- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04545138
Kognitiivisen ja juoksumattoharjoittelun yhdistäminen kognitiiviseen ja kävelysuoritukseen aivohalvauksen yhteydessä kognitiiviseen heikentymiseen
keskiviikko 12. lokakuuta 2022 päivittänyt: National Yang Ming University
Kognitiivisen ja juoksumattoharjoittelun vaikutukset kognitiiviseen toimintaan ja kävelysuorituskyvyn tutkimiseen kroonisesta aivohalvauksesta kärsivillä potilailla, joilla on kognitiivinen häiriö
Aivohalvauksen jälkeinen kognitiivinen heikentyminen on yleistä aivohalvauksesta selviytyneillä.
Kognitiivinen toiminta liittyy kävelykykyyn.
Kaksitehtäväkävelyä tarvitaan päivittäisiin toimiin, mutta sellainen kyky on aivohalvauksen sairastaville jopa haastavampi kuin yksinkävely.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kognitiivisen ja juoksumattoharjoittelun yhdistämisen vaikutuksia kognitiiviseen toimintaan ja kaksoistehtäväkävelyyn kroonisesta aivohalvauksesta kärsivillä potilailla, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksisokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on esi- ja jälkimittaukset.
24 koehenkilöä rekrytoidaan ja jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä: kognitiivinen harjoittelu juoksumattoharjoitusryhmässä (kokeellinen ryhmä) ja juoksumattoharjoitteluryhmä (verrokkiryhmä).
Interventio on molemmille ryhmille 30 minuuttia per istunto, 3 istuntoa viikossa yhteensä 4 viikon ajan.
Tilastotietojen analysoinnissa käytetään SPSS 25.0:aa.
Perusominaisuudet analysoidaan käyttämällä riippumatonta t-testiä tai Chi-neliötestiä.
Toistuvien mittausten kaksisuuntaista varianssianalyysiä (ANOVA) käytetään Tukeyn post-hoc-analyysin kanssa vertaamaan aikaa ja ryhmiä.
Merkittävä taso on 0,05.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beitou District
-
Taipei, Beitou District, Taiwan, 112
- National Yang-Ming University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä yli 50 vuotta vanha
- krooninen aivohalvaus (alkaa yli 6 kuukautta)
- MMSE:n pistemäärä ≧ 24
- Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) pistemäärä <26 (heikentynyt kognitio)
- kyky kävellä itsenäisesti vähintään 10 metriä ilman apuvälineitä tai tukea
- kyky lukea ja kirjoittaa kognitiivisia testejä
Poissulkemiskriteerit:
- dementian diagnoosi
- epävakaa fyysinen kunto
- mikä tahansa neurologinen, psykiatrinen häiriö tai diagnosoitu oppimishäiriö, joka voi vaikuttaa tähän tutkimukseen osallistumiseen
- näkö- tai kuulohäiriöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: kognitiivinen harjoittelu juoksumattoharjoitusryhmän aikana
Kognitiivinen koulutus yhdistää juoksumattoharjoittelun on interventio, joka voi haastaa osallistujat harjoittelemalla erilaisia tehtäviä samanaikaisesti.
|
Juoksumattoharjoittelu sisältää 3 minuutin lämmittelyn, 25 minuutin harjoituksen ja 2 minuutin rentoutumisen.
Juoksumaton nopeus lämmittely- ja rentoutumisjakson aikana perustuu osallistujan Borgin arvioituun rasitukseen (RPE) 7-9 pistettä (erittäin vähäisestä erittäin vähäiseen), ja RPE harjoitusjakson aikana ei ylitä 10~ 12 pistettä (hieman) ja varmistaa, että potilaat voivat saada kognitiivista koulutusta samanaikaisesti.
Kognitiiviset harjoitustehtävät projisoidaan näytölle ja osallistujan tulee vastata tehtäväkäskyihin juoksumattoharjoittelun aikana samanaikaisesti.
|
Active Comparator: juoksumaton koulutusryhmä
Juoksumattoharjoittelu aktiivisena kontrollina.
|
Juoksumattoharjoittelu sisältää 3 minuutin lämmittelyn, 25 minuutin harjoituksen ja 2 minuutin rentoutumisen.
Juoksumaton nopeus lämmittely- ja rentoutumisjakson aikana perustuu osallistujan Borgin arvioituun rasitukseen (RPE) 7-9 pistettä (erittäin vähäisestä erittäin vähäiseen), ja RPE harjoitusjakson aikana ei ylitä 10~ 12 pistettä (vähän).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Poluntekotesti A&B
Aikaikkuna: 8 minuuttia
|
toimeenpanotehtävä(t)
|
8 minuuttia
|
Stroop testi
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
huomio (numero)
|
10 minuuttia
|
Numerovälitesti
Aikaikkuna: 8 minuuttia
|
muisti (numero)
|
8 minuuttia
|
Kellon piirustustesti
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
visuospatiaalinen toiminta (pisteet 1-10)
|
10 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Yhden kävelyn suorituskyky - nopeus (cm/s)
Aikaikkuna: 3 minuuttia
|
kävelynopeus sentteinä sekunnissa lasketaan yhden kävelyn aikana GaitRite-järjestelmän avulla
|
3 minuuttia
|
Yhden kävelyn suoritus - askelpituus (cm)
Aikaikkuna: 3 minuuttia
|
askelpituus senttimetreinä lasketaan yhden kävelyn aikana GaitRite-järjestelmän avulla
|
3 minuuttia
|
Yhden kävelyn suoritusvaiheen aika (s)
Aikaikkuna: 3 minuuttia
|
askelaika sekunneissa lasketaan yhden kävelyn aikana GaitRite-järjestelmän avulla
|
3 minuuttia
|
Yhden kävelyn suoritus-poljinnopeus (askeleita/min)
Aikaikkuna: 3 minuuttia
|
poljinnopeus askelina minuutissa lasketaan yhden kävelyn aikana GaitRite-järjestelmän avulla
|
3 minuuttia
|
Kognitiivinen kaksoistehtävä kävelyn suoritusnopeus (cm/s)
Aikaikkuna: 3 minuuttia
|
kävelynopeus senttimetreinä sekunnissa lasketaan kognitiivisen kaksoistehtävän kävelyn aikana GaitRite-järjestelmän avulla
|
3 minuuttia
|
Kognitiivinen kaksoistehtäväkävely suorituskyky - askelpituus (cm)
Aikaikkuna: 3 minuuttia
|
askelpituus senttimetreinä lasketaan kognitiivisen kaksoistehtävän kävelyn aikana GaitRite-järjestelmän avulla
|
3 minuuttia
|
Kognitiivinen kaksoistehtävä kävely suoritus-askel aika (s)
Aikaikkuna: 3 minuuttia
|
askelaika sekunneissa lasketaan kognitiivisen kaksoistehtävän kävelyn aikana GaitRite-järjestelmän avulla
|
3 minuuttia
|
Kognitiivinen kaksoistehtävä kävelysuorituskyky-poljinnopeus (askeleita/min)
Aikaikkuna: 3 minuuttia
|
poljinnopeus askelina minuutissa lasketaan kognitiivisen kaksoistehtävän kävelyn aikana GaitRite-järjestelmän avulla
|
3 minuuttia
|
Kognitiivisen kaksoistehtävän kävelyn suoritus - kahden tehtävän kustannukset (%)
Aikaikkuna: 3 minuuttia
|
kahden tehtävän kustannukset (%) lasketaan seuraavalla kaavalla: [(kahden tehtävän suoritus - yhden tehtävän suoritus) / yhden tehtävän suoritus] × 100 %
|
3 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ray-Yau Wang, professor, National Yang Ming University
- Opintojen puheenjohtaja: Yun-Hsien Liu, National Yang Ming University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YM109069F
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadTuntematonAivohalvaus | National Institutes of Health Stroke Scale | Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiiniMeksiko
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; British Heart FoundationEi vielä rekrytointiaLacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
National Yang Ming UniversityValmisAivohalvaus | Krooninen aivohalvaus | Spastisuus Post StrokeTaiwan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvaus | Laadun parantaminen | Stroke RecrudescenceKiina
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Wolfson Brain Imaging...RekrytointiAivojen pienten alusten sairaudet | Aivopienten verisuonten iskeeminen sairaus | Lacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
Universidade do Vale do ParaíbaTuntematonLeikkaus | Selkärangan vammat | Posttraumaattinen päänsärky | Skleroosi, Multippeli | Post Stroke | Aivovamma, spastinen | SpastinenBrasilia
Kliiniset tutkimukset kognitiivinen harjoittelu yhdistää juoksumattoharjoittelun
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...Valmis
-
Lund UniversityAktiivinen, ei rekrytointiRistisiteiden etuosan vammaRuotsi
-
Queen's UniversityValmisPsykoottiset häiriötKanada
-
Virginia Commonwealth UniversityValmis
-
University of KasselValmis
-
Celal Bayar UniversityValmis
-
Celal Bayar UniversityValmis
-
Florida State UniversityRekrytointi
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Valmis