- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04545034
Vandaerobic-session om blodtryk hos hypertensive ældre.
Efter virkninger af en vandaerobicsession på blodtryk hos hypertensive ældre: et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et randomiseret klinisk forsøg med et crossover-design blev udført på et akvatisk center og et træningsfysiologisk laboratorium. Alle forsøgspersoner læste og underskrev en informeret samtykkeformular, før de deltog i undersøgelsen. Derudover følger denne undersøgelse anbefalingerne som foreslået af CONSORT-erklæringen.
Minimumsprøvestørrelsen blev bestemt baseret på en tidligere undersøgelse udført af vores forskergruppe. Vi estimerede en prøvestørrelse på 24 individer for et 5% signifikansniveau, kraft på 95% og en 10 mmHg forskel i systolisk blodtryk (SBP). Inklusionskriterierne var alder mellem 65 og 85 år; øve motion (næsten 3 dage om ugen); brug af anti-hypertensive lægemidler; systolisk blodtryk (SBP) ≤160 mmHg og diastolisk blodtryk (DBP) ≤100 mmHg dokumenteret af en læge. Eksklusionskriterierne var kropsmasseindeks (BMI) >35 kg/m2; dekompenseret diabetes mellitus og/eller hjertesvigt; aktiv ryger; enhver febril tilstand og/eller infektionssygdomme; kardiovaskulær hændelse i de 3 måneder forud for undersøgelsen; hepatopati; fysiske eller mentale begrænsninger, der forhindrer træning. Deltagerne blev rekrutteret ved hjælp af lokale medieannoncer. De potentielle deltagere blev bedt om at deltage i et besøg på stedet før eksperimentet. I dette besøg blev undersøgelsesprocedurerne forklaret, og de, der takkede ja til at deltage, underskrev en informeret samtykkeerklæring. Derefter blev de interviewet ved hjælp af et spørgeskema, og information om blandt andet sygehistorie og symptomer blev indsamlet, og i rækkefølge gennemgik de fysiske og medicinske evalueringer med målinger (vægt, højde, BMI, BP). De inkluderede deltagere blev derefter tildelt enten eksperimentel protokol (EP) eller kontrolprotokollen (CP) med 48 timer mellem sessionerne. Randomisering blev udført af et digitalt system (www.randomization.org) ved et tildelingsforhold på 1:1, og deltagerne blev tildelt enten trænings- eller kontrolsession. Alle sessioner fandt sted på samme tid (kl. 10 til 11) med 2 dage mellem sessionerne.
EP'en bestod af en vandaerob træningssession udført i vandcentret i en 1,4 m dyb swimmingpool med vand ved en gennemsnitstemperatur på 28,5°C med en gennemsnitlig lufttemperatur på 30°C. EP'en var en kontinuerlig session med dynamisk vandaerob træning, som bestod af en dynamisk opvarmningsperiode (5 minutter), en aktiv træningsperiode ved den etablerede intensitet af HR (35 minutter) og en nedkølingsperiode (5 minutter) i alt 45 minutter. Puls (HR) blev kontinuerligt målt med hjertemonitorer (Polar, RS 800 CX®, USA) for at bekræfte intensiteten af træningen. EP-intensiteten blev beregnet efter formlen foreslået af Kruel et al. (2014) [27] til motion i et vandmiljø. Desuden brugte vi Borg Rating of Perceived Exertion Scale til at måle træningsintensitetsniveauet hos de deltagere på β-blokkere, der trænede omkring nummer 13 på skalaen under aktiv træning. Vandaerobe øvelser omfattede fleksion, ekstension, abduktion og adduktion af øvre og nedre lemmer. Det var en kontinuerlig session uden hvile imellem. CP'en var en 45-minutters session uden træning. Det blev også afholdt i vandcentret under miljøforhold svarende til øvelsessessionen. Under denne session blev deltagerne siddende eller stående efter ønske og fik lov til at læse, snakke og drikke vand, men gjorde intet andet.
Blodtrykket blev målt med patienten siddende ved hjælp af en internationalt valideret semi-automatisk BP-monitor (Omron 705-CP, Matsusaka, Japan) efter teknikker, der blev vedtaget af The Seventh Report [1]. BP blev målt før sessionen (Pre); umiddelbart efter (Min-0) og hvert 10. minut indtil 60 minutter efter, at protokollerne var blevet udført (Min-10, Min-20, Min-30, Min-40, Min-50 og Min-60). Målingerne blev gentaget med 2 minutters intervaller og beregningen af middelværdien af de to målinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
GO
-
Anápolis, GO, Brasilien, 75083-515
- Centro Universitário de Anápolis - UniEVANGÉLICA
-
Goiânia, GO, Brasilien, 74275-160
- Raphael Martins Da Cunha
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder mellem 65 og 85 år;
- øve motion (næsten 3 dage om ugen);
- brug af anti-hypertensive lægemidler;
- systolisk blodtryk (SBP) ≤160 mmHg og diastolisk blodtryk (DBP) ≤100 mmHg dokumenteret af en læge
Ekskluderingskriterier:
- kropsmasseindeks (BMI) >35 kg/m2;
- dekompenseret diabetes mellitus og/eller hjertesvigt;
- aktiv ryger;
- enhver febril tilstand og/eller infektionssygdomme;
- kardiovaskulær hændelse i de 3 måneder forud for undersøgelsen;
- hepatopati;
- fysiske eller mentale begrænsninger, der forhindrer træning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vand aerob træningsprotokol
Walter aerob træningssession ville blive brugt til at behandle blodtryk hos ældre hypertensive mennesker.
|
EP'en ville blive dannet af en kontinuerlig session med dynamisk vandaerob træning, som bestod af en dynamisk opvarmningsperiode (5 minutter), en aktiv træningsperiode ved den etablerede intensitet af HR (35 minutter) og en nedkølingsperiode (5 minutter) til i alt 45 minutter med en intensitet på 75 % HR.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Der ville ikke blive brugt nogen træningsintervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtryk efter vandaerob træning hos ældre hipertensive
Tidsramme: Baseline svar til 10 dage
|
Blodtrykket blev målt med patienten siddende ved hjælp af en internationalt valideret semi-automatisk BP-monitor (Omron 705-CP, Matsusaka, Japan) efter teknikker, der blev vedtaget af The Seventh Report [1].
BP blev målt før sessionen (Pre); umiddelbart efter (Min-0) og hvert 10. minut indtil 60 minutter efter, at protokollerne var blevet udført (Min-10, Min-20, Min-30, Min-40, Min-50 og Min-60).
Målingerne blev gentaget med 2 minutters intervaller og beregningen af middelværdien af de to målinger.
|
Baseline svar til 10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PPGMHR-001/20
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
BayerAfsluttet
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Frankrig
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension af medfødt hjertesygdom | Pulmonal arteriel hypertension forbundet med skistosomiasis (lidelse) | Pulmonal arteriel og kronisk tromboembolisk pulmonal... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med vand aerob træning
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttet
-
University of Texas at AustinRekrutteringTrauma | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Federal University of BahiaUkendt
-
University of BarcelonaAfsluttet
-
Onassis Cardiac Surgery CentreInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Asklepieion Voulas General HospitalAfsluttetHjertefejlGrækenland, Polen
-
Riphah International UniversityRekrutteringMenstruationscyklusPakistan
-
University of MalagaAfsluttetTestikelkimcellekræftSpanien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkendtParkinsons sygdomFrankrig
-
Becton, Dickinson and CompanyAfsluttet
-
University of Sao PauloCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.Afsluttet