- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04545034
Занятие аквааэробикой по артериальному давлению пожилых людей с гипертонической болезнью.
Влияние занятий водной аэробикой на артериальное давление пожилых людей с гипертонией: рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированное клиническое исследование с перекрестным дизайном было проведено в водном центре и лаборатории физиологии упражнений. Все испытуемые прочитали и подписали форму информированного согласия перед участием в исследовании. Кроме того, это исследование следует рекомендациям, предложенным Заявлением CONSORT.
Минимальный размер выборки был определен на основе предыдущего исследования, проведенного нашей исследовательской группой. Мы оценили размер выборки из 24 человек для уровня значимости 5%, мощности 95% и разницы систолического артериального давления (САД) в 10 мм рт.ст. Критерии включения: возраст от 65 до 85 лет; практика упражнений (почти 3 дня в неделю); использование антигипертензивных препаратов; систолическое артериальное давление (САД) ≤160 мм рт.ст. и диастолическое артериальное давление (ДАД) ≤100 мм рт.ст., подтвержденное врачом. Критерии исключения: индекс массы тела (ИМТ) >35 кг/м2; декомпенсированный сахарный диабет и/или сердечная недостаточность; активный курильщик; любые лихорадочные состояния и/или инфекционные заболевания; сердечно-сосудистые события за 3 месяца до исследования; гепатопатия; физические или умственные ограничения, препятствующие занятиям спортом. Участники были набраны с использованием рекламы в местных СМИ. Потенциальным участникам было предложено посетить объект перед экспериментом. Во время этого визита были объяснены процедуры исследования, и те, кто согласился участвовать, подписали форму информированного согласия. Затем они были опрошены с помощью анкеты, и среди прочего была собрана информация об истории болезни и симптомах, и последовательно они прошли физические и медицинские оценки с измерениями (вес, рост, ИМТ, АД). экспериментальный протокол (ЭП) или контрольный протокол (КП) с 48-часовым интервалом между сеансами. Рандомизация проводилась цифровой системой (www.randomization.org). в соотношении 1:1, и участники были назначены либо на тренировку, либо на контрольную сессию. Все сеансы происходили в одно и то же время (с 10 до 11 часов утра) с 2-дневным перерывом между сеансами.
ОП состояла из одного занятия водно-аэробной гимнастикой, проводимого в аквацентре в бассейне глубиной 1,4 м со средней температурой воды 28,5°С, средней температурой воздуха 30°С. ОП представляла собой непрерывный сеанс динамической водной аэробики, который состоял из периода динамической разминки (5 минут), периода активных упражнений с установленной интенсивностью ЧСС (35 минут) и периода заминки (5 минут) для общего 45 минут. Частота сердечных сокращений (ЧСС) непрерывно измерялась кардиомониторами (Polar, RS 800 CX®, США) для подтверждения интенсивности упражнений. Интенсивность ВП рассчитывали по формуле, предложенной Kruel et al. (2014) [27] для упражнений в водной среде. Кроме того, мы использовали шкалу оценки воспринимаемой нагрузки Борга для измерения уровня интенсивности упражнений у участников, принимающих β-блокаторы, которые тренировались под номером 13 по шкале во время активных упражнений. Аквааэробные упражнения включали сгибание, разгибание, отведение и приведение верхних и нижних конечностей. Это была непрерывная сессия без отдыха между ними. КП представляла собой 45-минутную сессию без упражнений. Он также проходил в водном центре в условиях окружающей среды, аналогичных условиям тренировки. Во время этого сеанса участники оставались сидеть или стоять по желанию, им разрешалось читать, говорить и пить воду, но больше ничего не делали.
Артериальное давление измеряли в сидячем положении пациента с помощью сертифицированного на международном уровне полуавтоматического монитора АД (Omron 705-CP, Мацусака, Япония) в соответствии с методами, принятыми в The Seventh Report [1]. АД измеряли до сеанса (Pre); сразу после (мин-0) и каждые 10 минут до 60 минут после выполнения протоколов (мин-10, мин-20, мин-30, мин-40, мин-50 и мин-60). Измерения повторяли с 2-минутными интервалами и вычисляли среднее значение двух измерений.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
GO
-
Anápolis, GO, Бразилия, 75083-515
- Centro Universitário de Anápolis - UniEVANGÉLICA
-
Goiânia, GO, Бразилия, 74275-160
- Raphael Martins Da Cunha
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст от 65 до 85 лет;
- практика упражнений (почти 3 дня в неделю);
- использование антигипертензивных препаратов;
- систолическое артериальное давление (САД) ≤160 мм рт.ст. и диастолическое артериальное давление (ДАД) ≤100 мм рт.ст., подтвержденное врачом
Критерий исключения:
- индекс массы тела (ИМТ) >35 кг/м2;
- декомпенсированный сахарный диабет и/или сердечная недостаточность;
- активный курильщик;
- любые лихорадочные состояния и/или инфекционные заболевания;
- сердечно-сосудистые события за 3 месяца до исследования;
- гепатопатия;
- физические или умственные ограничения, препятствующие занятиям спортом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Протокол занятий аквааэробикой
Аэробные упражнения Уолтера будут использоваться для лечения артериального давления у пожилых людей с гипертонией.
|
ОП формировалась непрерывным занятием динамической водной аэробикой, состоящей из периода динамической разминки (5 минут), периода активной нагрузки с установленной интенсивностью ЧСС (35 минут) и периода заминки (5 минут). общей продолжительностью 45 минут с интенсивностью 75% ЧСС.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Никакие физические упражнения не будут использоваться.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артериальное давление после занятий аквааэробикой у пожилых гипертоников
Временное ограничение: Базовый ответ через 10 дней
|
Артериальное давление измеряли в сидячем положении пациента с помощью сертифицированного на международном уровне полуавтоматического монитора АД (Omron 705-CP, Мацусака, Япония) в соответствии с методами, принятыми в The Seventh Report [1].
АД измеряли до сеанса (Pre); сразу после (мин-0) и каждые 10 минут до 60 минут после выполнения протоколов (мин-10, мин-20, мин-30, мин-40, мин-50 и мин-60).
Измерения повторяли с 2-минутными интервалами и вычисляли среднее значение двух измерений.
|
Базовый ответ через 10 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PPGMHR-001/20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .