- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04545034
Wateraerobicssessie over bloeddruk van hypertensieve ouderen.
Na-effecten van een wateraerobicssessie op de bloeddruk van hypertensieve ouderen: een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een gerandomiseerde klinische studie met een crossover-ontwerp werd uitgevoerd in een aquatisch centrum en een laboratorium voor inspanningsfysiologie. Alle proefpersonen hebben een geïnformeerd toestemmingsformulier gelezen en ondertekend voordat ze aan het onderzoek deelnamen. Bovendien volgt deze studie de aanbevelingen zoals voorgesteld door de CONSORT-verklaring.
De minimale steekproefomvang is bepaald op basis van een eerdere studie uitgevoerd door onze onderzoeksgroep. We schatten een steekproefomvang van 24 personen voor een significantieniveau van 5%, een vermogen van 95% en een verschil van 10 mmHg in systolische bloeddruk (SBP). De inclusiecriteria waren leeftijd tussen 65 en 85 jaar; oefenoefening (bijna 3 dagen per week); gebruik van antihypertensiva; systolische bloeddruk (SBP) ≤160 mmHg en diastolische bloeddruk (DBP) ≤100 mmHg gedocumenteerd door een arts. De uitsluitingscriteria waren body mass index (BMI) >35 kg/m2; gedecompenseerde diabetes mellitus en/of hartfalen; actieve roker; elke aandoening met koorts en/of infectieziekten; cardiovasculair voorval in de 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek; hepatopathie; fysieke of mentale beperkingen die sporten verhinderen. Deelnemers werden geworven via advertenties in de lokale media. De potentiële deelnemers werd gevraagd om voorafgaand aan het experiment een bezoek ter plaatse bij te wonen. Tijdens dit bezoek werden de studieprocedures uitgelegd en degenen die ermee instemden om deel te nemen, tekenden een formulier voor geïnformeerde toestemming. Vervolgens werden ze geïnterviewd met behulp van een vragenlijst en werd informatie over onder andere medische geschiedenis en symptomen verzameld, en achtereenvolgens ondergingen ze fysieke en medische evaluaties met metingen (gewicht, lengte, BMI, BP). De geïncludeerde deelnemers werden vervolgens toegewezen aan ofwel de experimenteel protocol (EP) of het controleprotocol (CP) met 48 uur tussen de sessies. Randomisatie werd uitgevoerd door een digitaal systeem (www.randomization.org) bij een toewijzingsverhouding van 1:1 en de deelnemers werden toegewezen aan een oefenings- of een controlesessie. Alle sessies vonden op hetzelfde tijdstip plaats (10 tot 11 uur) met 2 dagen tussen de sessies.
De EP bestond uit één sessie wateraerobics die werd uitgevoerd in het aquatisch centrum in een zwembad van 1,4 m diep met water van een gemiddelde temperatuur van 28,5°C en een gemiddelde luchttemperatuur van 30°C. De EP was een doorlopende sessie van dynamische wateraerobicsoefeningen die bestonden uit een dynamische opwarmperiode (5 minuten), een actieve oefenperiode met de vastgestelde intensiteit van HR (35 minuten) en een afkoelperiode (5 minuten). 45 minuten. Hartslag (HR) werd continu gemeten met hartmonitors (Polar, RS 800 CX®, VS) om de intensiteit van de oefening te bevestigen. De EP-intensiteit werd berekend volgens de formule voorgesteld door Kruel et al. (2014) [27] voor lichaamsbeweging in het water. Bovendien hebben we de Borg Rating of Perceived Exertion Scale gebruikt om het trainingsintensiteitsniveau te meten bij die deelnemers op β-blokkers, die tijdens actieve training rond nummer 13 van de schaal trainden. Wateraërobe oefeningen omvatten flexie, extensie, abductie en adductie van de bovenste en onderste ledematen. Het was een doorlopende sessie zonder rust tussendoor. De CP was een sessie van 45 minuten zonder oefening. Het werd ook gehouden in het aquatisch centrum in omgevingsomstandigheden die vergelijkbaar zijn met die van de oefensessie. Tijdens deze sessie bleven de deelnemers naar wens zitten of staan en mochten lezen, praten en water drinken, maar deden verder niets.
De bloeddruk werd gemeten terwijl de patiënt zat met behulp van een internationaal gevalideerde semi-automatische bloeddrukmeter (Omron 705-CP, Matsusaka, Japan) volgens technieken die zijn overgenomen door The Seventh Report [1]. BP werd gemeten vóór de sessie (Pre); onmiddellijk na (Min-0) en elke 10 minuten tot 60 minuten nadat de protocollen waren uitgevoerd (Min-10, Min-20, Min-30, Min-40, Min-50 en Min-60). De metingen werden herhaald met tussenpozen van 2 minuten en de berekening van het gemiddelde van de twee metingen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
GO
-
Anápolis, GO, Brazilië, 75083-515
- Centro Universitário de Anápolis - UniEVANGÉLICA
-
Goiânia, GO, Brazilië, 74275-160
- Raphael Martins Da Cunha
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd tussen 65 en 85 jaar;
- oefenoefening (bijna 3 dagen per week);
- gebruik van antihypertensiva;
- systolische bloeddruk (SBP) ≤160 mmHg en diastolische bloeddruk (DBP) ≤100 mmHg gedocumenteerd door een arts
Uitsluitingscriteria:
- lichaamsmassa-index (BMI) >35 kg/m2;
- gedecompenseerde diabetes mellitus en/of hartfalen;
- actieve roker;
- elke aandoening met koorts en/of infectieziekten;
- cardiovasculair voorval in de 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek;
- hepatopathie;
- fysieke of mentale beperkingen die het sporten belemmeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Protocol voor wateraerobics
Walter aërobe oefensessie zou worden gebruikt om de bloeddruk bij oudere hypertensieve mensen te behandelen.
|
De EP zou worden gevormd door een continue sessie van dynamische wateraerobicsoefeningen die bestonden uit een dynamische opwarmperiode (5 minuten), een actieve oefenperiode met de vastgestelde intensiteit van HR (35 minuten) en een afkoelperiode (5 minuten) tot in totaal 45 minuten, met een intensiteit van 75% HR.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Er zou geen oefeninterventie worden gebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddruk na wateraerobics bij ouderen met hoge bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijnrespons na 10 dagen
|
De bloeddruk werd gemeten terwijl de patiënt zat met behulp van een internationaal gevalideerde semi-automatische bloeddrukmeter (Omron 705-CP, Matsusaka, Japan) volgens technieken die zijn overgenomen door The Seventh Report [1].
BP werd gemeten vóór de sessie (Pre); onmiddellijk na (Min-0) en elke 10 minuten tot 60 minuten nadat de protocollen waren uitgevoerd (Min-10, Min-20, Min-30, Min-40, Min-50 en Min-60).
De metingen werden herhaald met tussenpozen van 2 minuten en de berekening van het gemiddelde van de twee metingen.
|
Basislijnrespons na 10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PPGMHR-001/20
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .