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Assistenza oncologica di supporto a domicilio RCT

16 aprile 2026 aggiornato da: Ryan Nipp, Massachusetts General Hospital

Studio randomizzato di un intervento di assistenza oncologica di supporto a domicilio per pazienti affetti da cancro che ricevono un trattamento definitivo

Questo studio di ricerca sta valutando un programma che prevede il monitoraggio remoto e l'assistenza domiciliare per le persone con cancro che stanno ricevendo chemioterapia, radioterapia o chemioradioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti che ricevono un trattamento per il cancro spesso richiedono più visite di assistenza e possono manifestare sintomi ed effetti collaterali significativi correlati al cancro e al trattamento del cancro.

Questo studio di ricerca sta valutando se un programma che prevede il monitoraggio remoto e l'assistenza domiciliare può migliorare la qualità della vita, la capacità di gestire i sintomi e l'assistenza generale delle persone durante il trattamento del cancro. Il monitoraggio remoto è ampiamente definito come un modo di monitorare al di fuori degli ambienti clinici convenzionali (ad esempio in casa) che spesso utilizza la tecnologia per aumentare l'accesso alle cure.

I partecipanti idonei saranno randomizzati in uno dei due gruppi:

  • Solita cura o
  • Assistenza oncologica di supporto domiciliare

Si prevede che circa 300 persone prenderanno parte a questo studio di ricerca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per essere idonei, i pazienti devono avere: 18 anni o più
  • Ricevere un trattamento definitivo (es. chemioterapia neoadiuvante e/o chemioradioterapia con intento curativo) per carcinoma pancreatico, gastroesofageo, rettale o della testa e del collo
  • Entro due settimane dall'inizio del trattamento
  • Pianificazione di ricevere cure presso il Massachusetts General Hospital (MGH)
  • Parla fluentemente inglese
  • Residente entro 50 miglia dal Massachusetts General Hospital

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattie psichiatriche non controllate o disturbi cognitivi che interferiscono con la loro capacità di comprendere le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto o elettronico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solita cura
I partecipanti assegnati al braccio di cure standard riceveranno cure oncologiche standard e parteciperanno a regolari visite cliniche. I partecipanti al braccio di cura standard completeranno i questionari dal basale fino a 6 mesi dopo l'arruolamento.
Altro: Solita cura
Il braccio di cura standard riceverà cure oncologiche standard e parteciperà a regolari visite cliniche.
Sperimentale: Assistenza oncologica di supporto domiciliare

Le procedure dello studio di ricerca includono:

  • Monitoraggio remoto di sintomi, parametri vitali e peso corporeo
  • Questionari che richiedono informazioni demografiche (ad es. sesso, etnia, reddito) ed esperienza con il cancro (ad es. qualità della vita, sintomi)
  • Raccolta dati da cartella clinica
Altro: Assistenza oncologica di supporto domiciliare
Monitoraggio remoto di sintomi, segni vitali e peso corporeo con assistenza domiciliare per affrontare eventuali problemi identificati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che richiedono un ricovero in ospedale o una visita al pronto soccorso
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
Confronta la differenza tra i bracci dello studio utilizzando i test esatti di Fisher e la regressione logistica, aggiustata per eventuali potenziali fattori di confusione che sono sbilanciati tra i due gruppi al basale (ad es. età, sesso).
basale a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di giorni che i partecipanti trascorrono fuori dall'ospedale durante il periodo di studio
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
Regressione lineare o regressione di Poisson basata sulla normalità dei dati corretti per eventuali fattori confondenti che sono sbilanciati tra i due gruppi (ad es. età, sesso).
basale a 6 mesi
Percentuale di pazienti che necessitano di una visita urgente in clinica
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
Regressione lineare o regressione di Poisson basata sulla normalità dei dati corretti per eventuali fattori confondenti che sono sbilanciati tra i due gruppi (ad es. età, sesso).
basale a 6 mesi
Tasso di ritardi nel trattamento
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
Confronta i tassi di interruzione del trattamento (ad es. ritardi) utilizzando i test esatti di Fisher e la regressione logistica, aggiustati per eventuali potenziali fattori confondenti che sono sbilanciati tra i due gruppi al basale (ad es. età, sesso).
basale a 6 mesi
Confronto dell'intensità della dose
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
Confrontare l'intensità della dose utilizzando la regressione lineare o la regressione di Poisson basata sulla normalità dei dati corretti per eventuali fattori confondenti che sono sbilanciati tra i due gruppi (ad es. età, sesso).
basale a 6 mesi
Variazione del carico dei sintomi (ESAS)
Lasso di tempo: basale fino a 6 mesi
Regressione lineare o regressione di Poisson basata sulla normalità dei dati aggiustati per i valori basali di ciascun rispettivo esito riportato dal paziente e qualsiasi potenziale fattore confondente sbilanciato tra i due gruppi (ad es. età, sesso).
basale fino a 6 mesi
Cambiamento nella qualità della vita (FACT-G)
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
Regressione lineare o regressione di Poisson basata sulla normalità dei dati aggiustati per i valori basali di ciascun rispettivo esito riportato dal paziente e qualsiasi potenziale fattore confondente sbilanciato tra i due gruppi (ad es. età, sesso).
basale a 6 mesi
Variazione del disagio psicologico (HADS)
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
Regressione lineare o regressione di Poisson basata sulla normalità dei dati aggiustati per i valori basali di ciascun rispettivo esito riportato dal paziente e qualsiasi potenziale fattore confondente sbilanciato tra i due gruppi (ad es. età, sesso).
basale a 6 mesi
Cambiamento nella soddisfazione dell'assistenza (FAMCARE)
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
Regressione lineare o regressione di Poisson basata sulla normalità dei dati aggiustati per i valori basali di ciascun rispettivo esito riportato dal paziente e qualsiasi potenziale fattore confondente sbilanciato tra i due gruppi (ad es. età, sesso).
basale a 6 mesi
Cambiamento nelle attività della vita quotidiana (ADL)
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
Regressione lineare o regressione di Poisson basata sulla normalità dei dati aggiustati per i valori basali di ciascun rispettivo esito riportato dal paziente e qualsiasi potenziale fattore confondente sbilanciato tra i due gruppi (ad es. età, sesso).
basale a 6 mesi
Cambiamento nelle attività strumentali della vita quotidiana (IADL)
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
Regressione lineare o regressione di Poisson basata sulla normalità dei dati aggiustati per i valori basali di ciascun rispettivo esito riportato dal paziente e qualsiasi potenziale fattore confondente sbilanciato tra i due gruppi (ad es. età, sesso).
basale a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Medically Home

Investigatori

  • Investigatore principale: Ryan Nipp, MD, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 settembre 2020

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-331

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Dana-Farber / Harvard Cancer Center incoraggia e sostiene la condivisione responsabile ed etica dei dati degli studi clinici. I dati dei partecipanti resi anonimi dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo in base ai termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati. Le richieste possono essere indirizzate allo Sponsor Investigator o al designato. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dalla data di pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

MGH - Contatta il team Partners Innovations all'indirizzo http://www.partners.org/innovation

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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