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Avaliação da possível associação entre disfunção diastólica do ventrículo esquerdo e aterosclerose carotídea e dano à substância branca cerebral

8 de abril de 2022 atualizado por: Giuseppe Lembo, Neuromed IRCCS
A disfunção diastólica do ventrículo esquerdo é causada por relaxamento prejudicado e aumento da rigidez do ventrículo esquerdo com consequente aumento das pressões de enchimento. Atualmente, é possível classificá-lo em 3 graus: grau 1 com pressões de enchimento normais, grau 2 e grau 3 com altas pressões. A disfunção diastólica está intimamente associada a vários fatores de risco, como hipertensão, diabetes e obesidade, bem como ao risco de insuficiência cardíaca, eventos cardiovasculares e morte. No campo das doenças cerebrovasculares, no entanto, a disfunção diastólica ainda está sendo pesquisada. Assim, este estudo tem como objetivos: 1) avaliar o volume de hiperintensidades da substância branca em associação com o aumento da disfunção diastólica e das pressões de enchimento 2) avaliar a possível associação com aterosclerose carotídea em caso de lesão cerebral causada por disfunção diastólica 3) entender o mecanismo de dano causado pela disfunção diastólica do ventrículo esquerdo no sistema cerebrovascular. Para isso, este estudo se propõe a avaliar em uma coorte de pacientes, entre 35 e 65 anos, a possível associação de disfunção diastólica com lesões no sistema cerebrovascular em uma visão futura de novo marcador de dano cerebral e novo fator de risco modificável .

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

88

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os indivíduos serão selecionados de pacientes atendidos no Departamento de AngioCardioNeurologia do IRCCS Neuromed, de acordo com os seguintes critérios de inclusão/exclusão. Aproximadamente 88 sujeitos de ambos os gêneros serão incluídos no estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade ≥ 35 e ≤ 65 anos
  • consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • AVC anterior ou AIT
  • arritmia ou doença cardíaca grave
  • doença renal
  • doença psiquiátrica
  • doença neurológica ou neurodegenerativa
  • demência
  • colocação prévia de stent na artéria carótida ou cirurgia da carótida
  • incapacidade de ser submetido a análise de ressonância magnética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com disfunção diastólica do VE grau 2 e 3
Pacientes com alta pressão de enchimento
Sem intervenções - estudo observacional
Pacientes com disfunção diastólica do VE normal e grau 1
Pacientes com pressão de enchimento normal
Sem intervenções - estudo observacional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição do volume de hiperintensidades da substância branca
Prazo: Na inscrição
Ressonância magnética cerebral
Na inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detecção de placas e aterosclerose carotídea
Prazo: Na inscrição
Ultrassonografia dos troncos supra-aórticos
Na inscrição
Caracterização da sobrecarga cardíaca com marcadores sanguíneos
Prazo: Na inscrição
NT-proBNP
Na inscrição
Detecção de declínio cognitivo por diminuição do escore MoCA
Prazo: Na inscrição
Testes cognitivos
Na inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

16 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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