- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04545034
Vesiaerobic-istunto hypertensiivisten vanhusten verenpaineesta.
Vesiaerobic-istunnon vaikutukset hypertensiivisten vanhusten verenpaineeseen: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa oli crossover-suunnittelu, suoritettiin vesikeskuksessa ja liikuntafysiologian laboratoriossa. Kaikki koehenkilöt lukivat ja allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen ennen tutkimukseen osallistumista. Lisäksi tämä tutkimus noudattaa CONSORT-lausunnossa esitettyjä suosituksia.
Vähimmäisotoskoko määritettiin tutkimusryhmämme aikaisemman tutkimuksen perusteella. Arvioimme 24 henkilön otoskoon 5 %:n merkitsevyystasolla, 95 %:n teholla ja 10 mmHg:n erolla systolisessa verenpaineessa (SBP). Osallistumiskriteerit olivat 65-85 vuoden ikä; harjoitella harjoittelua (lähes 3 päivää viikossa); verenpainelääkkeiden käyttö; systolinen verenpaine (SBP) ≤160 mmHg ja diastolinen verenpaine (DBP) ≤100 mmHg lääkärin dokumentoima. Poissulkemiskriteerit olivat painoindeksi (BMI) >35 kg/m2; dekompensoitunut diabetes mellitus ja/tai sydämen vajaatoiminta; aktiivinen tupakoitsija; mikä tahansa kuumeinen tila ja/tai tartuntataudit; sydän- ja verisuonitapahtuma tutkimusta edeltäneiden 3 kuukauden aikana; hepatopatia; fyysiset tai henkiset rajoitukset, jotka estävät harjoittelun. Osallistujat rekrytoitiin paikallisen median ilmoituksen avulla. Mahdollisia osallistujia pyydettiin käymään paikan päällä ennen koetta. Tällä vierailulla selvitettiin tutkimusmenettelyt ja osallistumiseen suostuneet allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen. Sitten heitä haastateltiin kyselylomakkeella ja kerättiin tietoa muun muassa sairaushistoriasta ja oireista, ja peräkkäin heille tehtiin fyysiset ja lääketieteelliset arvioinnit mittauksilla (paino, pituus, BMI, BP). Mukana olleet osallistujat määritettiin sitten joko kokeellinen protokolla (EP) tai kontrolliprotokolla (CP), jossa istuntojen välillä on 48 tuntia. Satunnaistaminen suoritettiin digitaalisella järjestelmällä (www.randomization.org) jakosuhteella 1:1 ja osallistujat määrättiin joko harjoitukseen tai kontrolliistuntoon. Kaikki istunnot tapahtuivat samaan aikaan (klo 10-11) ja istuntojen välillä oli 2 päivää.
EP koostui yhdestä vesiaerobisesta harjoituksesta, joka suoritettiin vesikeskuksessa 1,4 metrin syvyisessä uima-altaassa, jonka vesi oli keskimäärin 28,5 °C ja ilman keskilämpötila 30 °C. EP oli jatkuva dynaamisen vesiaerobisen harjoituksen istunto, joka koostui dynaamisesta lämmittelyjaksosta (5 minuuttia), aktiivisesta harjoittelujaksosta vakiintuneella syke-intensiteetillä (35 minuuttia) ja jäähtymisjaksosta (5 minuuttia) kokonaistehoon. 45 minuuttia. Sykettä (HR) mitattiin jatkuvasti sykemittarilla (Polar, RS 800 CX®, USA) harjoituksen intensiteetin varmistamiseksi. EP-intensiteetti laskettiin Kruelin et ai. ehdottaman kaavan mukaan. (2014) [27] vesiharjoitteluun. Lisäksi käytimme Borg Rating of Perceived Exertion -asteikkoa harjoituksen intensiteetin mittaamiseen niillä β-salpaajia käyttävillä osallistujilla, jotka harjoittelivat asteikon luokkaa 13 aktiivisen harjoituksen aikana. Vesiaerobisiin harjoituksiin sisältyi ylä- ja alaraajojen taipuminen, ojentaminen, sieppaus ja adduktio. Se oli jatkuva harjoitus ilman lepoa välillä. CP oli 45 minuutin harjoituskerta. Se pidettiin myös vesikeskuksessa harjoittelun kaltaisissa ympäristöolosuhteissa. Tämän istunnon aikana osallistujat istuivat tai seisoivat haluamallaan tavalla, ja he saivat lukea, puhua ja juoda vettä, mutta he eivät tehneet mitään muuta.
Verenpaine mitattiin potilaan istuessa käyttäen kansainvälisesti validoitua puoliautomaattista verenpainemittaria (Omron 705-CP, Matsusaka, Japani) The Seventh Reportin [1] hyväksymiä tekniikoita noudattaen. BP mitattiin ennen istuntoa (Pre); välittömästi sen jälkeen (Min-0) ja 10 minuutin välein aina 60 minuuttiin asti protokollien suorittamisen jälkeen (Min-10, Min-20, Min-30, Min-40, Min-50 ja Min-60). Mittaukset toistettiin 2 minuutin välein ja kahden mittauksen keskiarvon laskeminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
GO
-
Anápolis, GO, Brasilia, 75083-515
- Centro Universitário de Anápolis - UniEVANGÉLICA
-
Goiânia, GO, Brasilia, 74275-160
- Raphael Martins Da Cunha
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 65-85 vuotta;
- harjoitella harjoittelua (lähes 3 päivää viikossa);
- verenpainelääkkeiden käyttö;
- systolinen verenpaine (SBP) ≤160 mmHg ja diastolinen verenpaine (DBP) ≤100 mmHg lääkärin dokumentoima
Poissulkemiskriteerit:
- painoindeksi (BMI) >35 kg/m2;
- dekompensoitunut diabetes mellitus ja/tai sydämen vajaatoiminta;
- aktiivinen tupakoitsija;
- mikä tahansa kuumeinen tila ja/tai tartuntataudit;
- sydän- ja verisuonitapahtuma tutkimusta edeltäneiden 3 kuukauden aikana;
- hepatopatia;
- fyysiset tai henkiset rajoitukset, jotka estävät harjoittelun.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vesiaerobinen harjoitusprotokolla
Walterin aerobista harjoittelua käytettäisiin verenpaineen hoitoon iäkkäillä verenpainepotilailla.
|
EP muodostuisi jatkuvasta dynaamisesta vesiaerobisesta harjoituksesta, joka koostui dynaamisesta lämmittelyjaksosta (5 minuuttia), aktiivisesta harjoittelujaksosta vakiintuneella syke-intensiteetillä (35 minuuttia) ja jäähtymisjaksosta (5 minuuttia). yhteensä 45 minuuttia, intensiteetillä 75 % HR.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Harjoitteluinterventiota ei käytettäisi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaine vesiaerobisen harjoituksen jälkeen iäkkäillä hypertensiivisillä
Aikaikkuna: Perusvaste 10 päivään
|
Verenpaine mitattiin potilaan istuessa käyttäen kansainvälisesti validoitua puoliautomaattista verenpainemittaria (Omron 705-CP, Matsusaka, Japani) The Seventh Reportin [1] hyväksymiä tekniikoita noudattaen.
BP mitattiin ennen istuntoa (Pre); välittömästi sen jälkeen (Min-0) ja 10 minuutin välein aina 60 minuuttiin asti protokollien suorittamisen jälkeen (Min-10, Min-20, Min-30, Min-40, Min-50 ja Min-60).
Mittaukset toistettiin 2 minuutin välein ja kahden mittauksen keskiarvon laskeminen.
|
Perusvaste 10 päivään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PPGMHR-001/20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .