- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04545138
Kognitív és futópados tréning a kognitív és járási teljesítményről stroke esetén a kognitív károsodással
2022. október 12. frissítette: National Yang Ming University
A kognitív és futópados edzés kombinálásának hatásai a kognitív funkciókra és a járásteljesítmény-feltárásra krónikus stroke-os, kognitív károsodásban szenvedő betegeknél
A stroke utáni kognitív károsodás gyakori a stroke túlélőinél.
A kognitív funkció a járásképességhez kapcsolódik.
A napi tevékenységekhez szükséges a kettős feladatú séta, de ez a képesség még nagyobb kihívást jelent a stroke-ban szenvedők számára, mint az egyszeri gyaloglás.
Jelen tanulmány célja, hogy megvizsgálja a kognitív és a futópados edzés kombinálásának hatását a kognitív funkciókra és a kettős feladatú gyaloglás teljesítményére kognitív károsodásban szenvedő krónikus stroke-os betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egyszeresen vak, randomizált, kontrollált vizsgálat, elő- és utóméréssel.
24 alanyt vesznek fel, és véletlenszerűen osztanak be a következő két csoport egyikébe: kognitív tréning a futópadon végzett edzés során (kísérleti csoport) és futópadon edzéscsoport (kontrollcsoport).
A beavatkozás mindkét csoportban foglalkozásonként 30 perc, heti 3 alkalom, összesen 4 hétig.
A statisztikai adatelemzés az SPSS 25.0-t fogja használni.
Az alapjellemzőket független t-próbával vagy Khi-négyzet teszttel elemezzük.
Ismételt mérések kétirányú varianciaanalízisét (ANOVA) és Tukey post-hoc elemzését használjuk az idő és a csoportok összehasonlítására.
A szignifikáns szint 0,05.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beitou District
-
Taipei, Beitou District, Tajvan, 112
- National Yang-Ming University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50 év feletti kor
- krónikus stroke (6 hónapnál idősebb)
- mini mentális állapotvizsga (MMSE) pontszámmal ≧24
- Montreal kognitív értékelés (MoCA) pontszám <26 (csökkent kognitív képesség)
- legalább 10 méteres önálló járás képessége segédeszközök vagy támogatás nélkül
- kognitív tesztek olvasásának és írásának képessége
Kizárási kritériumok:
- demencia diagnózisa
- instabil fizikai állapot
- bármilyen neurológiai, pszichiátriai rendellenesség vagy tanulási zavarral diagnosztizált, amely befolyásolhatja a vizsgálatban való részvételt
- látási vagy hallási zavarok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: kognitív tréning a futópad edzéscsoport során
A kognitív tréning kombinált futópados tréning olyan beavatkozás, amely kihívást jelent a résztvevőknek azáltal, hogy különböző feladatokat egyszerre gyakorolnak.
|
A futópados edzés 3 perces bemelegítést, 25 perces edzést és 2 perces ellazulást foglal magában.
A futópad sebessége a bemelegítési és relaxációs periódus alatt a résztvevő Borg által az észlelt terhelés (RPE) 7-9 ponton alapul (nagyon csekélytől a nagyon csekélyig), és az RPE az edzési időszakban nem haladja meg a 10~ 12 pont (enyhe), és biztosítja, hogy a betegek egyidejűleg kognitív képzésben részesüljenek.
A kognitív edzésfeladatok a képernyőre vetítve jelennek meg, és a résztvevőnek a futópados edzés során egyszerre kell megválaszolnia a feladatsorokat.
|
Aktív összehasonlító: futópad edzőcsoport
A futópad edzés aktív kontrollként.
|
A futópados edzés 3 perces bemelegítést, 25 perces edzést és 2 perces ellazulást foglal magában.
A futópad sebessége a bemelegítési és relaxációs periódus alatt a résztvevő Borg által az észlelt terhelés (RPE) 7-9 ponton alapul (nagyon csekélytől a nagyon csekélyig), és az RPE az edzési időszakban nem haladja meg a 10~ 12 pont (enyhe).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Nyomvonalkészítő teszt A&B
Időkeret: 8 perc
|
végrehajtó funkció(k)
|
8 perc
|
Stroop teszt
Időkeret: 10 perc
|
figyelem (szám)
|
10 perc
|
Digitális terjedelem teszt
Időkeret: 8 perc
|
memória (szám)
|
8 perc
|
Órarajz teszt
Időkeret: 10 perc
|
térlátás (1-10 pont)
|
10 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Egyszeri gyaloglási teljesítmény - sebesség (cm/s)
Időkeret: 3 perc
|
A séta sebességét centiméter/másodpercben a rendszer az egyszeri gyaloglás során a GaitRite rendszer segítségével számítja ki
|
3 perc
|
Egyséta teljesítmény-lépéshossz (cm)
Időkeret: 3 perc
|
A lépéshossz centiméterben az egyszeri séta során a GaitRite rendszerrel kerül kiszámításra
|
3 perc
|
Egyszeri gyaloglás teljesítmény-lépési ideje (s)
Időkeret: 3 perc
|
A lépésidő másodpercben kerül kiszámításra az egyszeri séta során a GaitRite rendszer segítségével
|
3 perc
|
Egyszeri séta teljesítmény - ütem (lépés/perc)
Időkeret: 3 perc
|
a lépésszám percenkénti lépésekben kerül kiszámításra az egyszeri gyaloglás során a GaitRite rendszer segítségével
|
3 perc
|
Kognitív kettős feladatú gyaloglás teljesítmény-sebesség (cm/s)
Időkeret: 3 perc
|
A séta sebessége centiméter/másodpercben lesz kiszámítva a kognitív kettős séta során a GaitRite rendszer segítségével
|
3 perc
|
Kognitív kettős feladat séta teljesítmény - lépéshossz (cm)
Időkeret: 3 perc
|
A lépéshossz centiméterben kerül kiszámításra a kognitív kettős feladatú gyaloglás során a GaitRite rendszer segítségével
|
3 perc
|
Kognitív kettős feladat séta teljesítmény-lépés idő (s)
Időkeret: 3 perc
|
A lépésidő másodpercben kerül kiszámításra a kognitív kettős feladatú gyaloglás során a GaitRite rendszer segítségével
|
3 perc
|
Kognitív, kettős feladatú járásteljesítmény – ütem (lépés/perc)
Időkeret: 3 perc
|
a lépésszám percenkénti ütemben kerül kiszámításra a kognitív kettős feladatú séta során a GaitRite rendszer segítségével
|
3 perc
|
Kognitív kettős feladat séta teljesítmény - kettős feladat költsége (%)
Időkeret: 3 perc
|
kettős feladat költsége (%) a következő képlettel kerül kiszámításra: [(kétfeladat-teljesítmény-egyfeladat-teljesítmény) /egyfeladat-teljesítmény] × 100%
|
3 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ray-Yau Wang, professor, National Yang Ming University
- Tanulmányi szék: Yun-Hsien Liu, National Yang Ming University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. szeptember 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. november 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 7.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. október 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 12.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- YM109069F
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve
Klinikai vizsgálatok a kognitív tréning kombinálja a futópados edzést
-
Seattle Children's HospitalLouisiana State University Health Sciences Center in New OrleansBefejezveCerebrális bénulás Spasztikus diplegiaEgyesült Államok
-
Kristie BjornsonUniversity of Washington; Louisiana State University Health Sciences Center in New...Toborzás
-
University of CincinnatiToborzásStroke | Járás, hemiplegiás | Krónikus Stroke | Gyaloglás, nehézségEgyesült Államok
-
Lund UniversityAktív, nem toborzóElülső keresztszalag sérülésSvédország
-
Faculty of Medicine, SousseBefejezve
-
Izmir Democracy UniversityMég nincs toborzás
-
Federal University of PelotasToborzás
-
Copka SonpashanMég nincs toborzás
-
Dana-Farber Cancer InstituteProstate Cancer FoundationToborzásPROSZTATA RÁK | Áttétes prosztatarák | Áttétes prosztata karcinómaEgyesült Államok
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulBefejezveMagas vérnyomásBrazília