- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04545034
Lekce vodního aerobiku o krevním tlaku u hypertenzních starších osob.
Po účincích vodního aerobiku na krevní tlak hypertenzních starších osob: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Detailní popis
Randomizovaná klinická studie se zkříženým designem byla provedena ve vodním centru a cvičební fyziologické laboratoři. Všechny subjekty si před účastí ve studii přečetly a podepsaly formulář informovaného souhlasu. Tato studie se navíc řídí doporučeními navrženými v prohlášení CONSORT.
Minimální velikost vzorku byla stanovena na základě předchozí studie provedené naší výzkumnou skupinou. Odhadli jsme velikost vzorku 24 jedinců pro hladinu významnosti 5 %, sílu 95 % a rozdíl v systolickém krevním tlaku (SBP) 10 mmHg. Kritériem pro zařazení byl věk mezi 65 a 85 lety; praktické cvičení (téměř 3 dny v týdnu); užívání antihypertenzních léků; systolický krevní tlak (SBP) ≤160 mmHg a diastolický krevní tlak (DBP) ≤100 mmHg dokumentovaný lékařem. Kritéria vyloučení byla index tělesné hmotnosti (BMI) >35 kg/m2; dekompenzovaný diabetes mellitus a/nebo srdeční selhání; aktivní kuřák; jakýkoli horečnatý stav a/nebo infekční onemocnění; kardiovaskulární příhoda během 3 měsíců před studií; hepatopatie; fyzická nebo duševní omezení, která brání cvičení. Účastníci byli náborováni pomocí reklamy v místních médiích. Potenciální účastníci byli požádáni, aby se před experimentem zúčastnili návštěvy na místě. Při této návštěvě byly vysvětleny postupy studie a ti, kteří souhlasili s účastí, podepsali formulář informovaného souhlasu. Poté byli dotazováni pomocí dotazníku a byly shromážděny informace o zdravotní anamnéze a příznacích a následně podstoupili fyzické a lékařské hodnocení s měřením (hmotnost, výška, BMI, BP). Zařazení účastníci byli poté přiřazeni buď experimentální protokol (EP) nebo kontrolní protokol (CP) se 48 hodinami mezi sezeními. Randomizace byla provedena digitálním systémem (www.randomization.org) v alokačním poměru 1:1 a účastníci byli přiděleni buď na cvičení, nebo na kontrolní sezení. Všechny relace proběhly ve stejnou dobu (10 až 11 hodin) s 2 dny mezi relacemi.
EP se skládal z jednoho cvičení vodního aerobiku, které se uskutečnilo ve vodním centru v 1,4 m hlubokém bazénu s vodou o průměrné teplotě 28,5 °C, s průměrnou teplotou vzduchu 30 °C. EP byla souvislá lekce dynamického vodního aerobního cvičení, která se skládala z dynamického zahřívacího období (5 minut), aktivního cvičení se stanovenou intenzitou HR (35 minut) a období ochlazování (5 minut) celkem 45 minut. Srdeční frekvence (HR) byla kontinuálně měřena srdečními monitory (Polar, RS 800 CX®, USA) pro potvrzení intenzity cvičení. Intenzita EP byla vypočtena podle vzorce navrženého Kruelem et al. (2014) [27] pro cvičení ve vodním prostředí. Kromě toho jsme použili stupnici Borg Rating of Perceived Exertion Scale k měření úrovně intenzity cvičení u účastníků na β-blokátorech, kteří během aktivního cvičení cvičili kolem čísla 13 stupnice. Vodní aerobní cvičení zahrnovalo flexi, extenzi, abdukci a addukci horních a dolních končetin. Bylo to nepřetržité sezení bez odpočinku. CP bylo 45minutové sezení bez cvičení. Konalo se také ve vodním centru v podmínkách podobného prostředí jako při cvičení. Během tohoto sezení zůstávali účastníci sedět nebo stát podle potřeby a mohli si číst, mluvit a pít vodu, ale nedělali nic jiného.
Krevní tlak byl měřen u pacienta vsedě pomocí mezinárodně ověřeného poloautomatického monitoru krevního tlaku (Omron 705-CP, Matsusaka, Japonsko) podle technik přijatých v The Seventh Report [1]. TK byl měřen před relací (Pre); bezprostředně po (Min-0) a každých 10 minut až do 60 minut po provedení protokolů (Min-10, Min-20, Min-30, Min-40, Min-50 a Min-60). Měření byla opakována ve 2minutových intervalech a výpočet průměru obou měření.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
GO
-
Anápolis, GO, Brazílie, 75083-515
- Centro Universitário de Anápolis - UniEVANGÉLICA
-
Goiânia, GO, Brazílie, 74275-160
- Raphael Martins Da Cunha
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk mezi 65 a 85 lety;
- praktické cvičení (téměř 3 dny v týdnu);
- užívání antihypertenzních léků;
- systolický krevní tlak (SBP) ≤160 mmHg a diastolický krevní tlak (DBP) ≤100 mmHg dokumentovaný lékařem
Kritéria vyloučení:
- index tělesné hmotnosti (BMI) >35 kg/m2;
- dekompenzovaný diabetes mellitus a/nebo srdeční selhání;
- aktivní kuřák;
- jakýkoli horečnatý stav a/nebo infekční onemocnění;
- kardiovaskulární příhoda během 3 měsíců před studií;
- hepatopatie;
- fyzická nebo psychická omezení, která brání cvičení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Protokol vodního aerobního cvičení
Walter aerobní cvičení by bylo použito k léčbě krevního tlaku u starších hypertoniků.
|
EP by bylo tvořeno souvislým cvičením dynamického vodního aerobiku, které sestávalo z období dynamického rozcvičení (5 minut), období aktivního cvičení při stanovené intenzitě HR (35 minut) a období ochlazování (5 minut). celkem 45 minut, s intenzitou 75 % HR.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Nebyl by použit žádný cvičební zásah.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní tlak po vodním aerobním cvičení u starších pacientů s hypertenzí
Časové okno: Základní odpověď do 10 dnů
|
Krevní tlak byl měřen u pacienta vsedě pomocí mezinárodně ověřeného poloautomatického monitoru krevního tlaku (Omron 705-CP, Matsusaka, Japonsko) podle technik přijatých v The Seventh Report [1].
TK byl měřen před relací (Pre); bezprostředně po (Min-0) a každých 10 minut až do 60 minut po provedení protokolů (Min-10, Min-20, Min-30, Min-40, Min-50 a Min-60).
Měření byla opakována ve 2minutových intervalech a výpočet průměru obou měření.
|
Základní odpověď do 10 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PPGMHR-001/20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na vodní aerobní cvičení
-
Professor Fernando Figueira Integral Medicine InstituteCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Fundação de Amparo...DokončenoDiabetes, gestačníBrazílie
-
NYU Langone HealthNew York UniversityDokončenoZávislost na alkoholu | Drogová závislost
-
Riphah International UniversityNábor
-
Federal University of São PauloDokončenoArtritida, revmatoidníBrazílie
-
Fundació Sant Joan de DéuParc Sanitari Sant Joan de Déu; Solidaritat Sant Joan de Déu; FluidraNábor
-
Professor Fernando Figueira Integral Medicine InstituteConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Fundação de...Dokončeno
-
New York State Psychiatric InstituteFeinstein Institute for Medical ResearchDokončeno
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
University of PittsburghNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)Dokončeno
-
New York State Psychiatric InstituteDokončeno