- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04545034
Vattenaerobicssession om blodtryck hos äldre med högt blodtryck.
Efter effekterna av en vattenaerobicsession på blodtrycket hos hypertensiva äldre: en randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
En randomiserad klinisk prövning med en crossover-design genomfördes vid ett vattencenter och ett träningsfysiologiskt laboratorium. Alla försökspersoner läste och undertecknade ett informerat samtycke innan de deltog i studien. Dessutom följer denna studie rekommendationerna som föreslås av CONSORT Statement.
Minsta urvalsstorlek bestämdes baserat på en tidigare studie utförd av vår forskargrupp. Vi uppskattade en provstorlek på 24 individer för en 5% signifikansnivå, kraft på 95% och en 10 mmHg skillnad i systoliskt blodtryck (SBP). Inklusionskriterierna var ålder mellan 65 och 85 år; träna träning (nästan 3 dagar i veckan); användning av antihypertensiva läkemedel; systoliskt blodtryck (SBP) ≤160 mmHg och diastoliskt blodtryck (DBP) ≤100 mmHg dokumenterat av en läkare. Uteslutningskriterierna var body mass index (BMI) >35 kg/m2; dekompenserad diabetes mellitus och/eller hjärtsvikt; aktiv rökare; något febertillstånd och/eller infektionssjukdomar; kardiovaskulär händelse under de 3 månaderna före studien; hepatopati; fysiska eller mentala begränsningar som förhindrar träning. Deltagare rekryterades med hjälp av annonser i lokala medier. De potentiella deltagarna ombads att närvara vid ett besök på plats före experimentet. I detta besök förklarades studieprocedurerna och de som gick med på att delta undertecknade ett informerat samtycke. Därefter intervjuades de med hjälp av ett frågeformulär och information om bland annat sjukdomshistoria och symtom samlades in, och i följd genomgick de fysiska och medicinska utvärderingar med mätningar (vikt, längd, BMI, BP). De inkluderade deltagarna tilldelades sedan antingen experimentellt protokoll (EP) eller kontrollprotokollet (CP) med 48 timmar mellan sessionerna. Randomisering utfördes av digitala system (www.randomization.org) vid ett tilldelningsförhållande på 1:1 och deltagarna tilldelades antingen tränings- eller kontrollpass. Alla sessioner skedde samtidigt (kl. 10-11) med 2 dagar mellan sessionerna.
EP:n bestod av ett träningspass med vattenaerobic som genomfördes vid vattencentret i en 1,4 m djup pool med vatten vid en medeltemperatur på 28,5°C, med en medeltemperatur på 30°C. EP:n var ett kontinuerligt pass med dynamisk vattenaerob träning som bestod av en dynamisk uppvärmningsperiod (5 minuter), en aktiv träningsperiod med den fastställda intensiteten av HR (35 minuter) och en nedkylningsperiod (5 minuter) totalt 45 minuter. Pulsen (HR) mättes kontinuerligt med hjärtmonitorer (Polar, RS 800 CX®, USA) för att bekräfta träningens intensitet. EP-intensiteten beräknades enligt formeln som föreslagits av Kruel et al. (2014) [27] för träning i vatten. Dessutom använde vi Borg Rating of Perceived Exertion Scale för att mäta träningsintensitetsnivån hos de deltagare på β-blockerare, och tränade runt nummer 13 på skalan under aktiv träning. Vattenaeroba övningar inkluderade flexion, extension, abduktion och adduktion av övre och nedre extremiteter. Det var ett kontinuerligt pass utan vila emellan. CP:n var ett 45-minuterspass utan träning. Det hölls också på vattencentret under miljöförhållanden som liknade träningspasset. Under denna session blev deltagarna sittande eller stående efter önskemål och fick läsa, prata och dricka vatten, men gjorde inget annat.
Blodtrycket mättes med patienten sittande med hjälp av en internationellt validerad halvautomatisk BP-monitor (Omron 705-CP, Matsusaka, Japan) enligt tekniker som antagits av The Seventh Report [1]. BP mättes före sessionen (Pre); omedelbart efter (Min-0) och var tionde minut fram till 60 minuter efter att protokollen hade utförts (Min-10, Min-20, Min-30, Min-40, Min-50 och Min-60). Mätningarna upprepades med 2 minuters intervall och beräkningen av medelvärdet av de två mätningarna.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
GO
-
Anápolis, GO, Brasilien, 75083-515
- Centro Universitário de Anápolis - UniEVANGÉLICA
-
Goiânia, GO, Brasilien, 74275-160
- Raphael Martins Da Cunha
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder mellan 65 och 85 år;
- träna träning (nästan 3 dagar i veckan);
- användning av antihypertensiva läkemedel;
- systoliskt blodtryck (SBP) ≤160 mmHg och diastoliskt blodtryck (DBP) ≤100 mmHg dokumenterade av en läkare
Exklusions kriterier:
- body mass index (BMI) >35 kg/m2;
- dekompenserad diabetes mellitus och/eller hjärtsvikt;
- aktiv rökare;
- något febertillstånd och/eller infektionssjukdomar;
- kardiovaskulär händelse under de 3 månaderna före studien;
- hepatopati;
- fysiska eller mentala begränsningar som förhindrar träning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vattenaerob träningsprotokoll
Walter aerobic träningspass skulle användas för att behandla blodtryck hos äldre personer med högt blodtryck.
|
EP:n skulle bildas av ett kontinuerligt pass med dynamisk vattenaerob träning som bestod av en dynamisk uppvärmningsperiod (5 minuter), en aktiv träningsperiod med den fastställda intensiteten av HR (35 minuter) och en nedkylningsperiod (5 minuter) till totalt 45 minuter, med en intensitet på 75 %HR.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Ingen träningsintervention skulle användas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodtryck efter vattenaerob träning hos äldre hipertensiva
Tidsram: Baslinjesvar till 10 dagar
|
Blodtrycket mättes med patienten sittande med hjälp av en internationellt validerad halvautomatisk BP-monitor (Omron 705-CP, Matsusaka, Japan) enligt tekniker som antagits av The Seventh Report [1].
BP mättes före sessionen (Pre); omedelbart efter (Min-0) och var tionde minut fram till 60 minuter efter att protokollen hade utförts (Min-10, Min-20, Min-30, Min-40, Min-50 och Min-60).
Mätningarna upprepades med 2 minuters intervall och beräkningen av medelvärdet av de två mätningarna.
|
Baslinjesvar till 10 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PPGMHR-001/20
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .