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Unterstützende onkologische Pflege zu Hause RCT

17. Januar 2024 aktualisiert von: Ryan Nipp, Massachusetts General Hospital

Randomisierte Studie einer unterstützenden onkologischen Pflege zu Hause für Krebspatienten, die eine endgültige Behandlung erhalten

In dieser Forschungsstudie wird ein Programm evaluiert, das die Fernüberwachung und häusliche Pflege für krebskranke Menschen umfasst, die eine Chemotherapie, Strahlentherapie oder Radiochemotherapie erhalten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer, die sich einer Krebsbehandlung unterziehen, benötigen häufig mehrere Behandlungsbesuche und können erhebliche Symptome und Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Krebserkrankung und der Krebsbehandlung verspüren.

In dieser Forschungsstudie wird untersucht, ob ein Programm, das Fernüberwachung und häusliche Pflege umfasst, die Lebensqualität, die Fähigkeit, Symptome zu bewältigen, und die allgemeine Betreuung von Personen während der Krebsbehandlung verbessern kann. Unter Fernüberwachung versteht man im weitesten Sinne eine Möglichkeit der Überwachung außerhalb herkömmlicher klinischer Umgebungen (z. B. zu Hause), bei der häufig Technologien eingesetzt werden, um den Zugang zur Gesundheitsversorgung zu verbessern.

Berechtigte Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in eine von zwei Gruppen eingeteilt:

  • Übliche Pflege bzw
  • Unterstützende onkologische Pflege zu Hause

Es wird erwartet, dass etwa 300 Personen an dieser Forschungsstudie teilnehmen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Um teilnahmeberechtigt zu sein, müssen die Patienten mindestens 18 Jahre alt sein
  • Erhalt einer endgültigen Behandlung (d. h. neoadjuvante Chemotherapie und/oder Radiochemotherapie mit kurativer Absicht) bei Bauchspeicheldrüsen-, Magen- und Speiseröhrenkrebs, Rektumkrebs oder Kopf- und Halskrebs
  • Innerhalb von zwei Wochen nach Beginn der Behandlung
  • Planen Sie eine Behandlung im Massachusetts General Hospital (MGH)
  • Verbal fließend Englisch
  • Wohnsitz im Umkreis von 50 Meilen um das Massachusetts General Hospital

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit unkontrollierter psychiatrischer Erkrankung oder beeinträchtigter Kognition, die ihre Fähigkeit beeinträchtigen, Studienabläufe zu verstehen und eine schriftliche oder elektronische Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Teilnehmer, die dem Standardversorgungsarm zugeordnet sind, erhalten eine onkologische Standardversorgung und nehmen an regelmäßigen Klinikbesuchen teil. Teilnehmer des Standardversorgungszweigs füllen Fragebögen ab Studienbeginn bis zu 6 Monate nach der Einschreibung aus.
Sonstiges: Übliche Pflege
Der Standardversorgungsarm erhält eine standardmäßige onkologische Versorgung und nimmt an regelmäßigen Klinikbesuchen teil.
Experimental: Unterstützende onkologische Pflege zu Hause

Zu den Forschungsstudienverfahren gehören:

  • Fernüberwachung von Symptomen, Vitalwerten und Körpergewicht
  • Fragebögen, in denen nach demografischen Informationen gefragt wird (z. B. Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, Einkommen) und Erfahrungen mit Krebs (z. B. Lebensqualität, Symptome)
  • Datenerfassung aus der Krankenakte
Sonstiges: Unterstützende onkologische Pflege zu Hause
Fernüberwachung der Symptome, Vitalfunktionen und des Körpergewichts mit häuslicher Pflege, um alle festgestellten Probleme zu beheben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die eine Krankenhauseinweisung oder einen Besuch in der Notaufnahme benötigen
Zeitfenster: Ausgangswert auf 6 Monate
Vergleichen Sie den Unterschied zwischen den Studienarmen mithilfe der exakten Fisher-Tests und der logistischen Regression, angepasst an mögliche Störfaktoren, die zu Studienbeginn zwischen den beiden Gruppen unausgeglichen sind (z. B. Alter Geschlecht).
Ausgangswert auf 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Tage, die die Teilnehmer während des Studienzeitraums außerhalb des Krankenhauses verbringen
Zeitfenster: Ausgangswert auf 6 Monate
Lineare Regression oder Poisson-Regression basierend auf der Normalität der Daten, angepasst an mögliche Störfaktoren, die zwischen den beiden Gruppen unausgewogen sind (z. B. Alter Geschlecht).
Ausgangswert auf 6 Monate
Anteil der Patienten, die dringend einen Klinikbesuch benötigen
Zeitfenster: Ausgangswert auf 6 Monate
Lineare Regression oder Poisson-Regression basierend auf der Normalität der Daten, angepasst an mögliche Störfaktoren, die zwischen den beiden Gruppen unausgewogen sind (z. B. Alter Geschlecht).
Ausgangswert auf 6 Monate
Rate der Behandlungsverzögerungen
Zeitfenster: Ausgangswert auf 6 Monate
Vergleichen Sie die Häufigkeit von Behandlungsunterbrechungen (z. B. Verzögerungen) unter Verwendung der exakten Fisher-Tests und der logistischen Regression, angepasst an mögliche Störfaktoren, die zu Beginn zwischen den beiden Gruppen unausgeglichen sind (z. B. Alter Geschlecht).
Ausgangswert auf 6 Monate
Vergleich der Dosisintensität
Zeitfenster: Ausgangswert auf 6 Monate
Vergleichen Sie die Dosisintensität mithilfe der linearen Regression oder der Poisson-Regression basierend auf der Normalität der Daten, angepasst an mögliche Störfaktoren, die zwischen den beiden Gruppen unausgewogen sind (z. B. Alter Geschlecht).
Ausgangswert auf 6 Monate
Veränderung der Symptomlast (ESAS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 6 Monate
Lineare Regression oder Poisson-Regression basierend auf der Normalität der Daten, angepasst an die Basiswerte des jeweiligen vom Patienten berichteten Ergebnisses und alle potenziellen Störfaktoren, die zwischen den beiden Gruppen unausgewogen sind (z. B. Alter Geschlecht).
Ausgangswert bis zu 6 Monate
Veränderung der Lebensqualität (FACT-G)
Zeitfenster: Ausgangswert auf 6 Monate
Lineare Regression oder Poisson-Regression basierend auf der Normalität der Daten, angepasst an die Basiswerte des jeweiligen vom Patienten berichteten Ergebnisses und alle potenziellen Störfaktoren, die zwischen den beiden Gruppen unausgewogen sind (z. B. Alter Geschlecht).
Ausgangswert auf 6 Monate
Veränderung der psychischen Belastung (HADS)
Zeitfenster: Ausgangswert auf 6 Monate
Lineare Regression oder Poisson-Regression basierend auf der Normalität der Daten, angepasst an die Basiswerte des jeweiligen vom Patienten berichteten Ergebnisses und alle potenziellen Störfaktoren, die zwischen den beiden Gruppen unausgewogen sind (z. B. Alter Geschlecht).
Ausgangswert auf 6 Monate
Veränderung der Pflegezufriedenheit (FAMCARE)
Zeitfenster: Ausgangswert auf 6 Monate
Lineare Regression oder Poisson-Regression basierend auf der Normalität der Daten, angepasst an die Basiswerte des jeweiligen vom Patienten berichteten Ergebnisses und alle potenziellen Störfaktoren, die zwischen den beiden Gruppen unausgewogen sind (z. B. Alter Geschlecht).
Ausgangswert auf 6 Monate
Veränderung der Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs)
Zeitfenster: Ausgangswert auf 6 Monate
Lineare Regression oder Poisson-Regression basierend auf der Normalität der Daten, angepasst an die Basiswerte des jeweiligen vom Patienten berichteten Ergebnisses und alle potenziellen Störfaktoren, die zwischen den beiden Gruppen unausgewogen sind (z. B. Alter Geschlecht).
Ausgangswert auf 6 Monate
Veränderung der instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens (IADLs)
Zeitfenster: Ausgangswert auf 6 Monate
Lineare Regression oder Poisson-Regression basierend auf der Normalität der Daten, angepasst an die Basiswerte des jeweiligen vom Patienten berichteten Ergebnisses und alle potenziellen Störfaktoren, die zwischen den beiden Gruppen unausgewogen sind (z. B. Alter Geschlecht).
Ausgangswert auf 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Medically Home

Ermittler

  • Hauptermittler: Ryan Nipp, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-331

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Dana-Farber / Harvard Cancer Center fördert und unterstützt den verantwortungsvollen und ethischen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Anonymisierte Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, dürfen nur im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben werden. Anfragen können an den Sponsor-Ermittler oder einen Beauftragten gerichtet werden. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov verfügbar gemacht nur, wenn dies durch Bundesvorschriften oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung vorgeschrieben ist.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten können frühestens ein Jahr nach dem Veröffentlichungsdatum weitergegeben werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

MGH – Kontaktieren Sie das Partners Innovations-Team unter http://www.partners.org/innovation

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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