- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04545034
Wassergymnastik-Sitzung zum Blutdruck von hypertensiven älteren Menschen.
Nachwirkungen einer Wassergymnastik-Sitzung auf den Blutdruck von hypertensiven älteren Menschen: eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine randomisierte klinische Studie mit Crossover-Design wurde in einem Wassersportzentrum und einem Labor für Bewegungsphysiologie durchgeführt. Alle Probanden haben vor der Teilnahme an der Studie eine Einverständniserklärung gelesen und unterschrieben. Darüber hinaus folgt diese Studie den Empfehlungen, wie sie in der CONSORT-Erklärung vorgeschlagen werden.
Die Mindeststichprobengröße wurde basierend auf einer früheren Studie unserer Forschungsgruppe festgelegt. Wir schätzten eine Stichprobengröße von 24 Personen für ein Signifikanzniveau von 5 %, eine Aussagekraft von 95 % und einen Unterschied von 10 mmHg im systolischen Blutdruck (SBP). Einschlusskriterien waren ein Alter zwischen 65 und 85 Jahren; Übungsübungen (fast 3 Tage die Woche); Verwendung von blutdrucksenkenden Medikamenten; systolischer Blutdruck (SBP) ≤ 160 mmHg und diastolischer Blutdruck (DBP) ≤ 100 mmHg dokumentiert durch einen Arzt. Die Ausschlusskriterien waren Body-Mass-Index (BMI) >35 kg/m2; dekompensierter Diabetes mellitus und/oder Herzinsuffizienz; aktiver Raucher; jeder fieberhafte Zustand und/oder Infektionskrankheiten; kardiovaskuläres Ereignis in den 3 Monaten vor der Studie; Hepatopathie; körperliche oder geistige Einschränkungen, die eine Ausübung verhindern. Die Teilnehmer wurden über lokale Medienanzeigen rekrutiert. Die potenziellen Teilnehmer wurden gebeten, vor dem Experiment an einer Ortsbesichtigung teilzunehmen. Bei diesem Besuch wurden die Studienverfahren erklärt und diejenigen, die einer Teilnahme zustimmten, unterzeichneten eine Einverständniserklärung. Anschließend wurden sie anhand eines Fragebogens befragt und unter anderem Informationen zur Krankengeschichte und zu Symptomen gesammelt, und in der Folge einer körperlichen und medizinischen Untersuchung mit Messungen (Gewicht, Größe, BMI, Blutdruck) unterzogen. Die eingeschlossenen Teilnehmer wurden dann entweder den zugeordnet experimentelles Protokoll (EP) oder das Kontrollprotokoll (CP) mit 48 Stunden zwischen den Sitzungen. Die Randomisierung wurde durch ein digitales System durchgeführt (www.randomization.org) bei einem Zuteilungsverhältnis von 1:1 und die Teilnehmer wurden entweder einer Übungs- oder einer Kontrollsitzung zugeteilt. Alle Sitzungen fanden gleichzeitig statt (10 bis 11 Uhr) mit 2 Tagen zwischen den Sitzungen.
Das EP bestand aus einer Wassergymnastikeinheit, die im Wassersportzentrum in einem 1,4 m tiefen Schwimmbecken mit einer Wassertemperatur von durchschnittlich 28,5 °C und einer durchschnittlichen Lufttemperatur von 30 °C durchgeführt wurde. Die EP war eine fortlaufende Sitzung dynamischer Wassergymnastikübungen, die insgesamt aus einer dynamischen Aufwärmphase (5 Minuten), einer aktiven Trainingsphase mit festgelegter HR-Intensität (35 Minuten) und einer Cooldown-Phase (5 Minuten) bestanden 45 Minuten. Die Herzfrequenz (HR) wurde kontinuierlich mit Herzmonitoren (Polar, RS 800 CX®, USA) gemessen, um die Intensität der Übung zu bestätigen. Die EP-Intensität wurde nach der von Kruel et al. vorgeschlagenen Formel berechnet. (2014) [27] für Übungen im Wasser. Außerdem haben wir die Borg-Bewertung der wahrgenommenen Anstrengungsskala verwendet, um das Trainingsintensitätsniveau bei den Teilnehmern mit β-Blockern zu messen, die während des aktiven Trainings etwa Nummer 13 der Skala trainierten. Zu den Wassergymnastikübungen gehörten Beugung, Streckung, Abduktion und Adduktion der oberen und unteren Gliedmaßen. Es war eine kontinuierliche Sitzung ohne Pause dazwischen. Die CP war eine 45-minütige Sitzung ohne Übung. Es wurde auch im Wassersportzentrum unter Umgebungsbedingungen abgehalten, die denen der Übungssitzung ähnlich waren. Während dieser Sitzung blieben die Teilnehmer wie gewünscht sitzen oder stehen und durften lesen, sprechen und Wasser trinken, taten aber sonst nichts.
Der Blutdruck wurde am sitzenden Patienten mit einem international validierten halbautomatischen Blutdruckmessgerät (Omron 705-CP, Matsusaka, Japan) gemäß den Techniken gemessen, die in The Seventh Report [1] übernommen wurden. Der Blutdruck wurde vor der Sitzung gemessen (Pre); unmittelbar danach (Min-0) und alle 10 Minuten bis 60 Minuten nachdem die Protokolle durchgeführt wurden (Min-10, Min-20, Min-30, Min-40, Min-50 und Min-60). Die Messungen wurden im 2-Minuten-Takt wiederholt und der Mittelwert der beiden Messungen gebildet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
GO
-
Anápolis, GO, Brasilien, 75083-515
- Centro Universitário de Anápolis - UniEVANGÉLICA
-
Goiânia, GO, Brasilien, 74275-160
- Raphael Martins Da Cunha
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 65 und 85 Jahren;
- Übungsübungen (fast 3 Tage die Woche);
- Verwendung von blutdrucksenkenden Medikamenten;
- systolischer Blutdruck (SBP) ≤ 160 mmHg und diastolischer Blutdruck (DBP) ≤ 100 mmHg dokumentiert durch einen Arzt
Ausschlusskriterien:
- Body-Mass-Index (BMI) >35 kg/m2;
- dekompensierter Diabetes mellitus und/oder Herzinsuffizienz;
- aktiver Raucher;
- jeder fieberhafte Zustand und/oder Infektionskrankheiten;
- kardiovaskuläres Ereignis in den 3 Monaten vor der Studie;
- Hepatopathie;
- körperliche oder geistige Einschränkungen, die das Training verhindern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Trainingsprotokoll für Wassergymnastik
Die Walter-Aerobic-Übungssitzung würde zur Behandlung des Blutdrucks bei älteren Menschen mit Bluthochdruck eingesetzt.
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Der EP würde durch eine kontinuierliche Sitzung dynamischer Wasseraerobic-Übungen gebildet, die aus einer dynamischen Aufwärmphase (5 Minuten), einer aktiven Trainingsphase mit der festgelegten Intensität der Herzfrequenz (35 Minuten) und einer Abkühlphase (5 Minuten) bestanden. insgesamt 45 Minuten, mit einer Intensität von 75 % HR.
|
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Es würde keine Übungsintervention verwendet werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutdruck nach Wassergymnastik bei älteren Menschen mit Hypertonie
Zeitfenster: Baseline-Reaktion auf 10 Tage
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Der Blutdruck wurde am sitzenden Patienten mit einem international validierten halbautomatischen Blutdruckmessgerät (Omron 705-CP, Matsusaka, Japan) gemäß den Techniken gemessen, die in The Seventh Report [1] übernommen wurden.
Der Blutdruck wurde vor der Sitzung gemessen (Pre); unmittelbar danach (Min-0) und alle 10 Minuten bis 60 Minuten nachdem die Protokolle durchgeführt wurden (Min-10, Min-20, Min-30, Min-40, Min-50 und Min-60).
Die Messungen wurden im 2-Minuten-Takt wiederholt und der Mittelwert der beiden Messungen gebildet.
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Baseline-Reaktion auf 10 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PPGMHR-001/20
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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