- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04545034
Sesja aerobiku w wodzie na ciśnienie krwi osób starszych z nadciśnieniem.
Wpływ sesji aerobiku w wodzie na ciśnienie krwi u osób w podeszłym wieku z nadciśnieniem tętniczym: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowane badanie kliniczne o układzie krzyżowym przeprowadzono w ośrodku wodnym i laboratorium fizjologii wysiłku fizycznego. Wszyscy badani przeczytali i podpisali formularz świadomej zgody przed wzięciem udziału w badaniu. Ponadto niniejsze badanie jest zgodne z zaleceniami zaproponowanymi w oświadczeniu CONSORT.
Minimalna wielkość próby została określona na podstawie wcześniejszego badania przeprowadzonego przez naszą grupę badawczą. Oszacowaliśmy wielkość próby na 24 osoby dla 5% poziomu istotności, mocy 95% i 10 mmHg różnicy w skurczowym ciśnieniu krwi (SBP). Kryteria włączenia obejmowały wiek od 65 do 85 lat; ćwiczenia praktyczne (prawie 3 dni w tygodniu); stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych; skurczowe ciśnienie krwi (SBP) ≤160 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) ≤100 mmHg udokumentowane przez lekarza. Kryteria wyłączenia: wskaźnik masy ciała (BMI) >35 kg/m2; zdekompensowana cukrzyca i/lub niewydolność serca; aktywny palacz; wszelkie stany gorączkowe i/lub choroby zakaźne; incydent sercowo-naczyniowy w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie; hepatopatia; ograniczenia fizyczne lub psychiczne uniemożliwiające wykonywanie ćwiczeń. Rekrutacja uczestników odbywała się za pomocą reklamy w lokalnych mediach. Potencjalnych uczestników poproszono o wizytę na miejscu przed eksperymentem. Podczas tej wizyty wyjaśniono procedury badania, a ci, którzy zgodzili się na udział, podpisali formularz świadomej zgody. Następnie przeprowadzono z nimi wywiad za pomocą kwestionariusza i zebrano między innymi informacje na temat historii choroby i objawów, a następnie poddano ich ocenie fizycznej i medycznej z pomiarami (waga, wzrost, BMI, BP). protokół eksperymentalny (EP) lub protokół kontrolny (CP) z 48-godzinnymi przerwami między sesjami. Randomizację przeprowadzono za pomocą systemu cyfrowego (www.randomization.org) przy stosunku alokacji 1: 1, a uczestnicy zostali przydzieleni do sesji ćwiczeń lub sesji kontrolnej. Wszystkie sesje odbywały się w tym samym czasie (od 10 do 11 rano) z 2-dniowymi przerwami między sesjami.
EP składało się z jednej sesji ćwiczeń aqua aerobiku przeprowadzonej w centrum wodnym w basenie o głębokości 1,4 m ze średnią temperaturą wody 28,5°C i średnią temperaturą powietrza 30°C. EP była ciągłą sesją dynamicznych ćwiczeń aerobowych w wodzie, która składała się z dynamicznej rozgrzewki (5 minut), aktywnego okresu ćwiczeń z ustaloną intensywnością tętna (35 minut) i okresu wyciszenia (5 minut) do całkowitego 45 minut. Tętno (HR) mierzono w sposób ciągły za pomocą monitorów pracy serca (Polar, RS 800 CX®, USA) w celu potwierdzenia intensywności ćwiczeń. Intensywność EP obliczono według wzoru zaproponowanego przez Kruela i in. (2014) [27] do ćwiczeń w wodzie. Poza tym wykorzystaliśmy Skalę Oceny Postrzeganego Wysiłku Borg do pomiaru poziomu intensywności ćwiczeń u tych uczestników na β-blokerach, którzy ćwiczą wokół numeru 13 na skali podczas aktywnych ćwiczeń. Ćwiczenia aerobowe w wodzie obejmowały zginanie, prostowanie, odwodzenie i przywodzenie kończyn górnych i dolnych. To była ciągła sesja bez odpoczynku pomiędzy. PK była 45-minutową sesją bez ćwiczeń. Odbyła się ona również w ośrodku wodnym w warunkach zbliżonych do sesji ćwiczeniowej. Podczas tej sesji uczestnicy pozostawali w pozycji siedzącej lub stojącej zgodnie z życzeniem i pozwolono im czytać, rozmawiać i pić wodę, ale nie robili nic więcej.
Ciśnienie tętnicze mierzono, gdy pacjent siedział w pozycji siedzącej, za pomocą półautomatycznego monitora BP o międzynarodowej walidacji (Omron 705-CP, Matsusaka, Japonia) zgodnie z technikami przyjętymi przez The Seventh Report [1]. BP mierzono przed sesją (Pre); bezpośrednio po (Min-0) i co 10 minut aż do 60 minut po wykonaniu protokołów (Min-10, Min-20, Min-30, Min-40, Min-50 i Min-60). Pomiary powtarzano w odstępach 2-minutowych i obliczano średnią z dwóch pomiarów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
GO
-
Anápolis, GO, Brazylia, 75083-515
- Centro Universitário de Anápolis - UniEVANGÉLICA
-
Goiânia, GO, Brazylia, 74275-160
- Raphael Martins Da Cunha
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek od 65 do 85 lat;
- ćwiczenia praktyczne (prawie 3 dni w tygodniu);
- stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych;
- skurczowe ciśnienie krwi (SBP) ≤160 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) ≤100 mmHg udokumentowane przez lekarza
Kryteria wyłączenia:
- wskaźnik masy ciała (BMI) >35 kg/m2;
- zdekompensowana cukrzyca i/lub niewydolność serca;
- aktywny palacz;
- wszelkie stany gorączkowe i/lub choroby zakaźne;
- incydent sercowo-naczyniowy w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie;
- hepatopatia;
- ograniczenia fizyczne lub psychiczne, które uniemożliwiają wykonywanie ćwiczeń.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Protokół ćwiczeń aerobowych w wodzie
Sesja ćwiczeń aerobowych Walter byłaby stosowana w leczeniu ciśnienia krwi u osób starszych z nadciśnieniem.
|
EP byłby utworzony przez ciągłą sesję dynamicznych ćwiczeń aerobowych w wodzie, która składała się z dynamicznej rozgrzewki (5 minut), aktywnego okresu ćwiczeń z ustaloną intensywnością tętna (35 minut) i okresu wyciszenia (5 minut). do łącznie 45 minut, z intensywnością 75% HR.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Żadna interwencja ruchowa nie byłaby stosowana.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie krwi po ćwiczeniach aerobowych w wodzie u osób w podeszłym wieku z nadciśnieniem tętniczym
Ramy czasowe: Podstawowa odpowiedź do 10 dni
|
Ciśnienie tętnicze mierzono, gdy pacjent siedział w pozycji siedzącej, za pomocą półautomatycznego monitora BP o międzynarodowej walidacji (Omron 705-CP, Matsusaka, Japonia) zgodnie z technikami przyjętymi przez The Seventh Report [1].
BP mierzono przed sesją (Pre); bezpośrednio po (Min-0) i co 10 minut aż do 60 minut po wykonaniu protokołów (Min-10, Min-20, Min-30, Min-40, Min-50 i Min-60).
Pomiary powtarzano w odstępach 2-minutowych i obliczano średnią z dwóch pomiarów.
|
Podstawowa odpowiedź do 10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PPGMHR-001/20
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na gimnastyka w wodzie
-
Rashid Latif Medical CollegeZakończonyZespół wielotorbielowatych jajnikówPakistan
-
University of NebraskaWycofane
-
Universidad de La FronteraRejestracja na zaproszenieZwłóknienie płuc | Śródmiąższowa choroba płuc spowodowana chorobą ogólnoustrojową (zaburzenie) | Śródmiąższowa choroba płuc u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawówChile
-
Hôpital Léon BérardCentre Hospitalier Toulon; Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique...Zakończony
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśnioweTurcja (Türkiye)
-
NovoBliss Research Pvt LtdGuruNanda LLCJeszcze nie rekrutacja
-
Cukurova UniversityZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)Turcja (Türkiye)
-
Sanidad de Castilla y LeónZakończonySkuteczność programu poprawiającego równowagę, mobilność i zapobiegającego upadkom u osób starszych.Przypadkowe upadkiHiszpania
-
Istanbul UniversityIstanbul University Research FundZakończony