Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stödjande onkologisk vård hemma RCT

17 januari 2024 uppdaterad av: Ryan Nipp, Massachusetts General Hospital

Randomiserad studie av en stödjande onkologisk vård i hemmet för patienter med cancer som får definitiv behandling

Denna forskningsstudie utvärderar ett program som innebär fjärrövervakning och hembaserad vård för personer med cancer som får kemoterapi, strålbehandling eller kemoradioterapi.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagare som får behandling för cancer kräver ofta flera vårdbesök och kan uppleva betydande symtom och biverkningar relaterade till cancern och cancerbehandlingen.

Denna forskningsstudie utvärderar om ett program som involverar fjärrövervakning och hembaserad vård kan förbättra livskvaliteten, förmågan att hantera symtom och övergripande vård av individer under cancerbehandling. Fjärrövervakning definieras brett som ett sätt att övervaka utanför konventionella kliniska miljöer (t.ex. i hemmet) som ofta använder teknik för att öka tillgången till vård.

Berättigade deltagare kommer att randomiseras i en av två grupper:

  • Vanlig vård eller
  • Stödjande onkologisk vård i hemmet

Det förväntas att cirka 300 personer kommer att delta i denna forskningsstudie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För att vara berättigad måste patienter vara: 18 år eller äldre
  • Får definitiv behandling (dvs. neoadjuvant kemoterapi och/eller kemoterapi med kurativ avsikt) för cancer i bukspottkörteln, gastroesofageal, rektal eller huvud- och halscancer
  • Inom två veckor efter påbörjad behandling
  • Planerar att ta emot vård på Massachusetts General Hospital (MGH)
  • Talar flytande engelska
  • Bosatt inom 50 miles från Massachusetts General Hospital

Exklusions kriterier:

  • Patienter med okontrollerad psykiatrisk sjukdom eller nedsatt kognition som stör deras förmåga att förstå studieprocedurer och ge skriftligt eller elektroniskt informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig vård
Deltagare som tilldelas standardvårdsarmen kommer att få standard onkologisk vård och delta i regelbundna klinikbesök. Deltagare i standardvårdsarmen kommer att fylla i frågeformulär från baslinjen upp till 6 månader efter registreringen.
Övrig: Vanlig vård
Standardvårdsarmen kommer att få standard onkologisk vård och gå på regelbundna klinikbesök.
Experimentell: Stödjande onkologisk vård i hemmet

Procedurerna för forskningsstudier inkluderar:

  • Fjärrövervakning av symtom, vitals och kroppsvikt
  • Frågeformulär som frågar om demografisk information (t.ex. kön, etnicitet, inkomst) och erfarenhet av cancer (t.ex. livskvalitet, symtom)
  • Datainsamling från journal
Övrig: Stödjande onkologisk vård i hemmet
Fjärrövervakning av symtom, vitala tecken och kroppsvikt med hembaserad vård för att lösa eventuella problem som identifierats.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som behöver en sjukhusinläggning eller akutmottagningsbesök
Tidsram: baslinje till 6 månader
Jämför skillnaden mellan studiearmar som använder Fishers exakta tester och logistisk regression, justerad för eventuella konfounders som är obalanserade mellan de två grupperna vid baslinjen (t. ålder, kön).
baslinje till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel dagar som deltagarna tillbringar utanför sjukhuset under studieperioden
Tidsram: baslinje till 6 månader
Linjär regression eller Poisson-regression baserat på normaliteten för data justerad för eventuella förväxlingar som är obalanserade mellan de två grupperna (t.ex. ålder, kön).
baslinje till 6 månader
Andel patienter som behöver ett akut besök på kliniken
Tidsram: baslinje till 6 månader
Linjär regression eller Poisson-regression baserat på normaliteten för data justerad för eventuella förväxlingar som är obalanserade mellan de två grupperna (t.ex. ålder, kön).
baslinje till 6 månader
Frekvensen av behandlingsförseningar
Tidsram: baslinje till 6 månader
Jämför frekvensen av behandlingsavbrott (t.ex. fördröjningar) med Fishers exakta tester och logistisk regression, justerad för eventuella konfounders som är obalanserade mellan de två grupperna vid baslinjen (t.ex. ålder, kön).
baslinje till 6 månader
Jämförelse av dosintensitet
Tidsram: baslinje till 6 månader
Jämför dosintensiteten med hjälp av linjär regression eller Poisson-regression baserat på normaliteten för data justerad för eventuella förväxlingar som är obalanserade mellan de två grupperna (t.ex. ålder, kön).
baslinje till 6 månader
Förändring i symtombördan (ESAS)
Tidsram: baslinje upp till 6 månader
Linjär regression eller Poisson-regression baserat på normaliteten för data justerad för baslinjevärden för varje patientrapporterat resultat och eventuella störningar som är obalanserade mellan de två grupperna (t.ex. ålder, kön).
baslinje upp till 6 månader
Förändring i livskvalitet (FACT-G)
Tidsram: baslinje till 6 månader
Linjär regression eller Poisson-regression baserat på normaliteten för data justerad för baslinjevärden för varje patientrapporterat resultat och eventuella störningar som är obalanserade mellan de två grupperna (t.ex. ålder, kön).
baslinje till 6 månader
Förändring i psykisk ångest (HADS)
Tidsram: baslinje till 6 månader
Linjär regression eller Poisson-regression baserat på normaliteten för data justerad för baslinjevärden för varje patientrapporterat resultat och eventuella störningar som är obalanserade mellan de två grupperna (t.ex. ålder, kön).
baslinje till 6 månader
Förändring i vårdtillfredsställelse (FAMCARE)
Tidsram: baslinje till 6 månader
Linjär regression eller Poisson-regression baserat på normaliteten för data justerad för baslinjevärden för varje patientrapporterat resultat och eventuella störningar som är obalanserade mellan de två grupperna (t.ex. ålder, kön).
baslinje till 6 månader
Förändring i aktiviteter i det dagliga livet (ADL)
Tidsram: baslinje till 6 månader
Linjär regression eller Poisson-regression baserat på normaliteten för data justerad för baslinjevärden för varje patientrapporterat resultat och eventuella störningar som är obalanserade mellan de två grupperna (t.ex. ålder, kön).
baslinje till 6 månader
Förändring i instrumentella aktiviteter i det dagliga livet (IADL)
Tidsram: baslinje till 6 månader
Linjär regression eller Poisson-regression baserat på normaliteten för data justerad för baslinjevärden för varje patientrapporterat resultat och eventuella störningar som är obalanserade mellan de två grupperna (t.ex. ålder, kön).
baslinje till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbetspartners

Medically Home

Utredare

  • Huvudutredare: Ryan Nipp, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 september 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2020

Första postat (Faktisk)

10 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20-331

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Dana-Farber/Harvard Cancer Center uppmuntrar och stöder ansvarsfullt och etiskt utbyte av data från kliniska prövningar. Avidentifierade deltagardata från det slutliga forskningsdataset som används i det publicerade manuskriptet får endast delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal. Förfrågningar kan riktas till sponsorutredare eller utsedd person. Protokollet och den statistiska analysplanen kommer att göras tillgängliga på Clinicaltrials.gov endast som krävs av federal förordning eller som ett villkor för utmärkelser och avtal som stödjer forskningen.

Tidsram för IPD-delning

Data kan delas tidigast 1 år efter publiceringsdatum

Kriterier för IPD Sharing Access

MGH - Kontakta Partners Innovations-teamet på http://www.partners.org/innovation

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vanlig vård

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera