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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04549298
Bewertung des möglichen Zusammenhangs zwischen linksventrikulärer diastolischer Dysfunktion und Arteriosklerose der Halsschlagader und Schädigung der weißen Substanz des Gehirns
8. April 2022 aktualisiert von: Giuseppe Lembo, Neuromed IRCCS
Die linksventrikuläre diastolische Dysfunktion wird durch eine beeinträchtigte Relaxation und eine erhöhte linksventrikuläre Steifheit mit einem daraus resultierenden Anstieg des Füllungsdrucks verursacht.
Derzeit ist eine Einteilung in 3 Klassen möglich: Klasse 1 mit normalen Fülldrücken, Klasse 2 und Klasse 3 mit hohen Drücken.
Diastolische Dysfunktion ist eng mit mehreren Risikofaktoren wie Bluthochdruck, Diabetes und Fettleibigkeit sowie dem Risiko von Herzinsuffizienz, kardiovaskulären Ereignissen und Tod verbunden.
Auf dem Gebiet der zerebrovaskulären Erkrankungen wird jedoch noch immer an der diastolischen Dysfunktion geforscht.
Daher zielt diese Studie darauf ab: 1) das Volumen der Hyperintensitäten der weißen Substanz in Verbindung mit der Zunahme der diastolischen Dysfunktion und des Füllungsdrucks zu bewerten 2) die mögliche Assoziation mit Atherosklerose der Halsschlagader im Falle einer durch diastolische Dysfunktion verursachten Hirnschädigung zu bewerten 3) den Mechanismus zu verstehen von Schäden durch linksventrikuläre diastolische Dysfunktion des zerebrovaskulären Systems.
Um dies zu tun, schlägt diese Studie vor, in einer Kohorte von Patienten zwischen 35 und 65 Jahren die mögliche Assoziation einer diastolischen Dysfunktion mit Läsionen des zerebrovaskulären Systems im Hinblick auf einen zukünftigen Blick auf neue Marker für Hirnschäden und neue modifizierbare Risikofaktoren zu bewerten .
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
88
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
35 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die Probanden werden aus Patienten ausgewählt, die die Abteilung für AngioCardioNeurologie des IRCCS Neuromed besuchen, entsprechend den folgenden Einschluss-/Ausschlusskriterien.
Etwa 88 Probanden beiderlei Geschlechts werden in die Studie aufgenommen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 35 und ≤ 65 Jahre
- schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- früherer Schlaganfall oder TIA
- Arrhythmie oder schwere Herzerkrankung
- Nierenkrankheit
- psychiatrische Erkrankung
- neurologische oder neurodegenerative Erkrankung
- Demenz
- vorangegangene Karotis-Stentings oder Karotisoperationen
- Unfähigkeit, einer MRT-Analyse unterzogen zu werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Patienten mit diastolischer LV-Dysfunktion Grad 2 und 3
Patienten mit hohem Füllungsdruck
|
Keine Interventionen - Beobachtungsstudie
|
Patienten mit normaler und diastolischer LV-Dysfunktion Grad 1
Patienten mit normalem Füllungsdruck
|
Keine Interventionen - Beobachtungsstudie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Messung des Volumens der Hyperintensitäten der weißen Substanz
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
|
MRT des Gehirns
|
Bei der Einschreibung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Erkennung von Plaques und Arteriosklerose der Halsschlagader
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
|
Ultraschall der Supraortenstämme
|
Bei der Einschreibung
|
Charakterisierung der kardialen Überlastung mit Blutmarkern
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
|
NT-proBNP
|
Bei der Einschreibung
|
Nachweis des kognitiven Verfalls durch Abnahme des MoCA-Scores
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
|
Kognitive Tests
|
Bei der Einschreibung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. Oktober 2022
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Oktober 2023
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. September 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
16. September 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
11. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Ventrikuläre Dysfunktion
- Erkrankungen der Halsschlagader
- Atherosklerose
- Ventrikuläre Dysfunktion, links
Andere Studien-ID-Nummern
- LMB09
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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