- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04549298
Avaliação da possível associação entre disfunção diastólica do ventrículo esquerdo e aterosclerose carotídea e dano à substância branca cerebral
8 de abril de 2022 atualizado por: Giuseppe Lembo, Neuromed IRCCS
A disfunção diastólica do ventrículo esquerdo é causada por relaxamento prejudicado e aumento da rigidez do ventrículo esquerdo com consequente aumento das pressões de enchimento.
Atualmente, é possível classificá-lo em 3 graus: grau 1 com pressões de enchimento normais, grau 2 e grau 3 com altas pressões.
A disfunção diastólica está intimamente associada a vários fatores de risco, como hipertensão, diabetes e obesidade, bem como ao risco de insuficiência cardíaca, eventos cardiovasculares e morte.
No campo das doenças cerebrovasculares, no entanto, a disfunção diastólica ainda está sendo pesquisada.
Assim, este estudo tem como objetivos: 1) avaliar o volume de hiperintensidades da substância branca em associação com o aumento da disfunção diastólica e das pressões de enchimento 2) avaliar a possível associação com aterosclerose carotídea em caso de lesão cerebral causada por disfunção diastólica 3) entender o mecanismo de dano causado pela disfunção diastólica do ventrículo esquerdo no sistema cerebrovascular.
Para isso, este estudo se propõe a avaliar em uma coorte de pacientes, entre 35 e 65 anos, a possível associação de disfunção diastólica com lesões no sistema cerebrovascular em uma visão futura de novo marcador de dano cerebral e novo fator de risco modificável .
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
88
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os indivíduos serão selecionados de pacientes atendidos no Departamento de AngioCardioNeurologia do IRCCS Neuromed, de acordo com os seguintes critérios de inclusão/exclusão.
Aproximadamente 88 sujeitos de ambos os gêneros serão incluídos no estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- idade ≥ 35 e ≤ 65 anos
- consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- AVC anterior ou AIT
- arritmia ou doença cardíaca grave
- doença renal
- doença psiquiátrica
- doença neurológica ou neurodegenerativa
- demência
- colocação prévia de stent na artéria carótida ou cirurgia da carótida
- incapacidade de ser submetido a análise de ressonância magnética
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Pacientes com disfunção diastólica do VE grau 2 e 3
Pacientes com alta pressão de enchimento
|
Sem intervenções - estudo observacional
|
Pacientes com disfunção diastólica do VE normal e grau 1
Pacientes com pressão de enchimento normal
|
Sem intervenções - estudo observacional
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Medição do volume de hiperintensidades da substância branca
Prazo: Na inscrição
|
Ressonância magnética cerebral
|
Na inscrição
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Detecção de placas e aterosclerose carotídea
Prazo: Na inscrição
|
Ultrassonografia dos troncos supra-aórticos
|
Na inscrição
|
Caracterização da sobrecarga cardíaca com marcadores sanguíneos
Prazo: Na inscrição
|
NT-proBNP
|
Na inscrição
|
Detecção de declínio cognitivo por diminuição do escore MoCA
Prazo: Na inscrição
|
Testes cognitivos
|
Na inscrição
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2020
Primeira postagem (REAL)
16 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Disfunção Ventricular
- Doenças da Artéria Carótida
- Aterosclerose
- Disfunção Ventricular Esquerda
Outros números de identificação do estudo
- LMB09
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .