Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Støttende onkologisk omsorg hjemme RCT

16. april 2026 oppdatert av: Ryan Nipp, Massachusetts General Hospital

Randomisert utprøving av støttende onkologisk behandling i hjemmet for pasienter med kreft som får endelig behandling

Denne forskningsstudien evaluerer et program som innebærer fjernovervåking og hjemmebasert omsorg for personer med kreft som får kjemoterapi, strålebehandling eller kjemoradioterapi.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakere som får behandling for kreft krever ofte flere omsorgsbesøk og kan oppleve betydelige symptomer og bivirkninger knyttet til kreften og kreftbehandlingen.

Denne forskningsstudien evaluerer om et program som involverer fjernovervåking og hjemmebasert omsorg kan forbedre livskvaliteten, evnen til å håndtere symptomer og den generelle omsorgen for individer under kreftbehandling. Fjernovervåking er bredt definert som en måte å overvåke utenfor konvensjonelle kliniske omgivelser (f.eks. i hjemmet) som ofte bruker teknologi for å øke tilgangen til omsorg.

Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert i en av to grupper:

  • Vanlig omsorg eller
  • Støttende onkologisk omsorg hjemme

Det forventes at rundt 300 personer vil delta i denne forskningsstudien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For å være kvalifisert må pasienter være: 18 år eller eldre
  • Får definitiv behandling (dvs. neoadjuvant kjemoterapi og/eller kjemoterapi med kurativ hensikt) for kreft i bukspyttkjertelen, gastroøsofageal, rektal eller hode- og nakkekreft
  • Innen to uker etter behandlingsstart
  • Planlegger å motta omsorg ved Massachusetts General Hospital (MGH)
  • Muntlig flytende engelsk
  • Bosatt innen 50 miles fra Massachusetts General Hospital

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med ukontrollert psykiatrisk sykdom eller nedsatt kognisjon som forstyrrer deres evne til å forstå studieprosedyrer og gi skriftlig eller elektronisk informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Deltakere som er tildelt standardbehandlingsarmen vil motta standard onkologisk behandling og delta på vanlige klinikkbesøk. Deltakere på standardbehandlingsarmen vil fylle ut spørreskjemaer fra baseline opp til 6 måneder etter registrering.
Annen: Vanlig omsorg
Standard omsorgsarm vil motta standard onkologisk behandling og delta på regelmessige klinikkbesøk.
Eksperimentell: Støttende onkologisk omsorg hjemme

Forskningsstudieprosedyrene inkluderer:

  • Fjernovervåking av symptomer, vitale egenskaper og kroppsvekt
  • Spørreskjemaer som spør om demografisk informasjon (f.eks. kjønn, etnisitet, inntekt) og erfaring med kreft (f.eks. livskvalitet, symptomer)
  • Datainnsamling fra journal
Annen: Støttende onkologisk omsorg hjemme
Fjernovervåking av symptomer, vitale tegn og kroppsvekt med hjemmebasert omsorg for å løse eventuelle identifiserte problemer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som trenger sykehusinnleggelse eller akuttmottaksbesøk
Tidsramme: baseline til 6 måneder
Sammenlign forskjellen mellom studiearmer som bruker Fishers eksakte tester, og logistisk regresjon, justert for potensielle konfoundere som er ubalanserte mellom de to gruppene ved baseline (f. alder, kjønn).
baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel dager deltakere tilbringer utenfor sykehuset i løpet av studieperioden
Tidsramme: baseline til 6 måneder
Lineær regresjon eller Poisson-regresjon basert på normaliteten til dataene justert for potensielle konfoundere som er ubalanserte mellom de to gruppene (f.eks. alder, kjønn).
baseline til 6 måneder
Andel pasienter som trenger et hastebesøk til klinikken
Tidsramme: baseline til 6 måneder
Lineær regresjon eller Poisson-regresjon basert på normaliteten til dataene justert for potensielle konfoundere som er ubalanserte mellom de to gruppene (f.eks. alder, kjønn).
baseline til 6 måneder
Antall behandlingsforsinkelser
Tidsramme: baseline til 6 måneder
Sammenlign frekvensen av behandlingsavbrudd (f.eks. forsinkelser) ved bruk av Fishers eksakte tester og logistisk regresjon, justert for potensielle konfoundere som er ubalanserte mellom de to gruppene ved baseline (f.eks. alder, kjønn).
baseline til 6 måneder
Sammenligning av doseintensitet
Tidsramme: baseline til 6 måneder
Sammenlign doseintensitet ved å bruke lineær regresjon eller Poisson-regresjon basert på normaliteten til dataene justert for potensielle konfoundere som er ubalanserte mellom de to gruppene (f.eks. alder, kjønn).
baseline til 6 måneder
Endring i symptombyrde (ESAS)
Tidsramme: baseline opptil 6 måneder
Lineær regresjon eller Poisson-regresjon basert på normaliteten til dataene justert for baseline-verdier for hvert respektive pasientrapportert utfall og eventuelle potensielle forstyrrelser som er ubalansert mellom de to gruppene (f.eks. alder, kjønn).
baseline opptil 6 måneder
Endring i livskvalitet (FACT-G)
Tidsramme: baseline til 6 måneder
Lineær regresjon eller Poisson-regresjon basert på normaliteten til dataene justert for baseline-verdier for hvert respektive pasientrapportert utfall og eventuelle potensielle forstyrrelser som er ubalansert mellom de to gruppene (f.eks. alder, kjønn).
baseline til 6 måneder
Endring i psykiske plager (HADS)
Tidsramme: baseline til 6 måneder
Lineær regresjon eller Poisson-regresjon basert på normaliteten til dataene justert for baseline-verdier for hvert respektive pasientrapportert utfall og eventuelle potensielle forstyrrelser som er ubalansert mellom de to gruppene (f.eks. alder, kjønn).
baseline til 6 måneder
Endring i omsorgstilfredshet (FAMCARE)
Tidsramme: baseline til 6 måneder
Lineær regresjon eller Poisson-regresjon basert på normaliteten til dataene justert for baseline-verdier for hvert respektive pasientrapportert utfall og eventuelle potensielle forstyrrelser som er ubalansert mellom de to gruppene (f.eks. alder, kjønn).
baseline til 6 måneder
Endring i dagliglivets aktiviteter (ADL)
Tidsramme: baseline til 6 måneder
Lineær regresjon eller Poisson-regresjon basert på normaliteten til dataene justert for baseline-verdier for hvert respektive pasientrapportert utfall og eventuelle potensielle forstyrrelser som er ubalansert mellom de to gruppene (f.eks. alder, kjønn).
baseline til 6 måneder
Endring i instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (IADL)
Tidsramme: baseline til 6 måneder
Lineær regresjon eller Poisson-regresjon basert på normaliteten til dataene justert for baseline-verdier for hvert respektive pasientrapportert utfall og eventuelle potensielle forstyrrelser som er ubalansert mellom de to gruppene (f.eks. alder, kjønn).
baseline til 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

Medically Home

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ryan Nipp, MD, Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-331

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center oppmuntrer og støtter ansvarlig og etisk deling av data fra kliniske studier. Avidentifiserte deltakerdata fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet kan bare deles under vilkårene i en databruksavtale. Forespørsler kan rettes til sponsoretterforsker eller utpekt. Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan ikke deles tidligere enn 1 år etter publiseringsdato

Tilgangskriterier for IPD-deling

MGH - Kontakt Partners Innovations-teamet på http://www.partners.org/innovation

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere