- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04549298
Vurdering av den mulige sammenhengen mellom venstre ventrikkel diastolisk dysfunksjon og karotis aterosklerose og hjerneskade
8. april 2022 oppdatert av: Giuseppe Lembo, Neuromed IRCCS
Venstre ventrikkels diastoliske dysfunksjon er forårsaket av nedsatt avspenning og økt venstre ventrikkelstivhet med påfølgende økning i fyllingstrykk.
Foreløpig er det mulig å klassifisere den i 3 grader: grad 1 med normale fyllingstrykk, grad 2 og grad 3 med høye trykk.
Diastolisk dysfunksjon er nært forbundet med flere risikofaktorer som hypertensjon, diabetes og fedme, samt risikoen for hjertesvikt, kardiovaskulære hendelser og død.
Innenfor cerebrovaskulære sykdommer forskes det imidlertid fortsatt på diastolisk dysfunksjon.
Derfor har denne studien som mål å: 1) evaluere volumet av hvit substans hyperintensitet i forbindelse med økningen av diastolisk dysfunksjon og fyllingstrykk 2) evaluere mulig assosiasjon med carotis aterosklerose i tilfelle hjerneskade forårsaket av dysfunksjon diastolisk 3) forstå mekanismen for skade forårsaket av venstre ventrikkel diastolisk dysfunksjon på det cerebrovaskulære systemet.
For å gjøre dette foreslår denne studien å evaluere i en kohort av pasienter, mellom 35 og 65 år, mulig assosiasjon av diastolisk dysfunksjon med lesjoner på det cerebrovaskulære systemet i et fremtidig syn på ny markør for hjerneskade og ny modifiserbar risikofaktor. .
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
88
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Emner vil bli valgt fra pasienter som går på avdelingen for angiokardioneurologi ved IRCCS Neuromed, i henhold til følgende inklusjons-/eksklusjonskriterier.
Omtrent 88 forsøkspersoner av begge kjønn vil bli inkludert i studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder ≥ 35 og ≤ 65 år
- skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- tidligere slag eller TIA
- arytmi eller alvorlig hjertesykdom
- nyresykdom
- psykiatrisk sykdom
- nevrologisk eller nevrodegenerativ sykdom
- demens
- tidligere stenting av halspulsåren eller carotiskirurgi
- manglende evne til å bli utsatt for MR-analyse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Pasienter med grad 2 og 3 LV diastolisk dysfunksjon
Pasienter med høyt fyllingstrykk
|
Ingen intervensjoner - observasjonsstudie
|
Pasienter med normal og grad 1 LV diastolisk dysfunksjon
Pasienter med normalt fyllingstrykk
|
Ingen intervensjoner - observasjonsstudie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Måling av hvit substans hyperintensitetsvolum
Tidsramme: Ved påmelding
|
Hjerne MR
|
Ved påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Påvisning av plakk og karotis aterosklerose
Tidsramme: Ved påmelding
|
Ultralyd av de supraortiske stammene
|
Ved påmelding
|
Karakterisering av hjerteoverbelastning med blodmarkører
Tidsramme: Ved påmelding
|
NT-proBNP
|
Ved påmelding
|
Påvisning av kognitiv nedgang ved reduksjon av MoCA-score
Tidsramme: Ved påmelding
|
Kognitive tester
|
Ved påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. oktober 2022
Primær fullføring (FORVENTES)
1. oktober 2023
Studiet fullført (FORVENTES)
1. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
16. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
11. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Ventrikulær dysfunksjon
- Halspulsåresykdommer
- Aterosklerose
- Ventrikulær dysfunksjon, venstre
Andre studie-ID-numre
- LMB09
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ingen inngrep
-
Case Western Reserve UniversityAmerican UniversityHar ikke rekruttert ennåErnæring, sunn
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført