- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04545034
Vannaerobicøkt om blodtrykk hos hypertensive eldre.
Etter effekter av en vannaerobicøkt på blodtrykk hos hypertensive eldre: en randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En randomisert klinisk studie med crossover-design ble utført ved et akvatisk senter og et treningsfysiologisk laboratorium. Alle forsøkspersoner leste og signerte et informert samtykkeskjema før de deltok i studien. I tillegg følger denne studien anbefalingene som foreslås av CONSORT-erklæringen.
Minste prøvestørrelse ble bestemt basert på en tidligere studie utført av vår forskningsgruppe. Vi estimerte en prøvestørrelse på 24 individer for et 5 % signifikansnivå, kraft på 95 % og en 10 mmHg forskjell i systolisk blodtrykk (SBP). Inklusjonskriteriene var alder mellom 65 og 85 år; øve trening (nesten 3 dager i uken); bruk av antihypertensive legemidler; systolisk blodtrykk (SBP) ≤160 mmHg og diastolisk blodtrykk (DBP) ≤100 mmHg dokumentert av lege. Eksklusjonskriteriene var kroppsmasseindeks (BMI) >35 kg/m2; dekompensert diabetes mellitus og/eller hjertesvikt; aktiv røyker; febril tilstand og/eller infeksjonssykdommer; kardiovaskulær hendelse i de 3 månedene før studien; hepatopati; fysiske eller mentale begrensninger som hindrer trening. Deltakerne ble rekruttert ved hjelp av annonser i lokale medier. De potensielle deltakerne ble bedt om å delta på et besøk på stedet før eksperimentet. I dette besøket ble studieprosedyrene forklart og de som sa ja til å delta signerte et informert samtykkeskjema. Deretter ble de intervjuet ved hjelp av et spørreskjema og informasjon om blant annet sykehistorie og symptomer ble samlet inn, og i rekkefølge gjennomgikk de fysiske og medisinske evalueringer med målinger (vekt, høyde, BMI, BP). De inkluderte deltakerne ble deretter tildelt enten eksperimentell protokoll (EP) eller kontrollprotokollen (CP) med 48 timer mellom øktene. Randomisering ble utført av digitalt system (www.randomization.org) ved et tildelingsforhold på 1:1 og deltakerne ble tildelt enten trenings- eller kontrolløkt. Alle øktene fant sted samtidig (kl. 10.00 til 11.00) med 2 dager mellom øktene.
EP besto av en vannaerob treningsøkt utført ved vannsenteret i et 1,4 m dypt svømmebasseng med vann med en gjennomsnittstemperatur på 28,5°C, med en gjennomsnittlig lufttemperatur på 30°C. EP-en var en kontinuerlig økt med dynamisk vannaerob trening som besto av en dynamisk oppvarmingsperiode (5 minutter), en aktiv treningsperiode med den etablerte intensiteten på HR (35 minutter), og en nedkjølingsperiode (5 minutter) totalt 45 minutter. Hjertefrekvens (HR) ble kontinuerlig målt med hjertemonitorer (Polar, RS 800 CX®, USA) for å bekrefte intensiteten på treningen. EP-intensiteten ble beregnet i henhold til formelen foreslått av Kruel et al. (2014) [27] for trening i vann. Dessuten brukte vi Borg Rating of Perceived Exertion Scale for å måle treningsintensitetsnivået hos de deltakerne på β-blokkere, og trente rundt nummer 13 på skalaen under aktiv trening. Vannaerobe øvelser inkluderte fleksjon, ekstensjon, abduksjon og adduksjon av øvre og nedre lemmer. Det var en kontinuerlig økt uten hvile mellom. CP var en 45-minutters økt uten trening. Det ble også holdt på vannsenteret under miljøforhold som ligner på treningsøkten. Under denne økten ble deltakerne sittende eller stående etter ønske, og fikk lese, snakke og drikke vann, men gjorde ingenting annet.
Blodtrykket ble målt med pasienten sittende ved hjelp av en internasjonalt validert semi-automatisk BP-monitor (Omron 705-CP, Matsusaka, Japan) etter teknikker tatt i bruk av The Seventh Report [1]. BP ble målt før økten (Pre); umiddelbart etter (Min-0) og hvert 10. minutt inntil 60 minutter etter at protokollene var utført (Min-10, Min-20, Min-30, Min-40, Min-50 og Min-60). Målingene ble gjentatt med 2-minutters intervaller og beregningen av gjennomsnittet av de to målingene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
GO
-
Anápolis, GO, Brasil, 75083-515
- Centro Universitário de Anápolis - UniEVANGÉLICA
-
Goiânia, GO, Brasil, 74275-160
- Raphael Martins Da Cunha
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder mellom 65 og 85 år;
- øve trening (nesten 3 dager i uken);
- bruk av antihypertensive legemidler;
- systolisk blodtrykk (SBP) ≤160 mmHg og diastolisk blodtrykk (DBP) ≤100 mmHg dokumentert av en lege
Ekskluderingskriterier:
- kroppsmasseindeks (BMI) >35 kg/m2;
- dekompensert diabetes mellitus og/eller hjertesvikt;
- aktiv røyker;
- febril tilstand og/eller infeksjonssykdommer;
- kardiovaskulær hendelse i de 3 månedene før studien;
- hepatopati;
- fysiske eller mentale begrensninger som hindrer trening.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vannaerob treningsprotokoll
Walter aerobic treningsøkt vil bli brukt til å behandle blodtrykk hos eldre hypertensive mennesker.
|
EP-en ville bli dannet av en kontinuerlig økt med dynamisk vann-aerobic trening som besto av en dynamisk oppvarmingsperiode (5 minutter), en aktiv treningsperiode med den etablerte intensiteten på HR (35 minutter), og en nedkjølingsperiode (5 minutter) til totalt 45 minutter, med en intensitet på 75 %HR.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen treningsintervensjon vil bli brukt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykk etter vannaerob trening hos eldre hipertensive
Tidsramme: Baseline respons til 10 dager
|
Blodtrykket ble målt med pasienten sittende ved hjelp av en internasjonalt validert semi-automatisk BP-monitor (Omron 705-CP, Matsusaka, Japan) etter teknikker tatt i bruk av The Seventh Report [1].
BP ble målt før økten (Pre); umiddelbart etter (Min-0) og hvert 10. minutt inntil 60 minutter etter at protokollene var utført (Min-10, Min-20, Min-30, Min-40, Min-50 og Min-60).
Målingene ble gjentatt med 2-minutters intervaller og beregningen av gjennomsnittet av de to målingene.
|
Baseline respons til 10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PPGMHR-001/20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .