- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04545034
Sessão de Hidroginástica sobre Pressão Arterial de Idosos Hipertensos.
Pós-Efeitos de uma Sessão de Hidroginástica na Pressão Arterial de Idosos Hipertensos: um Ensaio Clínico Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Foi realizado um ensaio clínico randomizado com delineamento cruzado em um centro aquático e um laboratório de fisiologia do exercício. Todos os indivíduos leram e assinaram um termo de consentimento informado antes de participar do estudo. Além disso, este estudo segue as recomendações propostas pela Declaração CONSORT.
O tamanho mínimo da amostra foi determinado com base em um estudo anterior realizado por nosso grupo de pesquisa. Estimamos um tamanho de amostra de 24 indivíduos para um nível de significância de 5%, poder de 95% e uma diferença de 10 mmHg na pressão arterial sistólica (PAS). Os critérios de inclusão foram idade entre 65 e 85 anos; praticar exercício físico (quase 3 dias-semana); uso de anti-hipertensivos; pressão arterial sistólica (PAS) ≤160 mmHg e pressão arterial diastólica (PAD) ≤100 mmHg documentada por um médico. Os critérios de exclusão foram índice de massa corporal (IMC) >35 kg/m2; diabetes mellitus descompensado e/ou insuficiência cardíaca; fumante ativo; qualquer quadro febril e/ou doenças infecciosas; evento cardiovascular nos 3 meses anteriores ao estudo; hepatopatia; limitações físicas ou mentais que impedem o exercício. Os participantes foram recrutados por meio de anúncios na mídia local. Os potenciais participantes foram convidados a participar de uma visita in loco antes do experimento. Nessa visita, foram explicados os procedimentos do estudo e aqueles que concordaram em participar assinaram um termo de consentimento livre e esclarecido. Em seguida, eles foram entrevistados por meio de um questionário e coletadas informações sobre histórico médico e sintomas, entre outros, e na sequência foram submetidos a avaliações físicas e médicas com medições (peso, altura, IMC, PA). protocolo experimental (PE) ou protocolo controle (PC) com intervalo de 48 horas entre as sessões. A randomização foi realizada por sistema digital (www.randomization.org) em uma proporção de alocação de 1:1 e os participantes foram designados para exercício ou sessão de controle. Todas as sessões ocorreram no mesmo horário (10h às 11h) com intervalo de 2 dias entre as sessões.
O EP consistiu em uma sessão de hidroginástica realizada no centro aquático em uma piscina de 1,4 m de profundidade com água em temperatura média de 28,5°C, com temperatura média do ar de 30°C. O EP foi uma sessão contínua de exercício hidroginástico dinâmico que consistiu em um período de aquecimento dinâmico (5 minutos), um período de exercício ativo na intensidade estabelecida de FC (35 minutos) e um período de resfriamento (5 minutos) para total 45 minutos. A frequência cardíaca (FC) foi medida continuamente com monitores cardíacos (Polar, RS 800 CX®, EUA) para confirmar a intensidade do exercício. A intensidade do PE foi calculada de acordo com a fórmula proposta por Kruel et al. (2014) [27] para exercício em meio aquático. Além disso, utilizamos a Escala de Percepção de Esforço de Borg para medir o nível de intensidade do exercício naqueles participantes em uso de β-bloqueadores, exercitando-se em torno do número 13 da escala durante o exercício ativo. Os exercícios de hidroginástica incluíram flexão, extensão, abdução e adução de membros superiores e inferiores. Foi uma sessão contínua sem descanso. O CP foi uma sessão de 45 minutos sem exercício. Também foi realizado no centro aquático em condições ambientais semelhantes às da sessão de exercícios. Durante esta sessão, os participantes permaneceram sentados ou em pé conforme desejado, podendo ler, conversar e beber água, mas nada mais fizeram.
A pressão arterial foi medida com o paciente sentado usando um monitor de PA semiautomático validado internacionalmente (Omron 705-CP, Matsusaka, Japão) seguindo as técnicas adotadas pelo The Seventh Report [1]. A PA foi aferida antes da sessão (Pré); imediatamente após (Min-0) e a cada 10 minutos até 60 minutos após a realização dos protocolos (Min-10, Min-20, Min-30, Min-40, Min-50 e Min-60). As medidas foram repetidas em intervalos de 2 minutos e o cálculo da média das duas medidas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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GO
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Anápolis, GO, Brasil, 75083-515
- Centro Universitário de Anápolis - UniEVANGÉLICA
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Goiânia, GO, Brasil, 74275-160
- Raphael Martins Da Cunha
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade entre 65 e 85 anos;
- praticar exercício físico (quase 3 dias-semana);
- uso de anti-hipertensivos;
- pressão arterial sistólica (PAS) ≤160 mmHg e pressão arterial diastólica (PAD) ≤100 mmHg documentada por um médico
Critério de exclusão:
- índice de massa corporal (IMC) >35 kg/m2;
- diabetes mellitus descompensado e/ou insuficiência cardíaca;
- fumante ativo;
- qualquer quadro febril e/ou doenças infecciosas;
- evento cardiovascular nos 3 meses anteriores ao estudo;
- hepatopatia;
- limitações físicas ou mentais que impeçam o exercício.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Protocolo de exercícios aeróbicos aquáticos
A sessão de exercícios aeróbicos de Walter seria utilizada para tratar a pressão arterial em idosos hipertensos.
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O PE seria formado por sessão contínua de exercício hidroginástico dinâmico que consistia em um período de aquecimento dinâmico (5 minutos), um período de exercício ativo na intensidade estabelecida de FC (35 minutos) e um período de resfriamento (5 minutos). totalizando 45 minutos, com intensidade de 75%FC.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Nenhuma intervenção de exercício seria usada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão arterial após hidroginástica em idosos hipertensos.
Prazo: Resposta de linha de base em 10 dias
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A pressão arterial foi medida com o paciente sentado usando um monitor de PA semiautomático validado internacionalmente (Omron 705-CP, Matsusaka, Japão) seguindo as técnicas adotadas pelo The Seventh Report [1].
A PA foi aferida antes da sessão (Pré); imediatamente após (Min-0) e a cada 10 minutos até 60 minutos após a realização dos protocolos (Min-10, Min-20, Min-30, Min-40, Min-50 e Min-60).
As medidas foram repetidas em intervalos de 2 minutos e o cálculo da média das duas medidas.
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Resposta de linha de base em 10 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PPGMHR-001/20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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