Annosarviointitutkimus TLA Gut™ -leukafereesihoidon tehokkuudesta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus
maanantai 7. marraskuuta 2022 päivittänyt: TLA, Targeted Immunotherapies AB
Avoin, satunnaistettu, monikeskus, annosarviointitutkimus TLA Gut™ -leukafereesihoidon tehokkuudesta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus
Avoin, satunnaistettu, monikeskus-annosarviointitutkimus TLA Gut™ -leukafereesihoidon tehokkuudesta ja turvallisuudesta UC-potilailla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kahden erilaisen TLA Gut™ -annostusohjelman tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on akuutti UC:n paheneminen.
Ilmoittautuneet potilaat osallistuvat 6 viikon hoitovaiheeseen ja 20 viikon seurantavaiheeseen.
Hoitovaihe koostuu kahdesta jaksosta; 2 viikkoa, jolloin potilaat saavat kaksi hoitokertaa viikossa, minkä jälkeen 4 viikkoa yksi hoitokerta viikossa.
Seurantavaihe koostuu 2 käynnistä, yksi käynti viikolla 7 ja viimeinen käynti viikolla 26.
Näiden käyntien välillä tehdään puhelinkäyntejä.
Kaikkiaan potilaalle tehdään 8 hoitokäyntiä ja 2 seurantakäyntiä.
Seurantavaiheeseen osallistuvat vain potilaat, joilla ei ole aikaisemmin esiintynyt uusiutumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 116 91
- Rekrytointi
- Ersta Sjukhus, Medicinkliniken
-
Ottaa yhteyttä:
- TLA
- Puhelinnumero: TLA
- Sähköposti: purchasing@ithgroup.se
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
18-80-vuotiaat nais- tai miespotilaat
- Aktiivinen UC ilman ileorektaalista anastomoosia (IRA)
Aktiivinen UC määritellään seuraavasti:
- Mayon kokonaispistemäärä ≥ 6–11 pistettä
- Joustava rektosigmoidoskopialöydös 2 tai 3 (0 inaktiivinen sairaus, 1; lievä sairaus, 2; kohtalainen sairaus tai 3; vakava sairaus)
- Tulehduksen laajennus vähintään 10 cm peräaukosta.
Aktiivinen sairaus ilman lääkinnällistä hoitoa TAI Aktiivinen sairaus huolimatta samanaikaisesta hoidosta yhdellä tai useammalla seuraavista aineista:
- ≤20 mg prednisolonia päivässä. Vakaa annos ≥ 1 viikko ennen tutkimuksen aloittamista.
- 5-aminosalisylaatti (5-ASA) aineet ≥4 viikkoa ja vakaa annos ≥2 viikkoa (paikallinen tai systeeminen anto)
- Kortikosteroidien anto rektaalisesti vakaana annoksena ≥ 2 viikon ajan
- atsatiopriini tai 6-merkaptopuriini ≥8 viikkoa tai vakaa annos ≥2 viikkoa
- Ei antituumorinekroositekijä (TNF) -hoitoa (adalimumabi, infliksimabi, golimumabi, sertolitsumabi), integriinihoitoa (vedolitsumabi), interleukiini (IL)-12/23-estäjää (ustekinumabi) tai januskinaasi (JAK) -hoitoa (tofasitinibi) ) viimeisten 4 viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa
- Potilaat, joilla on kehonulkoiseen hoitoon soveltuvia perifeerisiä laskimoita - tulee tutkia hoitavan afereesiasiantuntijan
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Osallistuminen mihin tahansa tutkittavaan lääke- tai laitekokeeseen 30 päivää ennen tätä tutkimusta
- Potilaat, joilla on ääreislaskimot, jotka eivät sovellu kehonulkoiseen hoitoon
- Kuume, joka määritellään yli 38,5 celsiusasteen (ºC) lämpötilaksi seulontakäynnillä
- Sydämen vajaatoiminta
- Sepelvaltimotauti
- Kardiomyopatia
- Valvulaarinen sydänsairaus
- Sydämen rytmihäiriö luokka IV
- alipainoinen henkilö (BMI < 19)
- Hypotensio (< 90/55 mmHG)
- Hypoproteinemia
- Todiste myrkyllisestä megakoolonista
- Aiempi yliherkkyys hepariinille
- Hepariinin aiheuttama trombosytopenia
- Aivoverenkiertohäiriön historia
- Tunnettu kliinisesti merkittävä verenvuotohäiriö
- Kolektomia suunniteltu 6 kuukauden sisällä
- Samanaikainen antikoagulanttihoito
- Hyperkoaguloituvien häiriöiden historia
- Vaikea anemia tai leukopenia
- Potilaat, joilla on aktiivinen virushepatiitti ja/tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
- Positiivinen virtsan raskaustesti seulontakäynnillä
- Imettävät potilaat Paikalliset suoliston hoidot peräpuikoilla, peräruiskeilla, voiteilla, voideilla tai vaahdoilla viimeisen 2 viikon aikana
- Nykyiset päivittäiset tupakointitottumukset
- Potilaat, jotka eivät halua täyttää kliinisen tutkimussuunnitelman vaatimuksia
- Muut lääketieteelliset tai sosiaaliset syyt poissulkemiseen tutkijan harkinnan mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: pieni annos (1,8 l)
Tämän käsivarren potilaat hoidetaan yhdellä kolonnilla (leukafereesi) ja 1,8 litraa verta suodatetaan.
|
Tutkittava lääketieteellinen laite on nimeltään Räätälöity Leukapheresis (TLA) Gut™.
Laite sisältää kolonnin, joka on suunniteltu kehonulkoiseen leukafereesiin poistamaan spesifisesti kemokiini (C-C-motiivi) reseptori 9 (CCR9), joka ekspressoi immunologisia solupopulaatioita, mukaan lukien ihmisen leukosyyttiantigeenin DR-isotyypin (HLA-DRhi) monosyytit verenkierrosta.
Tämä saavutetaan integroimalla vahva affiniteettisitoutuminen suolistoon suuntautuvan solureseptorin, CCR9:n, ja sen läheisen ligandin, kateenkorvassa ekspressoidun kemokiinin (TECK) tai kemokiiniligandin 25 (CCL25) välille.
Ne verisolut, jotka ekspressoivat CCR9:ää, sitoutuvat matriisissa esitettyyn biotinyloituun kateenkorvan muokattuun kemokiiniin (bTECK) vahvalla reseptoriligandivuorovaikutuksella ja pysyvät sitoutuneina matriisiin.
Verisolut, jotka eivät ilmennä reseptoria, kulkevat kolonnin läpi muuttumattomina ja palautetaan potilaalle.
|
|
Kokeellinen: suuri annos (3,6 l)
Tämän käsivarren potilaat hoidetaan kahdella kolonnilla (leukafereesi) ja 3,6 litran verta suodatetaan.
|
Tutkittava lääketieteellinen laite on nimeltään Räätälöity Leukapheresis (TLA) Gut™.
Laite sisältää kolonnin, joka on suunniteltu kehonulkoiseen leukafereesiin poistamaan spesifisesti kemokiini (C-C-motiivi) reseptori 9 (CCR9), joka ekspressoi immunologisia solupopulaatioita, mukaan lukien ihmisen leukosyyttiantigeenin DR-isotyypin (HLA-DRhi) monosyytit verenkierrosta.
Tämä saavutetaan integroimalla vahva affiniteettisitoutuminen suolistoon suuntautuvan solureseptorin, CCR9:n, ja sen läheisen ligandin, kateenkorvassa ekspressoidun kemokiinin (TECK) tai kemokiiniligandin 25 (CCL25) välille.
Ne verisolut, jotka ekspressoivat CCR9:ää, sitoutuvat matriisissa esitettyyn biotinyloituun kateenkorvan muokattuun kemokiiniin (bTECK) vahvalla reseptoriligandivuorovaikutuksella ja pysyvät sitoutuneina matriisiin.
Verisolut, jotka eivät ilmennä reseptoria, kulkevat kolonnin läpi muuttumattomina ja palautetaan potilaalle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi, vähentääkö TLA Gut™:n interventio ihmisen leukosyyttiantigeenin DR-isotyyppiä (HLADRhi)
Aikaikkuna: lähtötaso hoidon aikana (4 hoitokerran jälkeen viikolla 2)
|
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos HLA-DRhi:tä ilmentävissä monosyyteissä
|
lähtötaso hoidon aikana (4 hoitokerran jälkeen viikolla 2)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi TLA Gut™ -hoidon vaikutus kliinisiin, histopatologisiin ja laboratoriokriteereihin ja muuttujiin
Aikaikkuna: lähtötaso hoidon aikana (4 hoitokerran jälkeen viikolla 2)
|
HLA-DRhi:tä ilmentävien monosyyttien keskimääräinen muutos
|
lähtötaso hoidon aikana (4 hoitokerran jälkeen viikolla 2)
|
|
Arvioi TLA Gut™:n interventioiden vaikutus kliinisiin muuttujiin
Aikaikkuna: lähtötasolla, 4 hoitokerran jälkeen viikolla 2, heti hoidon päättymisen jälkeen
|
Keskimääräinen muutos ja keskimääräinen prosentuaalinen muutos Mayo Score -indeksissä
|
lähtötasolla, 4 hoitokerran jälkeen viikolla 2, heti hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Arvioi TLA Gut™:n interventioiden vaikutus laboratoriokriteereihin
Aikaikkuna: hoidon aikana (viikolla 6) välittömästi hoidon päättymisen jälkeen
|
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos ulosteen kalprotektiinitasoissa
|
hoidon aikana (viikolla 6) välittömästi hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Arvioi TLA Gut™ -hoidon vaikutus kliinisiin, histopatologisiin ja laboratoriokriteereihin ja muuttujiin
Aikaikkuna: heti hoidon päättymisen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus kussakin annosryhmässä, jotka saavuttivat laboratorioremission, kliinisen remission tai sekä laboratorio- että kliinisen remission
|
heti hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Arvioi TLA Gut™:n interventioiden vaikutus kliinisiin muuttujiin
Aikaikkuna: heti hoidon päättymisen jälkeen
|
Potilaiden osuus kussakin annosryhmässä, jotka on luokiteltu vasteen saaneiksi
|
heti hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Arvioi TLA Gut™:n interventioiden vaikutus kliinisiin muuttujiin
Aikaikkuna: lähtötasolla, 4 hoitokerran jälkeen viikolla 2, heti hoidon päättymisen jälkeen
|
Keskimääräinen muutos ja keskimääräinen prosenttimuutos Mayo Endoscopic Sub-score -indeksissä
|
lähtötasolla, 4 hoitokerran jälkeen viikolla 2, heti hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Arvioi TLA Gut™:n interventioiden vaikutus kliinisiin muuttujiin
Aikaikkuna: lähtötasolla, 4 hoitokerran jälkeen viikolla 2, heti hoidon päättymisen jälkeen
|
Keskimääräinen muutos ja keskimääräinen prosentuaalinen muutos haavaisen paksusuolitulehduksen endoskooppisen vakavuusindeksin (UCEIS) pisteissä
|
lähtötasolla, 4 hoitokerran jälkeen viikolla 2, heti hoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TLA002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .