Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpůrná onkologická péče doma RCT

16. dubna 2026 aktualizováno: Ryan Nipp, Massachusetts General Hospital

Randomizovaná studie podpůrné onkologické péče v domácím prostředí pro pacienty s rakovinou, kteří dostávají definitivní léčbu

Tato výzkumná studie vyhodnocuje program, který zahrnuje vzdálené monitorování a domácí péči o lidi s rakovinou, kteří dostávají chemoterapii, radioterapii nebo chemoradioterapii.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci, kteří dostávají léčbu rakoviny, často vyžadují vícenásobné návštěvy péče a mohou pociťovat významné příznaky a vedlejší účinky související s rakovinou a léčbou rakoviny.

Tato výzkumná studie hodnotí, zda program, který zahrnuje vzdálené monitorování a domácí péči, může zlepšit kvalitu života, schopnost zvládat symptomy a celkovou péči o jedince během léčby rakoviny. Vzdálené monitorování je široce definováno jako způsob monitorování mimo konvenční klinická prostředí (např. v domácnosti), který často využívá technologii ke zvýšení přístupu k péči.

Způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin:

  • Obvyklá péče popř
  • Podpůrná onkologická péče doma

Očekává se, že se této výzkumné studie zúčastní asi 300 lidí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aby byli způsobilí, musí být pacienti: 18 let nebo starší
  • Získání definitivního ošetření (tj. neoadjuvantní chemoterapie a/nebo chemoradiace s kurativním záměrem) pro rakovinu slinivky břišní, gastroezofageální, rektální nebo rakoviny hlavy a krku
  • Do dvou týdnů od zahájení léčby
  • Plánování získat péči v Massachusetts General Hospital (MGH)
  • Slovně plynně anglicky
  • Bydlí do 50 mil od Massachusetts General Hospital

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s nekontrolovaným psychiatrickým onemocněním nebo narušenou kognicí, která narušuje jejich schopnost porozumět studijním postupům a poskytnout písemný nebo elektronický informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Účastníci zařazení do ramene standardní péče dostanou standardní onkologickou péči a budou docházet na pravidelné návštěvy kliniky. Účastníci standardní péče vyplní dotazníky od výchozího stavu až do 6 měsíců po zařazení.
Jiný: Obvyklá péče
Rameno standardní péče bude dostávat standardní onkologickou péči a bude docházet na pravidelné návštěvy kliniky.
Experimentální: Podpůrná onkologická péče doma

Postupy výzkumné studie zahrnují:

  • Dálkové sledování symptomů, vitálních funkcí a tělesné hmotnosti
  • Dotazníky s dotazem na demografické informace (např. pohlaví, etnický původ, příjem) a zkušenost s rakovinou (např. kvalita života, příznaky)
  • Sběr dat z lékařské dokumentace
Jiný: Podpůrná onkologická péče doma
Dálkové monitorování příznaků, vitálních funkcí a tělesné hmotnosti s domácí péčí pro řešení jakýchkoli zjištěných problémů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků vyžadujících přijetí do nemocnice nebo návštěvu pohotovostního oddělení
Časové okno: základní do 6 měsíců
Porovnejte rozdíl mezi rameny studie pomocí Fisherových exaktních testů a logistickou regresí, upravenou o případné potenciální zmatky, které jsou mezi oběma skupinami na počátku nevyvážené (např. věk, pohlaví).
základní do 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl dnů, které účastníci stráví mimo nemocnici během období studie
Časové okno: základní do 6 měsíců
Lineární regrese nebo Poissonova regrese založená na normalitě dat upravených o případné potenciální zmatky, které jsou mezi těmito dvěma skupinami nevyvážené (např. věk, pohlaví).
základní do 6 měsíců
Podíl pacientů, kteří potřebují naléhavou návštěvu na klinice
Časové okno: základní do 6 měsíců
Lineární regrese nebo Poissonova regrese založená na normalitě dat upravených o případné potenciální zmatky, které jsou mezi těmito dvěma skupinami nevyvážené (např. věk, pohlaví).
základní do 6 měsíců
Míra zpoždění léčby
Časové okno: základní do 6 měsíců
Porovnejte četnost přerušení léčby (např. zpoždění) pomocí Fisherových exaktních testů a logistické regrese, upravených pro všechny potenciální rušivé faktory, které jsou mezi oběma skupinami na počátku nevyvážené (např. věk, pohlaví).
základní do 6 měsíců
Porovnání intenzity dávky
Časové okno: základní do 6 měsíců
Porovnejte intenzitu dávky pomocí lineární regrese nebo Poissonovy regrese na základě normality dat upravených pro jakékoli potenciální zmatené faktory, které jsou mezi těmito dvěma skupinami nevyvážené (např. věk, pohlaví).
základní do 6 měsíců
Změna zátěže symptomů (ESAS)
Časové okno: základní stav až 6 měsíců
Lineární regrese nebo Poissonova regrese založená na normalitě dat upravených o výchozí hodnoty každého příslušného výsledku hlášeného pacientem a jakékoli potenciální zmatky, které jsou mezi těmito dvěma skupinami nevyvážené (např. věk, pohlaví).
základní stav až 6 měsíců
Změna kvality života (FACT-G)
Časové okno: základní do 6 měsíců
Lineární regrese nebo Poissonova regrese založená na normalitě dat upravených o výchozí hodnoty každého příslušného výsledku hlášeného pacientem a jakékoli potenciální zmatky, které jsou mezi těmito dvěma skupinami nevyvážené (např. věk, pohlaví).
základní do 6 měsíců
Změna v psychické tísni (HADS)
Časové okno: základní do 6 měsíců
Lineární regrese nebo Poissonova regrese založená na normalitě dat upravených o výchozí hodnoty každého příslušného výsledku hlášeného pacientem a jakékoli potenciální zmatky, které jsou mezi těmito dvěma skupinami nevyvážené (např. věk, pohlaví).
základní do 6 měsíců
Změna spokojenosti s péčí (FAMCARE)
Časové okno: základní do 6 měsíců
Lineární regrese nebo Poissonova regrese založená na normalitě dat upravených o výchozí hodnoty každého příslušného výsledku hlášeného pacientem a jakékoli potenciální zmatky, které jsou mezi těmito dvěma skupinami nevyvážené (např. věk, pohlaví).
základní do 6 měsíců
Změna v činnostech každodenního života (ADL)
Časové okno: základní do 6 měsíců
Lineární regrese nebo Poissonova regrese založená na normalitě dat upravených o výchozí hodnoty každého příslušného výsledku hlášeného pacientem a jakékoli potenciální zmatky, které jsou mezi těmito dvěma skupinami nevyvážené (např. věk, pohlaví).
základní do 6 měsíců
Změna v instrumentálních činnostech každodenního života (IADL)
Časové okno: základní do 6 měsíců
Lineární regrese nebo Poissonova regrese založená na normalitě dat upravených o výchozí hodnoty každého příslušného výsledku hlášeného pacientem a jakékoli potenciální zmatky, které jsou mezi těmito dvěma skupinami nevyvážené (např. věk, pohlaví).
základní do 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Medically Home

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ryan Nipp, MD, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. září 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-331

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center povzbuzuje a podporuje odpovědné a etické sdílení dat z klinických studií. Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu mohou být sdílena pouze za podmínek smlouvy o používání dat. Žádosti mohou být směrovány na zkoušejícího sponzora nebo pověřenou osobu. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje lze sdílet nejdříve 1 rok od data zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

MGH – Kontaktujte tým Partners Innovations na adrese http://www.partners.org/innovation

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obvyklá péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit