- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04545034
Sessione di acquagym sulla pressione arteriosa degli anziani ipertesi.
Dopo gli effetti di una sessione di aerobica in acqua sulla pressione sanguigna degli anziani ipertesi: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio clinico randomizzato con un disegno crossover è stato condotto presso un centro acquatico e un laboratorio di fisiologia dell'esercizio. Tutti i soggetti hanno letto e firmato un modulo di consenso informato prima di partecipare allo studio. Inoltre, questo studio segue le raccomandazioni proposte dalla dichiarazione CONSORT.
La dimensione minima del campione è stata determinata sulla base di uno studio precedente condotto dal nostro gruppo di ricerca. Abbiamo stimato una dimensione del campione di 24 individui per un livello di significatività del 5%, una potenza del 95% e una differenza di 10 mmHg nella pressione arteriosa sistolica (SBP). I criteri di inclusione erano l'età compresa tra 65 e 85 anni; esercizio pratico (quasi 3 giorni alla settimana); uso di farmaci antipertensivi; pressione arteriosa sistolica (SBP) ≤160 mmHg e pressione arteriosa diastolica (DBP) ≤100 mmHg documentata da un medico. I criteri di esclusione erano indice di massa corporea (BMI) >35 kg/m2; diabete mellito scompensato e/o insufficienza cardiaca; fumatore attivo; eventuali stati febbrili e/o malattie infettive; evento cardiovascolare nei 3 mesi precedenti lo studio; epatopatia; limitazioni fisiche o mentali che impediscono l'esercizio. I partecipanti sono stati reclutati utilizzando pubblicità sui media locali. Ai potenziali partecipanti è stato chiesto di partecipare a una visita in loco prima dell'esperimento. In questa visita sono state spiegate le procedure dello studio e coloro che hanno accettato di partecipare hanno firmato un modulo di consenso informato. Quindi, sono stati intervistati utilizzando un questionario e sono state raccolte informazioni sulla storia medica e sui sintomi, tra gli altri, e in sequenza sono stati sottoposti a valutazioni fisiche e mediche con misurazioni (peso, altezza, BMI, BP). I partecipanti inclusi sono stati quindi assegnati a uno dei protocollo sperimentale (EP) o protocollo di controllo (CP) con 48 ore tra le sessioni. La randomizzazione è stata eseguita dal sistema digitale (www.randomization.org) con un rapporto di allocazione 1:1 e i partecipanti sono stati assegnati all'esercizio o alla sessione di controllo. Tutte le sessioni si sono svolte alla stessa ora (dalle 10 alle 11) con 2 giorni tra le sessioni.
L'EP consisteva in una sessione di esercizio aerobico in acqua svolta presso il centro acquatico in una piscina profonda 1,4 m con acqua a una temperatura media di 28,5°C, con una temperatura media dell'aria di 30°C. L'EP era una sessione continua di esercizio aerobico in acqua dinamico che consisteva in un periodo di riscaldamento dinamico (5 minuti), un periodo di esercizio attivo all'intensità stabilita della FC (35 minuti) e un periodo di defaticamento (5 minuti) per il totale 45 minuti. La frequenza cardiaca (FC) è stata misurata continuamente con cardiofrequenzimetri (Polar, RS 800 CX®, USA) per confermare l'intensità dell'esercizio. L'intensità EP è stata calcolata secondo la formula proposta da Kruel et al. (2014) [27] per l'esercizio in ambiente acquatico. Inoltre, abbiamo utilizzato la Borg Rating of Perceived Exertion Scale per misurare il livello di intensità dell'esercizio in quei partecipanti che assumevano beta-bloccanti, esercitandosi intorno al numero 13 della scala durante l'esercizio attivo. Gli esercizi aerobici in acqua includevano flessione, estensione, abduzione e adduzione degli arti superiori e inferiori. È stata una sessione continua senza pause intermedie. Il CP è stato una sessione di 45 minuti senza esercizio. Si è svolto anche presso il centro acquatico in condizioni ambientali simili a quelle della sessione di esercizi. Durante questa sessione, i partecipanti sono rimasti seduti o in piedi a piacere e hanno potuto leggere, parlare e bere acqua, ma non hanno fatto nient'altro.
La pressione sanguigna è stata misurata con il paziente seduto utilizzando un monitor semiautomatico della pressione sanguigna convalidato a livello internazionale (Omron 705-CP, Matsusaka, Giappone) seguendo le tecniche adottate da The Seventh Report [1]. La PA è stata misurata prima della sessione (Pre); immediatamente dopo (Min-0) e ogni 10 minuti fino a 60 minuti dopo l'esecuzione dei protocolli (Min-10, Min-20, Min-30, Min-40, Min-50 e Min-60). Le misurazioni sono state ripetute ad intervalli di 2 minuti e il calcolo della media delle due misurazioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
GO
-
Anápolis, GO, Brasile, 75083-515
- Centro Universitário de Anápolis - UniEVANGÉLICA
-
Goiânia, GO, Brasile, 74275-160
- Raphael Martins Da Cunha
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età compresa tra 65 e 85 anni;
- esercizio pratico (quasi 3 giorni alla settimana);
- uso di farmaci antipertensivi;
- pressione arteriosa sistolica (SBP) ≤160 mmHg e pressione arteriosa diastolica (DBP) ≤100 mmHg documentata da un medico
Criteri di esclusione:
- indice di massa corporea (BMI) >35 kg/m2;
- diabete mellito scompensato e/o insufficienza cardiaca;
- fumatore attivo;
- eventuali stati febbrili e/o malattie infettive;
- evento cardiovascolare nei 3 mesi precedenti lo studio;
- epatopatia;
- limitazioni fisiche o mentali che impediscono l'esercizio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Protocollo di esercizio aerobico in acqua
La sessione di esercizi aerobici di Walter verrebbe utilizzata per trattare la pressione sanguigna negli anziani ipertesi.
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L'EP sarebbe formato da una sessione continua di esercizio aerobico in acqua dinamico che consisteva in un periodo di riscaldamento dinamico (5 minuti), un periodo di esercizio attivo all'intensità stabilita di FC (35 minuti) e un periodo di defaticamento (5 minuti) per un totale di 45 minuti, con un'intensità del 75% HR.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Non verrebbe utilizzato alcun intervento di esercizio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione arteriosa dopo esercizio aerobico in acqua nell'anziano iperteso
Lasso di tempo: Risposta di base a 10 giorni
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La pressione sanguigna è stata misurata con il paziente seduto utilizzando un monitor semiautomatico della pressione sanguigna convalidato a livello internazionale (Omron 705-CP, Matsusaka, Giappone) seguendo le tecniche adottate da The Seventh Report [1].
La PA è stata misurata prima della sessione (Pre); immediatamente dopo (Min-0) e ogni 10 minuti fino a 60 minuti dopo l'esecuzione dei protocolli (Min-10, Min-20, Min-30, Min-40, Min-50 e Min-60).
Le misurazioni sono state ripetute ad intervalli di 2 minuti e il calcolo della media delle due misurazioni.
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Risposta di base a 10 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- PPGMHR-001/20
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