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가정 RCT에서의 지지적 종양학 치료

2024년 1월 17일 업데이트: Ryan Nipp, Massachusetts General Hospital

최종 치료를 받고 있는 암 환자를 위한 재택 개입 중재에 대한 지지적 종양 치료의 무작위 시험

이 연구는 화학요법, 방사선요법 또는 화학방사선요법을 받고 있는 암 환자를 위한 원격 모니터링 및 가정 기반 치료를 수반하는 프로그램을 평가하고 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

암 치료를 받는 참가자는 종종 여러 번의 진료 방문이 필요하며 암 및 암 치료와 관련된 심각한 증상 및 부작용을 경험할 수 있습니다.

이 연구는 원격 모니터링 및 가정 기반 치료를 포함하는 프로그램이 삶의 질, 증상 관리 능력 및 암 치료 중 개인의 전반적인 치료를 개선할 수 있는지 평가하고 있습니다. 원격 모니터링은 치료에 대한 접근성을 높이기 위해 종종 기술을 활용하는 기존의 임상 환경(예: 가정) 외부에서 모니터링하는 방법으로 광범위하게 정의됩니다.

적격 참가자는 다음 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.

  • 평소 케어 또는
  • 가정에서의 지지적 종양학 치료

이번 연구에는 약 300명이 참여할 것으로 예상된다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

300

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Massachusetts General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 자격이 되려면 환자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 확실한 치료 받기(예: 췌장암, 위식도암, 직장암 또는 두경부암에 대한 신보강 화학요법 및/또는 치료 목적의 화학방사선 요법)
  • 치료 시작 후 2주 이내
  • 매사추세츠 종합병원(MGH)에서 치료를 받을 계획
  • 유창한 영어
  • 매사추세츠 종합병원에서 50마일 이내에 거주

제외 기준:

  • 연구 절차를 이해하고 서면 또는 전자 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력을 방해하는 조절되지 않는 정신 질환 또는 인지 장애가 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 평상시 관리
표준 치료 부문에 배정된 참가자는 표준 종양 치료를 받고 정기적인 클리닉 방문에 참여하게 됩니다. 표준 치료 부문의 참가자는 기준선에서 등록 후 최대 6개월까지 설문지를 작성합니다.
다른: 평상시 관리
표준 치료 부문은 표준 종양 치료를 받고 정기적인 클리닉 방문에 참석합니다.
실험적: 가정에서의 지지적 종양학 치료

연구 연구 절차에는 다음이 포함됩니다.

  • 증상, 활력 및 체중의 원격 모니터링
  • 인구통계학적 정보를 묻는 설문지(예: 성별, 민족, 소득) 및 암 경험(예: 삶의 질, 증상)
  • 의료 기록에서 데이터 수집
다른: 가정에서의 지지적 종양학 치료
확인된 문제를 해결하기 위해 재택 치료를 통해 증상, 활력 징후 및 체중을 원격으로 모니터링합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 또는 응급실 방문이 필요한 참가자의 비율
기간: 기준선에서 6개월
기준선에서 두 그룹 간에 불균형한 잠재적 교란 요인(예: 나이, 성별).
기준선에서 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자가 연구 기간 동안 병원 밖에서 보내는 일수의 비율
기간: 기준선에서 6개월
두 그룹(예: 나이, 성별).
기준선에서 6개월
긴급히 병원을 방문해야 하는 환자 비율
기간: 기준선에서 6개월
두 그룹(예: 나이, 성별).
기준선에서 6개월
치료 지연 비율
기간: 기준선에서 6개월
치료 중단 비율 비교(예: 지연) 피셔의 정확 테스트 및 로지스틱 회귀를 사용하여 기준선에서 두 그룹 간에 불균형한 잠재적 교란 요인(예: 나이, 성별).
기준선에서 6개월
선량 강도 비교
기간: 기준선에서 6개월
두 그룹(예: 나이, 성별).
기준선에서 6개월
증상 부담의 변화(ESAS)
기간: 기준 최대 6개월
각각의 환자가 보고한 결과의 기준선 값과 두 그룹 간에 불균형한 잠재적 교란 요인(예: 나이, 성별).
기준 최대 6개월
삶의 질 변화(FACT-G)
기간: 기준선에서 6개월
각각의 환자가 보고한 결과의 기준선 값과 두 그룹 간에 불균형한 잠재적 교란 요인(예: 나이, 성별).
기준선에서 6개월
심리적 고통(HADS)의 변화
기간: 기준선에서 6개월
각각의 환자가 보고한 결과의 기준선 값과 두 그룹 간에 불균형한 잠재적 교란 요인(예: 나이, 성별).
기준선에서 6개월
케어 만족도 변화(FAMCARE)
기간: 기준선에서 6개월
각각의 환자가 보고한 결과의 기준선 값과 두 그룹 간에 불균형한 잠재적 교란 요인(예: 나이, 성별).
기준선에서 6개월
일상 생활 활동(ADL)의 변화
기간: 기준선에서 6개월
각각의 환자가 보고한 결과의 기준선 값과 두 그룹 간에 불균형한 잠재적 교란 요인(예: 나이, 성별).
기준선에서 6개월
일상 생활의 도구적 활동(IADL)의 변화
기간: 기준선에서 6개월
각각의 환자가 보고한 결과의 기준선 값과 두 그룹 간에 불균형한 잠재적 교란 요인(예: 나이, 성별).
기준선에서 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

협력자

Medically Home

수사관

  • 수석 연구원: Ryan Nipp, MD, Massachusetts General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 16일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20-331

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Dana-Farber/하버드 암 센터는 임상 시험 데이터의 책임감 있고 윤리적인 공유를 장려하고 지원합니다. 출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라서만 공유될 수 있습니다. 요청은 후원 조사자 또는 피지명인에게 전달될 수 있습니다. 프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다. 연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약의 조건으로만.

IPD 공유 기간

데이터는 게시일로부터 1년 이내에 공유할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

MGH - http://www.partners.org/innovation에서 Partners Innovations 팀에 문의하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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