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Valutazione della possibile associazione tra disfunzione diastolica ventricolare sinistra e aterosclerosi carotidea e danno alla sostanza bianca cerebrale

8 aprile 2022 aggiornato da: Giuseppe Lembo, Neuromed IRCCS
La disfunzione diastolica del ventricolo sinistro è causata da un ridotto rilassamento e da un aumento della rigidità del ventricolo sinistro con conseguente aumento delle pressioni di riempimento. Attualmente è possibile classificarlo in 3 gradi: grado 1 con pressioni di riempimento normali, grado 2 e grado 3 con pressioni elevate. La disfunzione diastolica è strettamente associata a diversi fattori di rischio come ipertensione, diabete e obesità, nonché al rischio di insufficienza cardiaca, eventi cardiovascolari e morte. Nel campo delle malattie cerebrovascolari, tuttavia, la disfunzione diastolica è ancora oggetto di ricerca. Pertanto, questo studio si propone di: 1) valutare il volume delle iperintensità della sostanza bianca in associazione con l'aumento della disfunzione diastolica e delle pressioni di riempimento 2) valutare la possibile associazione con l'aterosclerosi carotidea in caso di danno cerebrale causato da disfunzione diastolica 3) comprendere il meccanismo di danno causato dalla disfunzione diastolica del ventricolo sinistro sul sistema cerebrovascolare. Per fare questo, questo studio si propone di valutare in una coorte di pazienti, tra i 35 e i 65 anni, la possibile associazione di disfunzione diastolica con lesioni sul sistema cerebrovascolare in una prospettiva futura di nuovo marcatore di danno cerebrale e nuovo fattore di rischio modificabile .

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

88

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I soggetti saranno selezionati tra i pazienti che frequentano il Dipartimento di AngioCardioNeurologia dell'IRCCS Neuromed, secondo i seguenti criteri di inclusione/esclusione. Saranno inclusi nello studio circa 88 soggetti di entrambi i sessi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età ≥ 35 e ≤ 65 anni
  • consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • precedente ictus o TIA
  • aritmie o gravi malattie cardiache
  • malattia renale
  • malattia psichiatrica
  • malattie neurologiche o neurodegenerative
  • demenza
  • precedente stenting dell'arteria carotidea o chirurgia carotidea
  • impossibilità di essere sottoposto ad analisi MRI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con disfunzione diastolica ventricolare sinistra di grado 2 e 3
Pazienti con alta pressione di riempimento
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento - studio osservazionale
Pazienti con disfunzione diastolica del ventricolo sinistro normale e di grado 1
Pazienti con pressione di riempimento normale
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento - studio osservazionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione del volume delle iperintensità della sostanza bianca
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione
Risonanza magnetica cerebrale
Al momento dell'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione di placche e aterosclerosi carotidea
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione
Ecografia dei tronchi sopraortici
Al momento dell'iscrizione
Caratterizzazione del sovraccarico cardiaco con marcatori ematici
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione
NT-proBNP
Al momento dell'iscrizione
Rilevamento del declino cognitivo mediante diminuzione del punteggio MoCA
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione
Test cognitivi
Al momento dell'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Neuromed IRCCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LMB09

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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