Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ondersteunende oncologische zorg thuis RCT

17 januari 2024 bijgewerkt door: Ryan Nipp, Massachusetts General Hospital

Gerandomiseerde studie van een ondersteunende oncologische zorg thuisinterventie voor patiënten met kanker die een definitieve behandeling krijgen

Dit onderzoek evalueert een programma dat monitoring op afstand en thuiszorg omvat voor mensen met kanker die chemotherapie, radiotherapie of chemoradiotherapie krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers die worden behandeld voor kanker hebben vaak meerdere zorgbezoeken nodig en kunnen significante symptomen en bijwerkingen ervaren die verband houden met de kanker en de kankerbehandeling.

Dit onderzoek evalueert of een programma met monitoring op afstand en thuiszorg de kwaliteit van leven, het vermogen om symptomen te beheersen en de algehele zorg voor individuen tijdens de behandeling van kanker kan verbeteren. Monitoring op afstand wordt breed gedefinieerd als een manier van monitoren buiten de conventionele klinische omgevingen (bijvoorbeeld thuis) waarbij vaak technologie wordt gebruikt om de toegang tot zorg te verbeteren.

In aanmerking komende deelnemers worden gerandomiseerd in een van de volgende twee groepen:

  • Gebruikelijke zorg of
  • Ondersteunende oncologische zorg aan huis

Naar verwachting zullen ongeveer 300 mensen deelnemen aan dit onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Om in aanmerking te komen, moeten patiënten: 18 jaar of ouder zijn
  • definitieve behandeling krijgen (d.w.z. neoadjuvante chemotherapie en/of chemoradiatie met curatieve intentie) voor pancreas-, gastro-oesofageale, endeldarm- of hoofd-halskanker
  • Binnen twee weken na aanvang van de behandeling
  • Van plan om zorg te ontvangen in het Massachusetts General Hospital (MGH)
  • Mondeling vloeiend Engels
  • Woonachtig binnen 50 mijl van het Massachusetts General Hospital

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een ongecontroleerde psychiatrische aandoening of een verminderde cognitie die hun vermogen verstoort om onderzoeksprocedures te begrijpen en schriftelijke of elektronische geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Deelnemers die zijn toegewezen aan de standaard zorgarm krijgen standaard oncologische zorg en gaan regelmatig naar de kliniek. Deelnemers aan de standaardzorgarm vullen vragenlijsten in vanaf de basislijn tot 6 maanden na inschrijving.
Ander: Gebruikelijke zorg
De standaard zorgarm krijgt standaard oncologische zorg en gaat regelmatig naar de kliniek.
Experimenteel: Ondersteunende oncologische zorg aan huis

De onderzoeksprocedures omvatten:

  • Bewaking op afstand van symptomen, vitale functies en lichaamsgewicht
  • Vragenlijsten waarin wordt gevraagd naar demografische informatie (bijv. geslacht, etniciteit, inkomen) en ervaring met kanker (bijv. kwaliteit van leven, symptomen)
  • Gegevensverzameling uit medisch dossier
Ander: Ondersteunende oncologische zorg aan huis
Bewaking op afstand van symptomen, vitale functies en lichaamsgewicht met thuiszorg om eventuele geconstateerde problemen aan te pakken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een ziekenhuisopname of bezoek aan de spoedeisende hulp nodig heeft
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
Vergelijk het verschil tussen onderzoeksarmen met behulp van Fisher's exact-tests en logistische regressie, gecorrigeerd voor eventuele confounders die onevenwichtig zijn tussen de twee groepen bij baseline (bijv. leeftijd geslacht).
basislijn tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel van het aantal dagen dat deelnemers tijdens de onderzoeksperiode buiten het ziekenhuis doorbrengen
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
Lineaire regressie of Poisson-regressie op basis van de normaliteit van de gegevens, gecorrigeerd voor eventuele confounders die onevenwichtig zijn tussen de twee groepen (bijv. leeftijd geslacht).
basislijn tot 6 maanden
Percentage patiënten dat een dringend bezoek aan de kliniek nodig heeft
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
Lineaire regressie of Poisson-regressie op basis van de normaliteit van de gegevens, gecorrigeerd voor eventuele confounders die onevenwichtig zijn tussen de twee groepen (bijv. leeftijd geslacht).
basislijn tot 6 maanden
Snelheid van behandelingsvertragingen
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
Vergelijk het aantal onderbrekingen van de behandeling (bijv. vertragingen) met behulp van Fisher's exact-tests en logistische regressie, gecorrigeerd voor eventuele confounders die onevenwichtig zijn tussen de twee groepen bij baseline (bijv. leeftijd geslacht).
basislijn tot 6 maanden
Vergelijking van dosisintensiteit
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
Vergelijk de dosisintensiteit met behulp van lineaire regressie of Poisson-regressie op basis van de normaliteit van de gegevens, gecorrigeerd voor mogelijke confounders die onevenwichtig zijn tussen de twee groepen (bijv. leeftijd geslacht).
basislijn tot 6 maanden
Verandering in symptoomlast (ESAS)
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
Lineaire regressie of Poisson-regressie op basis van de normaliteit van de gegevens, aangepast voor basislijnwaarden van elk respectief door de patiënt gerapporteerd resultaat en mogelijke confounders die onevenwichtig zijn tussen de twee groepen (bijv. leeftijd geslacht).
basislijn tot 6 maanden
Verandering in kwaliteit van leven (FACT-G)
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
Lineaire regressie of Poisson-regressie op basis van de normaliteit van de gegevens, aangepast voor basislijnwaarden van elk respectief door de patiënt gerapporteerd resultaat en mogelijke confounders die onevenwichtig zijn tussen de twee groepen (bijv. leeftijd geslacht).
basislijn tot 6 maanden
Verandering in psychische nood (HADS)
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
Lineaire regressie of Poisson-regressie op basis van de normaliteit van de gegevens, aangepast voor basislijnwaarden van elk respectief door de patiënt gerapporteerd resultaat en mogelijke confounders die onevenwichtig zijn tussen de twee groepen (bijv. leeftijd geslacht).
basislijn tot 6 maanden
Verandering in zorgtevredenheid (FAMCARE)
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
Lineaire regressie of Poisson-regressie op basis van de normaliteit van de gegevens, aangepast voor basislijnwaarden van elk respectief door de patiënt gerapporteerd resultaat en mogelijke confounders die onevenwichtig zijn tussen de twee groepen (bijv. leeftijd geslacht).
basislijn tot 6 maanden
Verandering in activiteiten van het dagelijks leven (ADL's)
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
Lineaire regressie of Poisson-regressie op basis van de normaliteit van de gegevens, aangepast voor basislijnwaarden van elk respectief door de patiënt gerapporteerd resultaat en mogelijke confounders die onevenwichtig zijn tussen de twee groepen (bijv. leeftijd geslacht).
basislijn tot 6 maanden
Verandering in instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (IADL's)
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
Lineaire regressie of Poisson-regressie op basis van de normaliteit van de gegevens, aangepast voor basislijnwaarden van elk respectief door de patiënt gerapporteerd resultaat en mogelijke confounders die onevenwichtig zijn tussen de twee groepen (bijv. leeftijd geslacht).
basislijn tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

Medically Home

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ryan Nipp, MD, Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 september 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-331

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het Dana-Farber / Harvard Cancer Center stimuleert en ondersteunt het verantwoord en ethisch delen van gegevens uit klinische onderzoeken. Geanonimiseerde gegevens van deelnemers uit de definitieve onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript wordt gebruikt, mogen alleen worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst. Verzoeken kunnen worden gericht aan de sponsoronderzoeker of aangestelde. Het protocol en het plan voor statistische analyse zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens kunnen niet eerder dan 1 jaar na de publicatiedatum worden gedeeld

IPD-toegangscriteria voor delen

MGH - Neem contact op met het Partners Innovations-team op http://www.partners.org/innovation

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gebruikelijke zorg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren