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ECR sur les soins oncologiques de soutien à domicile

17 janvier 2024 mis à jour par: Ryan Nipp, Massachusetts General Hospital

Essai randomisé d'une intervention de soins oncologiques de soutien à domicile pour les patients atteints de cancer recevant un traitement définitif

Cette étude de recherche évalue un programme qui implique une surveillance à distance et des soins à domicile pour les personnes atteintes de cancer qui reçoivent une chimiothérapie, une radiothérapie ou une chimioradiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants recevant un traitement contre le cancer nécessitent souvent plusieurs visites de soins et peuvent éprouver des symptômes et des effets secondaires importants liés au cancer et au traitement du cancer.

Cette étude de recherche évalue si un programme qui implique une surveillance à distance et des soins à domicile peut améliorer la qualité de vie, la capacité à gérer les symptômes et les soins généraux des personnes pendant le traitement du cancer. La surveillance à distance est généralement définie comme un moyen de surveiller en dehors des cadres cliniques conventionnels (par exemple à domicile) qui utilise souvent la technologie pour accroître l'accès aux soins.

Les participants éligibles seront randomisés dans l'un des deux groupes :

  • Soins habituels ou
  • Soins oncologiques de soutien à domicile

On s'attend à ce qu'environ 300 personnes participent à cette étude de recherche.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Pour être éligibles, les patients doivent être : âgés de 18 ans ou plus
  • Recevoir un traitement définitif (c.-à-d. chimiothérapie néoadjuvante et/ou chimioradiothérapie à visée curative) pour le cancer du pancréas, gastro-oesophagien, rectal ou tête et cou
  • Dans les deux semaines suivant le début du traitement
  • Planification de recevoir des soins au Massachusetts General Hospital (MGH)
  • Parler couramment l'anglais
  • Résidant à moins de 50 miles de l'hôpital général du Massachusetts

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'une maladie psychiatrique non contrôlée ou d'une déficience cognitive interférant avec leur capacité à comprendre les procédures de l'étude et à fournir un consentement éclairé écrit ou électronique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Soins habituels
Les participants affectés au bras de soins standard recevront des soins oncologiques standard et assisteront à des visites régulières à la clinique. Les participants au groupe de soins standard rempliront des questionnaires de la ligne de base jusqu'à 6 mois après l'inscription.
Autre: Soins habituels
La branche des soins standard recevra des soins oncologiques standard et assistera à des visites régulières à la clinique.
Expérimental: Soins oncologiques de soutien à domicile

Les procédures d'étude de recherche comprennent:

  • Surveillance à distance des symptômes, des signes vitaux et du poids corporel
  • Questionnaires demandant des informations démographiques (par ex. sexe, origine ethnique, revenu) et expérience avec le cancer (par ex. qualité de vie, symptômes)
  • Collecte de données à partir du dossier médical
Autre: Soins oncologiques de soutien à domicile
Surveillance à distance des symptômes, des signes vitaux et du poids corporel avec des soins à domicile pour résoudre tout problème préoccupant identifié.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants nécessitant une hospitalisation ou une visite aux urgences
Délai: de base à 6 mois
Comparez la différence entre les bras de l'étude à l'aide des tests exacts de Fisher et de la régression logistique, ajustés pour tout facteur de confusion potentiel déséquilibré entre les deux groupes au départ (par ex. âge gendre).
de base à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de jours que les participants passent à l'extérieur de l'hôpital pendant la période d'étude
Délai: de base à 6 mois
Régression linéaire ou régression de Poisson basée sur la normalité des données ajustées pour tout facteur de confusion potentiel déséquilibré entre les deux groupes (par ex. âge gendre).
de base à 6 mois
Proportion de patients nécessitant une visite urgente à la clinique
Délai: de base à 6 mois
Régression linéaire ou régression de Poisson basée sur la normalité des données ajustées pour tout facteur de confusion potentiel déséquilibré entre les deux groupes (par ex. âge gendre).
de base à 6 mois
Taux de retards de traitement
Délai: de base à 6 mois
Comparer les taux d'interruptions de traitement (par ex. retards) en utilisant les tests exacts de Fisher et la régression logistique, ajustés pour tout facteur de confusion potentiel qui est déséquilibré entre les deux groupes au départ (par ex. âge gendre).
de base à 6 mois
Comparaison de l'intensité de la dose
Délai: de base à 6 mois
Comparez l'intensité de la dose à l'aide d'une régression linéaire ou d'une régression de Poisson basée sur la normalité des données ajustées pour tout facteur de confusion potentiel déséquilibré entre les deux groupes (par ex. âge gendre).
de base à 6 mois
Modification de la charge des symptômes (ESAS)
Délai: ligne de base jusqu'à 6 mois
Régression linéaire ou régression de Poisson basée sur la normalité des données ajustées pour les valeurs de base de chaque résultat rapporté par le patient respectif et tous les facteurs de confusion potentiels qui sont déséquilibrés entre les deux groupes (par ex. âge gendre).
ligne de base jusqu'à 6 mois
Modification de la qualité de vie (FACT-G)
Délai: de base à 6 mois
Régression linéaire ou régression de Poisson basée sur la normalité des données ajustées pour les valeurs de base de chaque résultat rapporté par le patient respectif et tous les facteurs de confusion potentiels qui sont déséquilibrés entre les deux groupes (par ex. âge gendre).
de base à 6 mois
Modification de la détresse psychologique (HADS)
Délai: de base à 6 mois
Régression linéaire ou régression de Poisson basée sur la normalité des données ajustées pour les valeurs de base de chaque résultat rapporté par le patient respectif et tous les facteurs de confusion potentiels qui sont déséquilibrés entre les deux groupes (par ex. âge gendre).
de base à 6 mois
Évolution de la satisfaction à l'égard des soins (FAMCARE)
Délai: de base à 6 mois
Régression linéaire ou régression de Poisson basée sur la normalité des données ajustées pour les valeurs de base de chaque résultat rapporté par le patient respectif et tous les facteurs de confusion potentiels qui sont déséquilibrés entre les deux groupes (par ex. âge gendre).
de base à 6 mois
Changement dans les activités de la vie quotidienne (AVQ)
Délai: de base à 6 mois
Régression linéaire ou régression de Poisson basée sur la normalité des données ajustées pour les valeurs de base de chaque résultat rapporté par le patient respectif et tous les facteurs de confusion potentiels qui sont déséquilibrés entre les deux groupes (par ex. âge gendre).
de base à 6 mois
Changement dans les activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL)
Délai: de base à 6 mois
Régression linéaire ou régression de Poisson basée sur la normalité des données ajustées pour les valeurs de base de chaque résultat rapporté par le patient respectif et tous les facteurs de confusion potentiels qui sont déséquilibrés entre les deux groupes (par ex. âge gendre).
de base à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

Medically Home

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ryan Nipp, MD, Massachusetts General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 septembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2020

Première publication (Réel)

10 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-331

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le Dana-Farber / Harvard Cancer Center encourage et soutient le partage responsable et éthique des données des essais cliniques. Les données anonymisées des participants provenant de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié ne peuvent être partagées que dans le cadre d'un accord d'utilisation des données. Les demandes peuvent être adressées à l'enquêteur du parrain ou à la personne désignée. Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov uniquement dans la mesure requise par la réglementation fédérale ou comme condition des prix et des accords soutenant la recherche.

Délai de partage IPD

Les données peuvent être partagées au plus tôt 1 an après la date de publication

Critères d'accès au partage IPD

MGH - Contactez l'équipe Partners Innovations sur http://www.partners.org/innovation

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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