Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Támogató onkológiai gondozás otthon, RCT

2026. április 16. frissítette: Ryan Nipp, Massachusetts General Hospital

Végleges kezelésben részesülő daganatos betegek otthoni szupportív onkológiai gondozásának véletlenszerű vizsgálata

Ez a kutatás egy olyan programot értékel, amely távfelügyeletet és otthoni ellátást foglal magában a kemoterápiában, sugárterápiában vagy kemoradioterápiában részesülő rákos betegek számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A rákkezelésben részesülő résztvevők gyakran többszöri gondozási látogatást igényelnek, és jelentős tüneteket és mellékhatásokat tapasztalhatnak a rákkal és a rákkezeléssel kapcsolatban.

Ez a kutatás azt értékeli, hogy egy távfelügyeletet és otthoni gondozást magában foglaló program javíthatja-e az életminőséget, a tünetek kezelésének képességét és az egyének általános gondozását a rákkezelés során. A távfelügyelet tág értelemben a hagyományos klinikai körülményeken kívüli (például otthoni) monitorozási mód, amely gyakran technológiát alkalmaz az ellátáshoz való hozzáférés növelésére.

A jogosult résztvevőket véletlenszerűen két csoportba soroljuk:

  • Szokásos Gondozás ill
  • Támogató onkológiai ellátás otthon

Ebben a kutatásban várhatóan mintegy 300 ember vesz majd részt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A jogosultsághoz az alábbi betegeknek kell lenniük: 18 éves vagy idősebb
  • Végleges kezelésben részesül (pl. neoadjuváns kemoterápia és/vagy gyógyító szándékú kemosugárzás) hasnyálmirigy-, gyomor-nyelőcső-, végbél- vagy fej-nyakrák esetén
  • A kezelés megkezdését követő két héten belül
  • Azt tervezi, hogy a Massachusetts General Hospital (MGH) ellátásában részesül
  • Folyékonyan beszél angolul
  • A Massachusetts General Hospital 50 mérföldes körzetében lakik

Kizárási kritériumok:

  • Kontrollálatlan pszichiátriai betegségben vagy kognitív károsodásban szenvedő betegek, akik megzavarják a vizsgálati eljárások megértését és írásos vagy elektronikus tájékoztatáson alapuló beleegyezésüket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Szokásos Gondozás
A standard ellátási csoportba beosztott résztvevők szokásos onkológiai ellátásban részesülnek, és rendszeres klinikai látogatásokon vesznek részt. A standard ellátási csoport résztvevői kérdőíveket töltenek ki az alapvonaltól a beiratkozást követő 6 hónapig.
Egyéb: Szokásos Gondozás
A standard ellátási kar szokásos onkológiai ellátásban részesül, és rendszeres klinikai látogatásokon vesz részt.
Kísérleti: Támogató onkológiai ellátás otthon

A kutatási vizsgálati eljárások magukban foglalják:

  • A tünetek, a vitális állapotok és a testsúly távfelügyelete
  • A demográfiai adatokra vonatkozó kérdőívek (pl. nem, etnikai hovatartozás, jövedelem) és rákkal kapcsolatos tapasztalat (pl. életminőség, tünetek)
  • Adatgyűjtés orvosi nyilvántartásból
Egyéb: Támogató onkológiai ellátás otthon
A tünetek, az életjelek és a testsúly távfelügyelete otthoni ellátással, hogy megoldja a felmerülő problémákat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kórházi felvételt vagy sürgősségi osztály látogatást igénylő résztvevők aránya
Időkeret: alapvonal 6 hónapig
Hasonlítsa össze a vizsgálati ágak közötti különbséget Fisher-féle egzakt tesztekkel és logisztikus regresszióval, korrigálva azokat az esetleges zavaró tényezőket, amelyek kiindulási állapotában a két csoport között kiegyensúlyozatlanok (pl. életkor, nem).
alapvonal 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők a kórházon kívül töltött napok aránya a vizsgálati időszakban
Időkeret: alapvonal 6 hónapig
Lineáris regresszió vagy Poisson-regresszió az adatok normalitásán alapuló, a két csoport között kiegyensúlyozatlan esetleges zavaró tényezőkkel korrigálva (pl. életkor, nem).
alapvonal 6 hónapig
A sürgős klinikai látogatást igénylő betegek aránya
Időkeret: alapvonal 6 hónapig
Lineáris regresszió vagy Poisson-regresszió az adatok normalitásán alapuló, a két csoport között kiegyensúlyozatlan esetleges zavaró tényezőkkel korrigálva (pl. életkor, nem).
alapvonal 6 hónapig
A kezelési késések aránya
Időkeret: alapvonal 6 hónapig
Hasonlítsa össze a kezelés megszakításainak arányát (pl. késések) Fisher-féle egzakt tesztekkel és logisztikus regresszióval, korrigálva azokat az esetleges zavaró tényezőket, amelyek a két csoport között az alaphelyzetben kiegyensúlyozatlanok (pl. életkor, nem).
alapvonal 6 hónapig
A dózis intenzitásának összehasonlítása
Időkeret: alapvonal 6 hónapig
Hasonlítsa össze a dózisintenzitást lineáris regresszióval vagy Poisson-regresszióval az adatok normalitása alapján, korrigálva a két csoport között kiegyensúlyozatlan potenciális zavaró tényezőkkel (pl. életkor, nem).
alapvonal 6 hónapig
A tünetterhelés változása (ESAS)
Időkeret: alapérték 6 hónapig
Lineáris regresszió vagy Poisson-regresszió, amely az egyes betegek által jelentett kimenetelek kiindulási értékéhez igazított adatok normalitásán, valamint a két csoport között kiegyensúlyozatlan potenciális zavaró tényezőkön alapul (pl. életkor, nem).
alapérték 6 hónapig
Az életminőség változása (FACT-G)
Időkeret: alapvonal 6 hónapig
Lineáris regresszió vagy Poisson-regresszió, amely az egyes betegek által jelentett kimenetelek kiindulási értékéhez igazított adatok normalitásán, valamint a két csoport között kiegyensúlyozatlan potenciális zavaró tényezőkön alapul (pl. életkor, nem).
alapvonal 6 hónapig
Változás a pszichés distresszben (HADS)
Időkeret: alapvonal 6 hónapig
Lineáris regresszió vagy Poisson-regresszió, amely az egyes betegek által jelentett kimenetelek kiindulási értékéhez igazított adatok normalitásán, valamint a két csoport között kiegyensúlyozatlan potenciális zavaró tényezőkön alapul (pl. életkor, nem).
alapvonal 6 hónapig
Változás az ellátással való elégedettségben (FAMCARE)
Időkeret: alapvonal 6 hónapig
Lineáris regresszió vagy Poisson-regresszió, amely az egyes betegek által jelentett kimenetelek kiindulási értékéhez igazított adatok normalitásán, valamint a két csoport között kiegyensúlyozatlan potenciális zavaró tényezőkön alapul (pl. életkor, nem).
alapvonal 6 hónapig
Változás a mindennapi tevékenységekben (ADL)
Időkeret: alapvonal 6 hónapig
Lineáris regresszió vagy Poisson-regresszió, amely az egyes betegek által jelentett kimenetelek kiindulási értékéhez igazított adatok normalitásán, valamint a két csoport között kiegyensúlyozatlan potenciális zavaró tényezőkön alapul (pl. életkor, nem).
alapvonal 6 hónapig
Változás a mindennapi élet instrumentális tevékenységeiben (IADL)
Időkeret: alapvonal 6 hónapig
Lineáris regresszió vagy Poisson-regresszió, amely az egyes betegek által jelentett kimenetelek kiindulási értékéhez igazított adatok normalitásán, valamint a két csoport között kiegyensúlyozatlan potenciális zavaró tényezőkön alapul (pl. életkor, nem).
alapvonal 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Együttműködők

Medically Home

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ryan Nipp, MD, Massachusetts General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 3.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20-331

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Dana-Farber / Harvard Cancer Center ösztönzi és támogatja a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelősségteljes és etikus megosztását. A közzétett kéziratban használt végső kutatási adatkészletből származó, azonosítatlan résztvevői adatok csak az Adathasználati Szerződés feltételei szerint oszthatók meg. A kérelmeket a szponzor nyomozóhoz vagy a megbízotthoz lehet intézni. A protokoll és a statisztikai elemzési terv elérhető lesz a Clinicaltrials.gov oldalon csak a szövetségi rendelet előírásai szerint, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltételeként.

IPD megosztási időkeret

Az adatokat legkorábban a megjelenést követő 1 éven belül lehet megosztani

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

MGH – Lépjen kapcsolatba a Partners Innovations csapatával a http://www.partners.org/innovation címen

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel