Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspomagająca opieka onkologiczna w domu RCT

17 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Ryan Nipp, Massachusetts General Hospital

Randomizowane badanie wspomagającej opieki onkologicznej w domu u pacjentów z chorobą nowotworową otrzymujących definitywne leczenie

To badanie ocenia program obejmujący zdalne monitorowanie i opiekę domową dla osób chorych na raka, które otrzymują chemioterapię, radioterapię lub chemioradioterapię.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy leczeni z powodu choroby nowotworowej często wymagają wielokrotnych wizyt lekarskich i mogą doświadczać istotnych objawów i skutków ubocznych związanych z chorobą nowotworową i leczeniem nowotworu.

To badanie ocenia, czy program obejmujący zdalne monitorowanie i opiekę domową może poprawić jakość życia, zdolność radzenia sobie z objawami i ogólną opiekę nad osobami podczas leczenia raka. Zdalne monitorowanie jest szeroko definiowane jako sposób monitorowania poza konwencjonalnymi warunkami klinicznymi (np. w domu), który często wykorzystuje technologię w celu zwiększenia dostępu do opieki.

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup:

  • Zwykła pielęgnacja lub
  • Wspomagająca opieka onkologiczna w domu

Oczekuje się, że w badaniu weźmie udział około 300 osób.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aby się zakwalifikować, pacjenci muszą mieć: 18 lat lub więcej
  • Otrzymanie ostatecznego leczenia (tj. chemioterapia neoadjuwantowa i/lub radiochemioterapia z zamiarem wyleczenia) raka trzustki, żołądka i przełyku, odbytnicy lub raka głowy i szyi
  • W ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia
  • Planowanie opieki w Massachusetts General Hospital (MGH)
  • Werbalnie biegły w języku angielskim
  • Zamieszkanie w promieniu 50 mil od Massachusetts General Hospital

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z niekontrolowaną chorobą psychiczną lub zaburzeniami poznawczymi utrudniającymi im zrozumienie procedur badawczych i wyrażenie świadomej zgody na piśmie lub drogą elektroniczną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Uczestnicy przydzieleni do ramienia standardowej opieki otrzymają standardową opiekę onkologiczną i będą uczestniczyć w regularnych wizytach w klinice. Uczestnicy ramienia standardowej opieki będą wypełniać kwestionariusze od punktu początkowego do 6 miesięcy po włączeniu.
Inny: Zwykła opieka
Ramię opieki standardowej otrzyma standardową opiekę onkologiczną i będzie uczestniczyć w regularnych wizytach w klinice.
Eksperymentalny: Wspomagająca opieka onkologiczna w domu

Procedury badań naukowych obejmują:

  • Zdalne monitorowanie objawów, funkcji życiowych i masy ciała
  • Kwestionariusze pytające o dane demograficzne (np. płeć, pochodzenie etniczne, dochód) i doświadczenia z chorobą nowotworową (np. jakość życia, objawy)
  • Zbieranie danych z dokumentacji medycznej
Inny: Wspomagająca opieka onkologiczna w domu
Zdalne monitorowanie objawów, parametrów życiowych i masy ciała z opieką domową w celu rozwiązania wszelkich zidentyfikowanych problemów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników wymagających przyjęcia do szpitala lub wizyty na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
Porównaj różnicę między ramionami badania za pomocą dokładnych testów Fishera i regresji logistycznej, skorygowanej o wszelkie potencjalne czynniki zakłócające, które są niezrównoważone między dwiema grupami na początku badania (np. wiek płeć).
podstawowa do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek dni, które uczestnicy spędzają poza szpitalem w okresie badania
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
Regresja liniowa lub regresja Poissona oparta na normalności danych skorygowanych o wszelkie potencjalne czynniki zakłócające, które są niezrównoważone między dwiema grupami (np. wiek płeć).
podstawowa do 6 miesięcy
Odsetek pacjentów wymagających pilnej wizyty w przychodni
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
Regresja liniowa lub regresja Poissona oparta na normalności danych skorygowanych o wszelkie potencjalne czynniki zakłócające, które są niezrównoważone między dwiema grupami (np. wiek płeć).
podstawowa do 6 miesięcy
Wskaźnik opóźnień w leczeniu
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
Porównaj wskaźniki przerw w leczeniu (np. opóźnienia) przy użyciu dokładnych testów Fishera i regresji logistycznej, dostosowanych do wszelkich potencjalnych czynników zakłócających, które są niezrównoważone między dwiema grupami na początku badania (np. wiek płeć).
podstawowa do 6 miesięcy
Porównanie intensywności dawki
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
Porównaj intensywność dawki za pomocą regresji liniowej lub regresji Poissona w oparciu o normalność danych skorygowanych o wszelkie potencjalne czynniki zakłócające, które są niezrównoważone między dwiema grupami (np. wiek płeć).
podstawowa do 6 miesięcy
Zmiana nasilenia objawów (ESAS)
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
Regresja liniowa lub regresja Poissona oparta na normalności danych skorygowanych o wartości wyjściowe każdego odpowiedniego wyniku zgłaszanego przez pacjentów i wszelkich potencjalnych czynników zakłócających, które nie są zrównoważone między dwiema grupami (np. wiek płeć).
podstawowa do 6 miesięcy
Zmiana jakości życia (FACT-G)
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
Regresja liniowa lub regresja Poissona oparta na normalności danych skorygowanych o wartości wyjściowe każdego odpowiedniego wyniku zgłaszanego przez pacjentów i wszelkich potencjalnych czynników zakłócających, które nie są zrównoważone między dwiema grupami (np. wiek płeć).
podstawowa do 6 miesięcy
Zmiana dystresu psychicznego (HADS)
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
Regresja liniowa lub regresja Poissona oparta na normalności danych skorygowanych o wartości wyjściowe każdego odpowiedniego wyniku zgłaszanego przez pacjentów i wszelkich potencjalnych czynników zakłócających, które nie są zrównoważone między dwiema grupami (np. wiek płeć).
podstawowa do 6 miesięcy
Zmiana satysfakcji z opieki (FAMCARE)
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
Regresja liniowa lub regresja Poissona oparta na normalności danych skorygowanych o wartości wyjściowe każdego odpowiedniego wyniku zgłaszanego przez pacjentów i wszelkich potencjalnych czynników zakłócających, które nie są zrównoważone między dwiema grupami (np. wiek płeć).
podstawowa do 6 miesięcy
Zmiana w czynnościach życia codziennego (ADL)
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
Regresja liniowa lub regresja Poissona oparta na normalności danych skorygowanych o wartości wyjściowe każdego odpowiedniego wyniku zgłaszanego przez pacjentów i wszelkich potencjalnych czynników zakłócających, które nie są zrównoważone między dwiema grupami (np. wiek płeć).
podstawowa do 6 miesięcy
Zmiana instrumentalnych czynności życia codziennego (IADL)
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
Regresja liniowa lub regresja Poissona oparta na normalności danych skorygowanych o wartości wyjściowe każdego odpowiedniego wyniku zgłaszanego przez pacjentów i wszelkich potencjalnych czynników zakłócających, które nie są zrównoważone między dwiema grupami (np. wiek płeć).
podstawowa do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Medically Home

Śledczy

  • Główny śledczy: Ryan Nipp, MD, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-331

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center zachęca i wspiera odpowiedzialne i etyczne udostępnianie danych z badań klinicznych. Dane uczestników pozbawione elementów umożliwiających identyfikację z ostatecznego zbioru danych badawczych wykorzystane w opublikowanym manuskrypcie mogą być udostępniane wyłącznie na warunkach umowy o wykorzystywaniu danych. Prośby mogą być kierowane do Badacza Sponsora lub wyznaczonej osoby. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Udostępnienie danych może nastąpić nie wcześniej niż po upływie 1 roku od daty publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

MGH — skontaktuj się z zespołem Partners Innovations pod adresem http://www.partners.org/innovation

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na Zwykła opieka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj