- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04545034
Vízi aerobik foglalkozás a hipertóniás idősek vérnyomásáról.
Egy vízi aerobik utóhatása a hipertóniás idősek vérnyomására: Randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy randomizált klinikai vizsgálatot keresztezett tervezéssel végeztek egy vízi központban és egy edzésfiziológiai laboratóriumban. Minden alany elolvasta és aláírta a beleegyező nyilatkozatot, mielőtt részt vett a vizsgálatban. Ezenkívül ez a tanulmány követi a CONSORT nyilatkozatában javasolt ajánlásokat.
A minimális mintanagyságot kutatócsoportunk egy korábbi vizsgálata alapján határoztuk meg. 24 fős mintát becsültünk 5%-os szignifikanciaszintre, 95%-os teljesítményre és 10 Hgmm különbségre a szisztolés vérnyomásban (SBP). A felvételi kritérium a 65 és 85 év közötti életkor volt; gyakorlat gyakorlat (majdnem 3 nap-hét); vérnyomáscsökkentő gyógyszerek alkalmazása; szisztolés vérnyomás (SBP) ≤160 Hgmm és diasztolés vérnyomás (DBP) ≤100 Hgmm, orvos dokumentálta. A kizárási kritériumok a következők voltak: testtömeg-index (BMI) >35 kg/m2; dekompenzált diabetes mellitus és/vagy szívelégtelenség; aktív dohányos; bármilyen lázas állapot és/vagy fertőző betegség; kardiovaszkuláris esemény a vizsgálatot megelőző 3 hónapban; hepatopathia; fizikai vagy szellemi korlátok, amelyek akadályozzák az edzést. A résztvevőket helyi médiahirdetések segítségével toborozták. A potenciális résztvevőket felkérték, hogy vegyenek részt egy helyszíni látogatáson a kísérlet előtt. Ezen a látogatáson elmagyarázták a vizsgálati eljárásokat, és azok, akik beleegyeztek a részvételbe, aláírták a beleegyező nyilatkozatot. Ezt követően kérdőív segítségével megkérdezték őket, és információkat gyűjtöttek többek között a kórelőzményről és a tünetekről, majd sorban fizikai és orvosi értékelésen estek át mérésekkel (súly, magasság, BMI, BP). A résztvevőket ezután vagy a kísérleti protokoll (EP) vagy a kontroll protokoll (CP) 48 órás munkamenetekkel. A véletlenszerűsítést digitális rendszerrel (www.randomization.org) végeztük. 1:1 elosztási arányban, és a résztvevőket vagy gyakorlatra, vagy kontrollra osztották be. Minden ülés ugyanabban az időben történt (10 és 11 óra között), az ülések között 2 nap telt el.
Az EP egy vízi aerob edzésből állt, amelyet a vízi központban végeztek egy 1,4 m mély úszómedencében, amelynek átlagos hőmérséklete 28,5 °C, átlagos levegő hőmérséklete 30 °C. Az EP dinamikus vízi aerob gyakorlatok folyamatos szakasza volt, amely dinamikus bemelegítési időszakból (5 perc), aktív edzési időszakból a megállapított intenzitású HR-nél (35 perc) és teljes lehűlési időszakból (5 perc) állt. 45 perc. A pulzusszámot (HR) folyamatosan mértük szívmonitorokkal (Polar, RS 800 CX®, USA), hogy megerősítsük az edzés intenzitását. Az EP intenzitást Kruel és munkatársai által javasolt képlet alapján számítottuk ki. (2014) [27] vízi testmozgáshoz. Emellett a Borg Rating of Perceived Exertion Scale-t használtuk az edzés intenzitásának mérésére a β-blokkolókat használó résztvevőknél, akik a skála 13-a körül mozognak aktív edzés közben. A vízi aerob gyakorlatok közé tartozott a felső és alsó végtagok hajlítása, nyújtása, elrablása és addukciója. Ez egy folyamatos edzés volt, pihenés nélkül. A CP egy 45 perces edzés nélküli edzés volt. Ugyancsak a vízi központban került megrendezésre az edzéshez hasonló környezeti feltételek mellett. Ezen a foglalkozáson a résztvevők tetszés szerint ülve vagy állva maradtak, olvashattak, beszélhettek és vizet ihattak, de nem tettek mást.
A vérnyomást a páciens ülve mérték egy nemzetközileg hitelesített félautomata vérnyomásmérővel (Omron 705-CP, Matsusaka, Japán), a The Seventh Report [1] által elfogadott technikákat követve. A vérnyomást az ülés előtt mértük (Pre); közvetlenül utána (Min-0) és 10 percenként a protokollok végrehajtása után 60 percig (Min-10, Min-20, Min-30, Min-40, Min-50 és Min-60). A méréseket 2 perces időközönként megismételtük és a két mérés átlagának kiszámítását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
GO
-
Anápolis, GO, Brazília, 75083-515
- Centro Universitário de Anápolis - UniEVANGÉLICA
-
Goiânia, GO, Brazília, 74275-160
- Raphael Martins Da Cunha
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor 65 és 85 év között;
- gyakorlat gyakorlat (majdnem 3 nap-hét);
- vérnyomáscsökkentő gyógyszerek alkalmazása;
- szisztolés vérnyomás (SBP) ≤160 Hgmm és diasztolés vérnyomás (DBP) ≤100 Hgmm, orvos által dokumentált
Kizárási kritériumok:
- testtömeg-index (BMI) >35 kg/m2;
- dekompenzált diabetes mellitus és/vagy szívelégtelenség;
- aktív dohányos;
- bármilyen lázas állapot és/vagy fertőző betegség;
- kardiovaszkuláris esemény a vizsgálatot megelőző 3 hónapban;
- hepatopathia;
- fizikai vagy mentális korlátok, amelyek akadályozzák az edzést.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vízi aerob gyakorlatok protokollja
Walter aerob edzését idős, magas vérnyomású emberek vérnyomásának kezelésére használnák.
|
Az EP dinamikus vízi aerob gyakorlatok folyamatos üléséből állna, amely dinamikus bemelegítési időszakból (5 perc), aktív edzési időszakból a megállapított intenzitású HR (35 perc) és lehűlési időszakból (5 perc) állna. összesen 45 percig, 75%-os HR intenzitással.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Nem alkalmaznak gyakorlati beavatkozást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérnyomás vízi aerob edzés után idős hipertóniás betegeknél
Időkeret: Kiindulási válasz 10 napig
|
A vérnyomást a páciens ülve mérték egy nemzetközileg hitelesített félautomata vérnyomásmérővel (Omron 705-CP, Matsusaka, Japán), a The Seventh Report [1] által elfogadott technikákat követve.
A vérnyomást az ülés előtt mértük (Pre); közvetlenül utána (Min-0) és 10 percenként a protokollok végrehajtása után 60 percig (Min-10, Min-20, Min-30, Min-40, Min-50 és Min-60).
A méréseket 2 perces időközönként megismételtük és a két mérés átlagának kiszámítását.
|
Kiindulási válasz 10 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PPGMHR-001/20
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .