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家庭支持性肿瘤护理随机对照试验

2024年1月17日 更新者：Ryan Nipp、Massachusetts General Hospital

对接受最终治疗的癌症患者进行家庭支持性肿瘤护理干预的随机试验

这项研究正在评估一项计划，该计划需要对正在接受化学疗法、放射疗法或化学放射疗法的癌症患者进行远程监控和家庭护理。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

接受癌症治疗的参与者通常需要多次就诊，并且可能会出现与癌症和癌症治疗相关的显着症状和副作用。

这项研究正在评估涉及远程监控和家庭护理的计划是否可以改善生活质量、控制症状的能力以及癌症治疗期间个人的整体护理。 远程监控被广泛定义为一种在常规临床环境（例如家中）之外进行监控的方式，通常利用技术来增加获得护理的机会。

符合条件的参与者将被随机分配到两组中的一组：

  • 常规护理或
  • 家庭支持性肿瘤治疗

预计约有 300 人将参与这项研究。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

300

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Massachusetts General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 要符合资格，患者必须： 18 岁或以上
  • 接受确定性治疗（即 胰腺癌、胃食管癌、直肠癌或头颈癌的新辅助化疗和/或具有治愈目的的化放疗
  • 开始治疗后两周内
  • 计划在麻省总医院 (MGH) 接受治疗
  • 英语口语流利
  • 居住在麻省总医院 50 英里范围内

排除标准：

  • 患有不受控制的精神疾病或认知障碍的患者会影响他们理解研究程序和提供书面或电子知情同意书的能力。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：日常护理
分配到标准护理组的参与者将接受标准的肿瘤学护理并定期就诊。 标准护理组的参与者将完成从基线到入组后 6 个月的问卷调查。
其他：日常护理
标准护理组将接受标准肿瘤学护理并参加定期门诊就诊。
实验性的：家庭支持性肿瘤治疗

研究性学习程序包括：

  • 远程监测症状、生命体征和体重
  • 询问人口统计信息的问卷（例如 性别、种族、收入）和癌症经历（例如 生活质量、症状）
  • 从病历中收集数据
其他：家庭支持性肿瘤治疗
通过家庭护理远程监测症状、生命体征和体重，以解决发现的任何相关问题。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
需要住院或急诊就诊的参与者比例
大体时间：基线至 6 个月
使用 Fisher 精确检验和逻辑回归比较研究组之间的差异，针对基线时两组之间不平衡的任何潜在混杂因素进行调整（例如 年龄、性别）。
基线至 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
参与者在研究期间在医院外度过的天数比例
大体时间：基线至 6 个月
基于数据正态性的线性回归或泊松回归针对两组之间不平衡的任何潜在混杂因素进行调整（例如 年龄、性别）。
基线至 6 个月
需要紧急就诊的患者比例
大体时间：基线至 6 个月
基于数据正态性的线性回归或泊松回归针对两组之间不平衡的任何潜在混杂因素进行调整（例如 年龄、性别）。
基线至 6 个月
治疗延误率
大体时间：基线至 6 个月
比较治疗中断率（例如 延迟）使用 Fisher 的精确检验和逻辑回归，针对基线时两组之间不平衡的任何潜在混杂因素进行调整（例如 年龄、性别）。
基线至 6 个月
剂量强度比较
大体时间：基线至 6 个月
根据针对两组之间不平衡的任何潜在混杂因素调整的数据的正态性，使用线性回归或泊松回归比较剂量强度（例如 年龄、性别）。
基线至 6 个月
症状负担的变化 (ESAS)
大体时间：基线长达 6 个月
基于数据正态性的线性回归或泊松回归，根据每个患者报告结果的基线值和两组之间不平衡的任何潜在混杂因素（例如 年龄、性别）。
基线长达 6 个月
生活质量的变化 (FACT-G)
大体时间：基线至 6 个月
基于数据正态性的线性回归或泊松回归，根据每个患者报告结果的基线值和两组之间不平衡的任何潜在混杂因素（例如 年龄、性别）。
基线至 6 个月
心理困扰的变化（HADS）
大体时间：基线至 6 个月
基于数据正态性的线性回归或泊松回归，根据每个患者报告结果的基线值和两组之间不平衡的任何潜在混杂因素（例如 年龄、性别）。
基线至 6 个月
护理满意度的变化 (FAMCARE)
大体时间：基线至 6 个月
基于数据正态性的线性回归或泊松回归，根据每个患者报告结果的基线值和两组之间不平衡的任何潜在混杂因素（例如 年龄、性别）。
基线至 6 个月
日常生活活动 (ADL) 的变化
大体时间：基线至 6 个月
基于数据正态性的线性回归或泊松回归，根据每个患者报告结果的基线值和两组之间不平衡的任何潜在混杂因素（例如 年龄、性别）。
基线至 6 个月
日常生活工具活动 (IADL) 的变化
大体时间：基线至 6 个月
基于数据正态性的线性回归或泊松回归，根据每个患者报告结果的基线值和两组之间不平衡的任何潜在混杂因素（例如 年龄、性别）。
基线至 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Massachusetts General Hospital

合作者

Medically Home

调查人员

  • 首席研究员：Ryan Nipp, MD、Massachusetts General Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月16日

初级完成 (估计的)

2024年12月31日

研究完成 (估计的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年9月3日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月3日

首次发布 (实际的)

2020年9月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月17日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20-331

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

Dana-Farber / Harvard Cancer Center 鼓励并支持以负责任和合乎道德的方式共享临床试验数据。 已发表手稿中使用的最终研究数据集的去识别参与者数据只能根据数据使用协议的条款共享。 请求可以直接发送给发起人调查员或指定人员。 协议和统计分析计划将在 Clinicaltrials.gov 上提供 仅根据联邦法规的要求或作为支持研究的奖励和协议的条件。

IPD 共享时间框架

数据可以在发布日期后的 1 年内共享

IPD 共享访问标准

MGH - 联系 Partners Innovations 团队 http://www.partners.org/innovation

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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