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Studio di valutazione della dose sull'efficacia e la sicurezza del trattamento della leucaferesi con TLA Gut™ in pazienti con colite ulcerosa

7 novembre 2022 aggiornato da: TLA, Targeted Immunotherapies AB

Uno studio in aperto, randomizzato, multicentrico, di valutazione della dose sull'efficacia e la sicurezza del trattamento della leucaferesi con TLA Gut™ in pazienti con colite ulcerosa

Uno studio di valutazione della dose in aperto, randomizzato, multicentrico, sull'efficacia e la sicurezza del trattamento della leucaferesi TLA Gut™ in pazienti con CU. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di due diversi regimi posologici di TLA Gut™ in pazienti con esacerbazione acuta della colite ulcerosa. I pazienti arruolati parteciperanno a una fase di trattamento di 6 settimane e a una fase di follow-up di 20 settimane. La fase di trattamento si compone di due periodi; 2 settimane in cui i pazienti saranno sottoposti a due sessioni di trattamento a settimana, seguite da 4 settimane di una singola sessione di trattamento a settimana. La fase di follow-up consiste in 2 visite, una visita alla settimana 7 e l'ultima visita alla settimana 26. Le visite telefoniche saranno condotte tra queste visite. In tutto un paziente sarà sottoposto a 8 visite di trattamento e 2 visite di follow-up. Solo i pazienti che non hanno avuto una recidiva precedente parteciperanno alla fase di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 116 91
        • Reclutamento
        • Ersta Sjukhus, Medicinkliniken
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti di sesso femminile o maschile di età compresa tra 18 e 80 anni

  • CU attiva senza anastomosi ileorettale (IRA)

  • L'UC attivo è definito come:

    • Punteggio Mayo totale da ≥ 6 a 11 punti
    • Reperti di rettosigmoidoscopia flessibile di 2 o 3 (0 malattia inattiva, 1; malattia lieve, 2; malattia moderata o 3; malattia grave)
  • Estensione minima dell'infiammazione a 10 cm dall'ano.

  • Malattia attiva senza trattamento medico OPPURE Malattia attiva nonostante la terapia concomitante con uno o più dei seguenti agenti:

    • ≤20 mg di prednisolone al giorno. Dose stabile ≥1 settimana prima dell'inizio dell'indagine.
    • Agenti 5-aminosalicilato (5-ASA) per ≥4 settimane e dose stabile per ≥2 settimane (somministrazione locale o sistemica)
    • Somministrazione rettale di corticosteroidi a dose stabile per ≥2 settimane
    • Azatioprina o 6-mercaptopurina per ≥8 settimane o dose stabile ≥2 settimane
  • Nessun trattamento anti-fattore di necrosi tumorale (TNF) (Adalimumab, Infliximab, Golimumab, Certolizumab), trattamento anti-integrina (vedolizumab), inibitore dell'interleuchina (IL)-12/23 (Ustekinumab) o trattamento Janus chinasi (JAK) (Tofacitinib ) durante le ultime 4 settimane prima di entrare nello studio
  • Pazienti con vene periferiche idonee al trattamento extracorporeo - devono essere esaminati dallo specialista in aferesi curante
  • Disposto e in grado di fornire un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

Coinvolgimento in qualsiasi sperimentazione sperimentale di farmaci o dispositivi nei 30 giorni precedenti a questa indagine

  • Pazienti con vene periferiche non adatte al trattamento extracorporeo
  • Febbre, definita come una temperatura >38,5 gradi Celsius (ºC), alla Visita di Screening
  • Insufficienza cardiaca
  • Coronaropatia
  • Cardiomiopatia
  • Cardiopatia valvolare
  • Aritmia cardiaca classe IV
  • Persona sottopeso (BMI < 19)
  • Ipotensione (< 90/55 mmHG)
  • Ipoproteinemia
  • Evidenza di megacolon tossico
  • Storia di ipersensibilità all'eparina
  • Trombocitopenia indotta da eparina
  • Storia di incidente cerebrovascolare
  • Disturbo emorragico clinicamente significativo noto
  • Colectomia pianificata entro 6 mesi
  • Terapia anticoagulante concomitante
  • Storia di disturbi ipercoagulabili
  • Anemia grave o leucopenia
  • Pazienti con epatite virale attiva e/o infezioni da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Un test di gravidanza sulle urine positivo alla visita di screening
  • Pazienti che allattano Trattamenti intestinali locali con supposte, clisteri, creme, unguenti o schiume nelle ultime 2 settimane
  • Attuali abitudini quotidiane del fumo
  • Pazienti non disposti a soddisfare i requisiti del piano di sperimentazione clinica
  • Altri motivi medici o sociali di esclusione a discrezione dell'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: basso dosaggio (1,8 L)
I pazienti in questo braccio verranno trattati con una colonna (leucaferesi) e verranno filtrati 1,8 litri di sangue.
Dispositivo: TLA Gut™
Il dispositivo medico da esaminare è denominato Tailored Leukapheresis (TLA) Gut™. Il dispositivo comprende una colonna che è stata progettata per la leucaferesi extracorporea per rimuovere in modo specifico dalla circolazione i monociti del recettore 9 delle chemochine (motivo C-C) (CCR9) che esprimono le popolazioni cellulari immunologiche, inclusi i monociti dell'antigene leucocitario umano DR (HLA-DRhi). Ciò si ottiene integrando un forte legame di affinità tra il recettore delle cellule di origine intestinale, CCR9, e il suo ligando affine, la chemochina espressa dal timo (TECK) o il ligando della chemochina 25 (CCL25). Quelle cellule del sangue che esprimono CCR9 si legheranno alla chemochina biotinilata ingegnerizzata dal timo (bTECK) presentata sulla matrice mediante una forte interazione del ligando del recettore, rimanendo legata alla matrice. Le cellule del sangue che non esprimono il recettore passano attraverso la colonna invariate e vengono restituite al paziente.
Sperimentale: dose elevata (3,6 L)
I pazienti in questo braccio saranno trattati con due colonne (leucaferesi) e verranno filtrati 3,6 litri di sangue.
Dispositivo: TLA Gut™
Il dispositivo medico da esaminare è denominato Tailored Leukapheresis (TLA) Gut™. Il dispositivo comprende una colonna che è stata progettata per la leucaferesi extracorporea per rimuovere in modo specifico dalla circolazione i monociti del recettore 9 delle chemochine (motivo C-C) (CCR9) che esprimono le popolazioni cellulari immunologiche, inclusi i monociti dell'antigene leucocitario umano DR (HLA-DRhi). Ciò si ottiene integrando un forte legame di affinità tra il recettore delle cellule di origine intestinale, CCR9, e il suo ligando affine, la chemochina espressa dal timo (TECK) o il ligando della chemochina 25 (CCL25). Quelle cellule del sangue che esprimono CCR9 si legheranno alla chemochina biotinilata ingegnerizzata dal timo (bTECK) presentata sulla matrice mediante una forte interazione del ligando del recettore, rimanendo legata alla matrice. Le cellule del sangue che non esprimono il recettore passano attraverso la colonna invariate e vengono restituite al paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare se l'intervento di TLA Gut™ riduce l'isotipo DR dell'antigene leucocitario umano (HLADRhi)
Lasso di tempo: basale, durante il trattamento (dopo 4 sessioni di trattamento alla settimana 2)
Variazione percentuale media nei monociti che esprimono HLA-DRhi
basale, durante il trattamento (dopo 4 sessioni di trattamento alla settimana 2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'effetto dell'intervento di TLA Gut™ su criteri e variabili clinici, istopatologici e di laboratorio
Lasso di tempo: basale, durante il trattamento (dopo 4 sessioni di trattamento alla settimana 2)
Variazione media nei monociti che esprimono HLA-DRhi
basale, durante il trattamento (dopo 4 sessioni di trattamento alla settimana 2)
Valutare l'effetto dell'intervento di TLA Gut™ sulle variabili cliniche
Lasso di tempo: basale, dopo 4 sessioni di trattamento alla settimana 2, immediatamente dopo il completamento del trattamento
Variazione media e variazione percentuale media nell'indice Mayo Score
basale, dopo 4 sessioni di trattamento alla settimana 2, immediatamente dopo il completamento del trattamento
Valutare l'effetto dell'intervento di TLA Gut™ sui criteri di laboratorio
Lasso di tempo: basale, durante il trattamento (alla settimana 6), immediatamente dopo il completamento del trattamento
Variazione percentuale media dei livelli di calprotectina fecale
basale, durante il trattamento (alla settimana 6), immediatamente dopo il completamento del trattamento
Valutare l'effetto dell'intervento di TLA Gut™ su criteri e variabili clinici, istopatologici e di laboratorio
Lasso di tempo: subito dopo il completamento del trattamento
Proporzione di pazienti in ciascun gruppo di dosaggio che hanno ottenuto la remissione di laboratorio, la remissione clinica o la remissione sia di laboratorio che clinica
subito dopo il completamento del trattamento
Valutare l'effetto dell'intervento di TLA Gut™ sulle variabili cliniche
Lasso di tempo: subito dopo il completamento del trattamento
Proporzione di pazienti in ciascun gruppo di dosaggio classificati come responder
subito dopo il completamento del trattamento
Valutare l'effetto dell'intervento di TLA Gut™ sulle variabili cliniche
Lasso di tempo: basale, dopo 4 sessioni di trattamento alla settimana 2, immediatamente dopo il completamento del trattamento
Variazione media e variazione percentuale media nell'indice Mayo Endoscopic Sub-Score
basale, dopo 4 sessioni di trattamento alla settimana 2, immediatamente dopo il completamento del trattamento
Valutare l'effetto dell'intervento di TLA Gut™ sulle variabili cliniche
Lasso di tempo: basale, dopo 4 sessioni di trattamento alla settimana 2, immediatamente dopo il completamento del trattamento
Variazione media e variazione percentuale media nel punteggio dell'indice di gravità endoscopico della colite ulcerosa (UCEIS).
basale, dopo 4 sessioni di trattamento alla settimana 2, immediatamente dopo il completamento del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TLA, Targeted Immunotherapies AB

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TLA002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Colite ulcerosa (UC)

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