- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04549298
Evaluación de la posible asociación entre la disfunción diastólica del ventrículo izquierdo y la aterosclerosis carotídea y el daño de la sustancia blanca cerebral
8 de abril de 2022 actualizado por: Giuseppe Lembo, Neuromed IRCCS
La disfunción diastólica del ventrículo izquierdo es causada por una relajación alterada y un aumento de la rigidez del ventrículo izquierdo con el consiguiente aumento de las presiones de llenado.
Actualmente es posible clasificarlo en 3 grados: grado 1 con presiones de llenado normales, grado 2 y grado 3 con presiones altas.
La disfunción diastólica está estrechamente relacionada con varios factores de riesgo, como hipertensión, diabetes y obesidad, así como con el riesgo de insuficiencia cardíaca, eventos cardiovasculares y muerte.
En el campo de las enfermedades cerebrovasculares, sin embargo, todavía se investiga la disfunción diastólica.
Así, este estudio tiene como objetivo: 1) evaluar el volumen de las hiperintensidades de la sustancia blanca en asociación con el aumento de la disfunción diastólica y las presiones de llenado 2) evaluar la posible asociación con la aterosclerosis carotídea en caso de daño cerebral causado por la disfunción diastólica 3) comprender el mecanismo de daño causado por la disfunción diastólica del ventrículo izquierdo en el sistema cerebrovascular.
Para ello, este estudio propone evaluar en una cohorte de pacientes, entre 35 y 65 años, la posible asociación de disfunción diastólica con lesiones en el sistema cerebrovascular en una visión futura de nuevo marcador de daño cerebral y nuevo factor de riesgo modificable .
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
88
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los sujetos serán seleccionados entre los pacientes que asisten al Departamento de AngioCardioNeurología del IRCCS Neuromed, de acuerdo con los siguientes criterios de inclusión/exclusión.
Se incluirán en el estudio aproximadamente 88 sujetos de ambos sexos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥ 35 y ≤ 65 años
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- ictus previo o AIT
- arritmia o enfermedad cardiaca grave
- enfermedad renal
- enfermedad psiquiátrica
- enfermedad neurológica o neurodegenerativa
- demencia
- Colocación previa de stent en la arteria carótida o cirugía carotídea
- incapacidad para someterse a análisis de resonancia magnética
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Pacientes con disfunción diastólica del VI grado 2 y 3
Pacientes con alta presión de llenado
|
Sin intervenciones - estudio observacional
|
Pacientes con disfunción diastólica del VI normal y grado 1
Pacientes con presión de llenado normal
|
Sin intervenciones - estudio observacional
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Medición del volumen de hiperintensidades de la sustancia blanca
Periodo de tiempo: En la inscripción
|
Resonancia magnética cerebral
|
En la inscripción
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Detección de placas y aterosclerosis carotídea
Periodo de tiempo: En la inscripción
|
Ultrasonido de los troncos supraórticos
|
En la inscripción
|
Caracterización de la sobrecarga cardiaca con marcadores sanguíneos
Periodo de tiempo: En la inscripción
|
NT-proBNP
|
En la inscripción
|
Detección de deterioro cognitivo por disminución de la puntuación MoCA
Periodo de tiempo: En la inscripción
|
Pruebas cognitivas
|
En la inscripción
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
16 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Disfunción ventricular
- Enfermedades de la arteria carótida
- Aterosclerosis
- Disfunción Ventricular Izquierda
Otros números de identificación del estudio
- LMB09
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .