- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04549298
Vasemman kammion diastolisen toimintahäiriön ja kaulavaltimon ateroskleroosin ja aivojen valkoisen aineen vaurion välisen mahdollisen yhteyden arviointi
perjantai 8. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Giuseppe Lembo, Neuromed IRCCS
Vasemman kammion diastolinen toimintahäiriö johtuu heikentyneestä rentoutumisesta ja lisääntyneestä vasemman kammion jäykkyydestä, josta seuraa täyttöpaineen nousu.
Tällä hetkellä se on mahdollista luokitella 3 luokkaan: luokka 1 normaalilla täyttöpaineella, luokka 2 ja luokka 3 korkealla paineella.
Diastolinen toimintahäiriö liittyy läheisesti useisiin riskitekijöihin, kuten verenpainetautiin, diabetekseen ja liikalihavuuteen, sekä sydämen vajaatoiminnan, sydän- ja verisuonitapahtumien ja kuoleman riskiin.
Aivoverisuonisairauksien alalla diastolista toimintahäiriötä tutkitaan kuitenkin edelleen.
Siten tämän tutkimuksen tavoitteena on: 1) arvioida valkoisen aineen hyperintensiteettien tilavuutta diastolisen toimintahäiriön ja täyttöpaineen lisääntymisen yhteydessä 2) arvioida mahdollista yhteyttä kaulavaltimon ateroskleroosiin diastolisen toimintahäiriön aiheuttaman aivovaurion tapauksessa 3) ymmärtää häiriön mekanismia. vasemman kammion diastolisen toimintahäiriön aiheuttama vaurio aivoverisuonijärjestelmässä.
Tämän saavuttamiseksi tässä tutkimuksessa ehdotetaan, että 35–65-vuotiaiden potilaiden ryhmässä arvioidaan diastolisen toimintahäiriön mahdollista yhteyttä aivoverenkiertojärjestelmän leesioihin, jotta tulevaisuudessa voitaisiin tarkastella uutta aivovaurion merkkiainetta ja uutta muunnettavissa olevaa riskitekijää. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
88
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koehenkilöt valitaan potilaista, jotka osallistuvat IRCCS Neuromedin angiokardioneurologian osastolle seuraavien mukaanotto-/poissulkemiskriteerien mukaisesti.
Tutkimukseen osallistuu noin 88 koehenkilöä molemmista sukupuolista.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä ≥ 35 ja ≤ 65 vuotta
- kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- edellinen aivohalvaus tai TIA
- rytmihäiriö tai vakava sydänsairaus
- munuaissairaus
- psykiatrinen sairaus
- neurologinen tai hermostoa rappeuttava sairaus
- dementia
- aikaisempi kaulavaltimon stentointi tai kaulavaltimon leikkaus
- kyvyttömyys tehdä MRI-analyysiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on asteen 2 ja 3 LV diastolinen toimintahäiriö
Potilaat, joilla on korkea täyttöpaine
|
Ei interventioita - havainnointitutkimus
|
|
Potilaat, joilla on normaali ja asteen 1 LV diastolinen toimintahäiriö
Potilaat, joilla on normaali täyttöpaine
|
Ei interventioita - havainnointitutkimus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valkoisen aineen hyperintensiteettien tilavuuden mittaaminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisessa
|
Aivojen MRI
|
Ilmoittautumisessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plakkien ja kaulavaltimon ateroskleroosin havaitseminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisessa
|
Supraortic runkojen ultraääni
|
Ilmoittautumisessa
|
|
Sydämen ylikuormituksen karakterisointi veren merkkiaineilla
Aikaikkuna: Ilmoittautumisessa
|
NT-proBNP
|
Ilmoittautumisessa
|
|
Kognitiivisen heikkenemisen havaitseminen MoCA-pisteiden pienentämisellä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisessa
|
Kognitiiviset testit
|
Ilmoittautumisessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 11. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LMB09
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .