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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04549298
Évaluation de l'association possible entre la dysfonction diastolique ventriculaire gauche et l'athérosclérose carotidienne et les lésions cérébrales de la substance blanche
8 avril 2022 mis à jour par: Giuseppe Lembo, Neuromed IRCCS
La dysfonction diastolique ventriculaire gauche est causée par une relaxation altérée et une rigidité ventriculaire gauche accrue avec une augmentation conséquente des pressions de remplissage.
Actuellement, il est possible de le classer en 3 grades : grade 1 avec des pressions de remplissage normales, grade 2 et grade 3 avec des pressions élevées.
La dysfonction diastolique est étroitement associée à plusieurs facteurs de risque tels que l'hypertension, le diabète et l'obésité, ainsi qu'au risque d'insuffisance cardiaque, d'événements cardiovasculaires et de décès.
Dans le domaine des maladies cérébrovasculaires, cependant, la dysfonction diastolique fait encore l'objet de recherches.
Ainsi, cette étude vise à : 1) évaluer le volume des hyperintensités de la substance blanche en association avec l'augmentation de la dysfonction diastolique et des pressions de remplissage 2) évaluer l'éventuelle association avec l'athérosclérose carotidienne en cas de lésions cérébrales causées par la dysfonction diastolique 3) comprendre le mécanisme de dommages causés par un dysfonctionnement diastolique ventriculaire gauche sur le système cérébrovasculaire.
Pour ce faire, cette étude propose d'évaluer dans une cohorte de patients, entre 35 et 65 ans, l'association possible d'un dysfonctionnement diastolique avec des lésions sur le système cérébrovasculaire dans une perspective future de nouveau marqueur de lésion cérébrale et de nouveau facteur de risque modifiable. .
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
88
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les sujets seront sélectionnés parmi les patients fréquentant le département d'angiocardio-neurologie de l'IRCCS Neuromed, conformément aux critères d'inclusion/exclusion suivants.
Environ 88 sujets des deux sexes seront inclus dans l'étude.
La description
Critère d'intégration:
- âge ≥ 35 et ≤ 65 ans
- consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- AVC ou AIT antérieur
- arythmie ou maladie cardiaque grave
- maladie rénale
- maladie psychiatrique
- maladie neurologique ou neurodégénérative
- démence
- stenting antérieur de l'artère carotide ou chirurgie carotidienne
- incapacité à subir une analyse IRM
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Patients présentant un dysfonctionnement diastolique du VG de grade 2 et 3
Patients avec une pression de remplissage élevée
|
Aucune intervention - étude observationnelle
|
|
Patients présentant une dysfonction diastolique normale et de grade 1 du VG
Patients avec une pression de remplissage normale
|
Aucune intervention - étude observationnelle
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesure du volume des hyperintensités de matière blanche
Délai: À l'inscription
|
IRM cérébrale
|
À l'inscription
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Détection des plaques et de l'athérosclérose carotidienne
Délai: À l'inscription
|
Échographie des troncs supraortiques
|
À l'inscription
|
|
Caractérisation de la surcharge cardiaque avec des marqueurs sanguins
Délai: À l'inscription
|
NT-proBNP
|
À l'inscription
|
|
Détection du déclin cognitif par diminution du score MoCA
Délai: À l'inscription
|
Tests cognitifs
|
À l'inscription
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 octobre 2022
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 octobre 2023
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2020
Première publication (RÉEL)
16 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
11 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Dysfonctionnement ventriculaire
- Maladies de l'artère carotide
- Athérosclérose
- Dysfonctionnement ventriculaire, gauche
Autres numéros d'identification d'étude
- LMB09
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .