассона, основанная на нормальности данных, скорректированных с учетом исходных значений каждого соответствующего исхода, о котором сообщают пациенты, и любых потенциальных искажающих факторов, несбалансированных между двумя группами (например, возраст, пол).
исходный уровень до 6 месяцев
Изменение инструментальной деятельности повседневной жизни (IADL)
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев
Линейная регрессия или регрессия Пуассона, основанная на нормальности данных, скорректированных с учетом исходных значений каждого соответствующего исхода, о котором сообщают пациенты, и любых потенциальных искажающих факторов, несбалансированных между двумя группами (например, возраст, пол).
исходный уровень до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

Medically Home

Следователи

  • Главный следователь: Ryan Nipp, MD, Massachusetts General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-331

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Дана-Фарбер/Гарвардский онкологический центр поощряет и поддерживает ответственный и этичный обмен данными клинических испытаний. Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, могут быть переданы только в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных. Запросы могут быть направлены исследователю-спонсору или назначенному им лицу. Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov. только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования.

Сроки обмена IPD

Данные могут быть переданы не ранее, чем через 1 год после даты публикации

Критерии совместного доступа к IPD

MGH — свяжитесь с командой Partners Innovations по адресу http://www.partners.org/innovation.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Обычный уход

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Croatia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться