- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04545034
Séance d'aquagym sur la tension artérielle des personnes âgées hypertendues.
Effets secondaires d'une séance d'aquagym sur la tension artérielle de personnes âgées hypertendues : un essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai clinique randomisé avec une conception croisée a été mené dans un centre aquatique et un laboratoire de physiologie de l'exercice. Tous les sujets ont lu et signé un formulaire de consentement éclairé avant de participer à l'étude. De plus, cette étude suit les recommandations proposées par la déclaration CONSORT.
La taille minimale de l'échantillon a été déterminée sur la base d'une étude antérieure menée par notre groupe de recherche. Nous avons estimé une taille d'échantillon de 24 individus pour un seuil de signification de 5 %, une puissance de 95 % et une différence de 10 mmHg dans la pression artérielle systolique (PAS). Les critères d'inclusion étaient un âge compris entre 65 et 85 ans ; exercice pratique (presque 3 jours-semaine); utilisation de médicaments antihypertenseurs; pression artérielle systolique (PAS) ≤160 mmHg et pression artérielle diastolique (PAD) ≤100 mmHg documentée par un médecin. Les critères d'exclusion étaient l'indice de masse corporelle (IMC) > 35 kg/m2 ; diabète sucré décompensé et/ou insuffisance cardiaque; fumeur actif; toute affection fébrile et/ou maladie infectieuse ; événement cardiovasculaire dans les 3 mois précédant l'étude ; hépatopathie; limitations physiques ou mentales qui empêchent de faire de l'exercice. Les participants ont été recrutés à l'aide d'annonces dans les médias locaux. Les participants potentiels ont été invités à assister à une visite sur place avant l'expérimentation. Lors de cette visite, les procédures de l'étude ont été expliquées et ceux qui ont accepté de participer ont signé un formulaire de consentement éclairé. Ensuite, ils ont été interrogés à l'aide d'un questionnaire et des informations sur les antécédents médicaux et les symptômes, entre autres, ont été recueillies, et dans l'ordre, ils ont subi des évaluations physiques et médicales avec des mesures (poids, taille, IMC, TA). Les participants inclus ont ensuite été affectés soit à la protocole expérimental (EP) ou le protocole de contrôle (CP) avec 48 heures entre les sessions. La randomisation a été réalisée par un système numérique (www.randomization.org) à un rapport d'allocation de 1: 1 et les participants ont été affectés à une séance d'exercice ou à une séance de contrôle. Toutes les sessions ont eu lieu en même temps (10h à 11h) avec 2 jours entre les sessions.
L'EP consistait en une séance d'aquagym réalisée au centre aquatique dans une piscine de 1,4 m de profondeur avec une eau à une température moyenne de 28,5°C, avec une température moyenne de l'air de 30°C. L'EP était une séance continue d'exercices dynamiques d'aquagym qui consistait en une période d'échauffement dynamique (5 minutes), une période d'exercices actifs à l'intensité établie de FC (35 minutes) et une période de récupération (5 minutes) jusqu'au total. 45 minutes. La fréquence cardiaque (FC) a été mesurée en continu avec des moniteurs cardiaques (Polar, RS 800 CX®, USA) pour confirmer l'intensité de l'exercice. L'intensité de l'EP a été calculée selon la formule proposée par Kruel et al. (2014) [27] pour l'exercice dans un milieu aquatique. En outre, nous avons utilisé l'échelle d'évaluation de l'effort perçu de Borg pour mesurer le niveau d'intensité de l'exercice chez les participants sous β-bloquants, s'exerçant autour du numéro 13 de l'échelle pendant l'exercice actif. Les exercices d'aquagym comprenaient la flexion, l'extension, l'abduction et l'adduction des membres supérieurs et inférieurs. C'était une séance continue sans repos entre les deux. Le CP était une séance de 45 minutes sans exercice. Elle s'est également déroulée au centre aquatique dans des conditions d'environnement similaires à celles de la séance d'exercices. Au cours de cette séance, les participants restaient assis ou debout au choix, et étaient autorisés à lire, parler et boire de l'eau, mais ne faisaient rien d'autre.
La pression artérielle a été mesurée avec le patient assis à l'aide d'un tensiomètre semi-automatique validé internationalement (Omron 705-CP, Matsusaka, Japon) selon les techniques adoptées par The Seventh Report [1]. La TA a été mesurée avant la séance (Pré); immédiatement après (Min-0) et toutes les 10 minutes jusqu'à 60 minutes après la réalisation des protocoles (Min-10, Min-20, Min-30, Min-40, Min-50 et Min-60). Les mesures ont été répétées à intervalles de 2 minutes et le calcul de la moyenne des deux mesures.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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GO
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Anápolis, GO, Brésil, 75083-515
- Centro Universitário de Anápolis - UniEVANGÉLICA
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Goiânia, GO, Brésil, 74275-160
- Raphael Martins Da Cunha
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge entre 65 et 85 ans;
- exercice pratique (presque 3 jours-semaine);
- utilisation de médicaments antihypertenseurs;
- pression artérielle systolique (PAS) ≤160 mmHg et pression artérielle diastolique (PAD) ≤100 mmHg documentée par un médecin
Critère d'exclusion:
- indice de masse corporelle (IMC) > 35 kg/m2 ;
- diabète sucré décompensé et/ou insuffisance cardiaque;
- fumeur actif;
- toute affection fébrile et/ou maladie infectieuse ;
- événement cardiovasculaire dans les 3 mois précédant l'étude ;
- hépatopathie;
- limitations physiques ou mentales qui empêchent de faire de l'exercice.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Protocole d'exercices d'aquagym
La séance d'exercices aérobiques de Walter serait utilisée pour traiter la pression artérielle chez les personnes âgées hypertendues.
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L'EP serait formé par une session continue d'exercices d'aquagym dynamique qui consistait en une période d'échauffement dynamique (5 minutes), une période d'exercice actif à l'intensité établie de la FC (35 minutes) et une période de récupération (5 minutes) pour un total de 45 minutes, avec une intensité de 75%HR.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Aucune intervention d'exercice ne serait utilisée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tension artérielle après un exercice d'aquagym chez un sujet âgé hypertendu
Délai: Réponse de base à 10 jours
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La pression artérielle a été mesurée avec le patient assis à l'aide d'un tensiomètre semi-automatique validé internationalement (Omron 705-CP, Matsusaka, Japon) selon les techniques adoptées par The Seventh Report [1].
La TA a été mesurée avant la séance (Pré); immédiatement après (Min-0) et toutes les 10 minutes jusqu'à 60 minutes après la réalisation des protocoles (Min-10, Min-20, Min-30, Min-40, Min-50 et Min-60).
Les mesures ont été répétées à intervalles de 2 minutes et le calcul de la moyenne des deux mesures.
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Réponse de base à 10 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PPGMHR-001/20
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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