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Cuidados Oncológicos de Apoio em Casa RCT

17 de janeiro de 2024 atualizado por: Ryan Nipp, Massachusetts General Hospital

Ensaio randomizado de uma intervenção oncológica de suporte em casa para pacientes com câncer recebendo tratamento definitivo

Este estudo de pesquisa está avaliando um programa que envolve monitoramento remoto e atendimento domiciliar para pessoas com câncer que estão recebendo quimioterapia, radioterapia ou quimiorradioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes que recebem tratamento para o câncer geralmente requerem várias visitas de cuidados e podem apresentar sintomas e efeitos colaterais significativos relacionados ao câncer e ao tratamento do câncer.

Este estudo de pesquisa está avaliando se um programa que envolve monitoramento remoto e atendimento domiciliar pode melhorar a qualidade de vida, a capacidade de controlar os sintomas e o atendimento geral dos indivíduos durante o tratamento do câncer. O monitoramento remoto é amplamente definido como uma forma de monitorar fora dos ambientes clínicos convencionais (por exemplo, em casa) que geralmente utiliza a tecnologia para aumentar o acesso aos cuidados.

Os participantes elegíveis serão randomizados em um dos dois grupos:

  • Cuidados habituais ou
  • Cuidados Oncológicos de Apoio em Casa

Espera-se que cerca de 300 pessoas participem deste estudo de pesquisa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Para ser elegível, os pacientes devem ter: 18 anos ou mais
  • Receber tratamento definitivo (ou seja, quimioterapia neoadjuvante e/ou quimiorradiação com intenção curativa) para câncer de pâncreas, gastroesofágico, retal ou de cabeça e pescoço
  • Dentro de duas semanas após o início do tratamento
  • Planejando receber atendimento no Massachusetts General Hospital (MGH)
  • Verbalmente fluente em inglês
  • Residir a 50 milhas do Hospital Geral de Massachusetts

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doença psiquiátrica descontrolada ou cognição prejudicada interferindo em sua capacidade de entender os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito ou eletrônico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cuidados usuais
Os participantes designados para o braço de atendimento padrão receberão atendimento oncológico padrão e comparecerão a consultas clínicas regulares. Os participantes do braço de tratamento padrão preencherão questionários desde a linha de base até 6 meses após a inscrição.
Outro: Cuidados usuais
O braço de atendimento padrão receberá atendimento oncológico padrão e comparecerá a consultas clínicas regulares.
Experimental: Cuidados Oncológicos de Apoio em Casa

Os procedimentos do estudo de pesquisa incluem:

  • Monitoramento remoto de sintomas, sinais vitais e peso corporal
  • Questionários perguntando sobre informações demográficas (por exemplo, gênero, etnia, renda) e experiência com câncer (por exemplo, qualidade de vida, sintomas)
  • Coleta de dados do prontuário
Outro: Cuidados Oncológicos de Apoio em Casa
Monitoramento remoto de sintomas, sinais vitais e peso corporal com atendimento domiciliar para resolver quaisquer problemas identificados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes que necessitam de internação hospitalar ou visita ao pronto-socorro
Prazo: linha de base para 6 meses
Compare a diferença entre os braços do estudo usando os testes exatos de Fisher e a regressão logística, ajustada para quaisquer fatores de confusão em potencial que estejam desequilibrados entre os dois grupos na linha de base (por exemplo, idade gênero).
linha de base para 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de dias que os participantes passaram fora do hospital durante o período do estudo
Prazo: linha de base para 6 meses
Regressão linear ou regressão de Poisson com base na normalidade dos dados ajustados para quaisquer fatores de confusão em potencial que estejam desequilibrados entre os dois grupos (por exemplo, idade gênero).
linha de base para 6 meses
Proporção de pacientes que precisam de uma visita urgente à clínica
Prazo: linha de base para 6 meses
Regressão linear ou regressão de Poisson com base na normalidade dos dados ajustados para quaisquer fatores de confusão em potencial que estejam desequilibrados entre os dois grupos (por exemplo, idade gênero).
linha de base para 6 meses
Taxa de atrasos no tratamento
Prazo: linha de base para 6 meses
Comparar as taxas de interrupções do tratamento (por exemplo, atrasos) usando testes exatos de Fisher e regressão logística, ajustados para quaisquer fatores de confusão em potencial que estejam desequilibrados entre os dois grupos na linha de base (por exemplo, idade gênero).
linha de base para 6 meses
Comparação da intensidade da dose
Prazo: linha de base para 6 meses
Compare a intensidade da dose usando regressão linear ou regressão de Poisson com base na normalidade dos dados ajustados para quaisquer fatores de confusão em potencial que estejam desequilibrados entre os dois grupos (por exemplo, idade gênero).
linha de base para 6 meses
Mudança na carga de sintomas (ESAS)
Prazo: linha de base até 6 meses
Regressão linear ou regressão de Poisson com base na normalidade dos dados ajustados para os valores basais de cada resultado relatado pelo paciente e quaisquer possíveis fatores de confusão que estejam desequilibrados entre os dois grupos (por exemplo, idade gênero).
linha de base até 6 meses
Mudança na qualidade de vida (FACT-G)
Prazo: linha de base para 6 meses
Regressão linear ou regressão de Poisson com base na normalidade dos dados ajustados para os valores basais de cada resultado relatado pelo paciente e quaisquer possíveis fatores de confusão que estejam desequilibrados entre os dois grupos (por exemplo, idade gênero).
linha de base para 6 meses
Alteração no sofrimento psíquico (HADS)
Prazo: linha de base para 6 meses
Regressão linear ou regressão de Poisson com base na normalidade dos dados ajustados para os valores basais de cada resultado relatado pelo paciente e quaisquer possíveis fatores de confusão que estejam desequilibrados entre os dois grupos (por exemplo, idade gênero).
linha de base para 6 meses
Mudança na satisfação com o atendimento (FAMCARE)
Prazo: linha de base para 6 meses
Regressão linear ou regressão de Poisson com base na normalidade dos dados ajustados para os valores basais de cada resultado relatado pelo paciente e quaisquer possíveis fatores de confusão que estejam desequilibrados entre os dois grupos (por exemplo, idade gênero).
linha de base para 6 meses
Mudança nas Atividades da Vida Diária (AVDs)
Prazo: linha de base para 6 meses
Regressão linear ou regressão de Poisson com base na normalidade dos dados ajustados para os valores basais de cada resultado relatado pelo paciente e quaisquer possíveis fatores de confusão que estejam desequilibrados entre os dois grupos (por exemplo, idade gênero).
linha de base para 6 meses
Mudança nas Atividades Instrumentais da Vida Diária (AIVDs)
Prazo: linha de base para 6 meses
Regressão linear ou regressão de Poisson com base na normalidade dos dados ajustados para os valores basais de cada resultado relatado pelo paciente e quaisquer possíveis fatores de confusão que estejam desequilibrados entre os dois grupos (por exemplo, idade gênero).
linha de base para 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Medically Home

Investigadores

  • Investigador principal: Ryan Nipp, MD, Massachusetts General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

10 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20-331

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O Dana-Farber / Harvard Cancer Center incentiva e apóia o compartilhamento responsável e ético de dados de ensaios clínicos. Dados de participantes não identificados do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado só podem ser compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados. As solicitações podem ser direcionadas ao Investigador Patrocinador ou pessoa designada. O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov apenas conforme exigido por regulamentação federal ou como condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados não podem ser compartilhados antes de 1 ano após a data de publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

MGH - Entre em contato com a equipe Partners Innovations em http://www.partners.org/innovation

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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