- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04549298
Bedömning av det möjliga sambandet mellan vänsterkammardiastolisk dysfunktion och karotis ateroskleros och hjärnvita skador
8 april 2022 uppdaterad av: Giuseppe Lembo, Neuromed IRCCS
Vänsterkammardiastolisk dysfunktion orsakas av försämrad avslappning och ökad vänsterkammarstyvhet med åtföljande ökning av fyllningstrycken.
För närvarande är det möjligt att klassificera den i 3 kvaliteter: grad 1 med normala fyllningstryck, grad 2 och grad 3 med höga tryck.
Diastolisk dysfunktion är nära förknippad med flera riskfaktorer som högt blodtryck, diabetes och fetma, såväl som risken för hjärtsvikt, kardiovaskulära händelser och dödsfall.
Inom området cerebrovaskulära sjukdomar forskas dock fortfarande på diastolisk dysfunktion.
Därför syftar denna studie till att: 1) utvärdera den vita substansens hyperintensitetsvolym i samband med ökningen av diastolisk dysfunktion och fyllnadstryck 2) utvärdera det möjliga sambandet med karotis ateroskleros i händelse av hjärnskada orsakad av dysfunktion diastolisk 3) förstå mekanismen för skada orsakad av vänsterkammars diastoliska dysfunktion på det cerebrovaskulära systemet.
För att göra detta föreslår denna studie att i en kohort av patienter, mellan 35 och 65 år, utvärdera det möjliga sambandet mellan diastolisk dysfunktion och lesioner på det cerebrovaskulära systemet i en framtida syn på ny markör för hjärnskador och ny modifierbar riskfaktor .
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
88
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
35 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Försökspersoner kommer att väljas från patienter som går på avdelningen för angiokardioneurologi vid IRCCS Neuromed, i enlighet med följande inklusions-/exkluderingskriterier.
Cirka 88 försökspersoner av båda könen kommer att inkluderas i studien.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder ≥ 35 och ≤ 65 år
- skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- tidigare stroke eller TIA
- arytmi eller allvarlig hjärtsjukdom
- njursjukdom
- psykiatrisk sjukdom
- neurologisk eller neurodegenerativ sjukdom
- demens
- tidigare stentning av halspulsådern eller karotiskirurgi
- oförmåga att bli föremål för MRT-analys
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med grad 2 och 3 LV diastolisk dysfunktion
Patienter med högt påfyllningstryck
|
Inga interventioner - observationsstudie
|
|
Patienter med normal och grad 1 LV diastolisk dysfunktion
Patienter med normalt påfyllningstryck
|
Inga interventioner - observationsstudie
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av vit substans hyperintensitetsvolym
Tidsram: Vid inskrivning
|
Hjärn-MR
|
Vid inskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Detektering av plack och ateroskleros i halspulsåder
Tidsram: Vid inskrivning
|
Ultraljud av supraorticumman
|
Vid inskrivning
|
|
Karakterisering av hjärtöverbelastning med blodmarkörer
Tidsram: Vid inskrivning
|
NT-proBNP
|
Vid inskrivning
|
|
Detektion av kognitiv nedgång genom minskning av MoCA-poäng
Tidsram: Vid inskrivning
|
Kognitiva tester
|
Vid inskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 oktober 2022
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 oktober 2023
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2020
Första postat (FAKTISK)
16 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
11 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LMB09
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .