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Dosisbewertungsstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit der TLA Gut™-Leukapheresebehandlung bei Patienten mit Colitis ulcerosa

7. November 2022 aktualisiert von: TLA, Targeted Immunotherapies AB

Eine offene, randomisierte, multizentrische Dosisbewertungsstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit der TLA Gut™-Leukapheresebehandlung bei Patienten mit Colitis ulcerosa

Eine unverblindete, randomisierte, multizentrische Dosisbewertungsstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit der TLA Gut™-Leukapheresebehandlung bei Patienten mit CU. Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei verschiedenen TLA Gut™-Dosierungsschemata bei Patienten mit akuter UC-Exazerbation. Eingeschriebene Patienten nehmen an einer 6-wöchigen Behandlungsphase und einer 20-wöchigen Nachsorgephase teil. Die Behandlungsphase besteht aus zwei Perioden; 2 Wochen, in denen die Patienten zwei Behandlungssitzungen pro Woche erhalten, gefolgt von 4 Wochen mit einer einzelnen Behandlungssitzung pro Woche. Die Nachsorgephase besteht aus 2 Besuchen, einem Besuch in Woche 7 und dem letzten Besuch in Woche 26. Zwischen diesen Besuchen werden telefonische Besuche durchgeführt. Insgesamt wird ein Patient 8 Behandlungsbesuchen und 2 Nachsorgebesuchen unterzogen. An der Nachsorgephase nehmen nur Patienten teil, bei denen zuvor kein Rezidiv aufgetreten ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Weibliche oder männliche Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren

  • Aktive UC ohne ileorektale Anastomose (IRA)

  • Aktive UC ist definiert als:

    • Gesamt-Mayo-Score von ≥ 6 bis 11 Punkten
    • Flexible Rektosigmoidoskopie-Befunde von 2 oder 3 (0 inaktive Erkrankung, 1; leichte Erkrankung, 2; mittelschwere Erkrankung oder 3; schwere Erkrankung)
  • Mindestausdehnung der Entzündung 10 cm vom Anus.

  • Aktive Erkrankung ohne medizinische Behandlung ODER Aktive Erkrankung trotz gleichzeitiger Behandlung mit einem oder mehreren der folgenden Wirkstoffe:

    • ≤ 20 mg Prednisolon täglich. Stabile Dosis ≥ 1 Woche vor Beginn der Untersuchung.
    • 5-Aminosalicylat (5-ASA)-Wirkstoffe für ≥4 Wochen und stabile Dosis für ≥2 Wochen (lokale oder systemische Verabreichung)
    • Rektale Verabreichung von Kortikosteroiden in einer stabilen Dosis für ≥2 Wochen
    • Azathioprin oder 6-Mercaptopurin für ≥8 Wochen oder stabile Dosis ≥2 Wochen
  • Keine Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (TNF)-Behandlung (Adalimumab, Infliximab, Golimumab, Certolizumab), Anti-Integrin-Behandlung (Vedolizumab), Interleukin (IL)-12/23-Inhibitor (Ustekinumab) oder Januskinase (JAK)-Behandlung (Tofacitinib). ) während der letzten 4 Wochen vor Beginn der Studie
  • Patienten mit peripheren Venen, die für eine extrakorporale Behandlung geeignet sind - müssen vom behandelnden Apherese-Spezialisten untersucht werden
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

Beteiligung an einem Prüfpräparat oder einer Gerätestudie innerhalb von 30 Tagen vor dieser Untersuchung

  • Patienten mit peripheren Venen, die für eine extrakorporale Behandlung nicht geeignet sind
  • Fieber, definiert als eine Temperatur von >38,5 Grad Celsius (ºC) beim Screening-Besuch
  • Herzinsuffizienz
  • Koronare Herzkrankheit
  • Kardiomyopathie
  • Herzklappenerkrankungen
  • Herzrhythmusstörungen Klasse IV
  • Untergewichtige Person (BMI < 19)
  • Hypotonie (< 90/55 mmHG)
  • Hypoproteinämie
  • Hinweise auf toxisches Megakolon
  • Geschichte der Überempfindlichkeit gegen Heparin
  • Heparin-induzierte Thrombozytopenie
  • Geschichte des zerebrovaskulären Zwischenfalls
  • Bekannte klinisch signifikante Blutgerinnungsstörung
  • Kolektomie innerhalb von 6 Monaten geplant
  • Begleitende gerinnungshemmende Therapie
  • Vorgeschichte von hyperkoagulierbaren Erkrankungen
  • Schwere Anämie oder Leukopenie
  • Patienten mit aktiver Virushepatitis und/oder Infektionen mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Ein positiver Urin-Schwangerschaftstest beim Screening-Besuch
  • Stillende Lokale Darmbehandlungen mit Zäpfchen, Einläufen, Cremes, Salben oder Schäumen in den letzten 2 Wochen
  • Aktuelle tägliche Rauchgewohnheiten
  • Patienten, die nicht bereit sind, die Anforderungen des klinischen Prüfplans zu erfüllen
  • Andere medizinische oder soziale Ausschlussgründe nach Ermessen des Prüfers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: niedrige Dosis (1,8 l)
Patienten in diesem Arm werden mit einer Säule (Leukapherese) behandelt und 1,8 l Blut werden gefiltert.
Gerät: TLA Darm™
Das zu untersuchende Medizinprodukt heißt Tailored Leukapheresis (TLA) Gut™. Das Gerät umfasst eine Säule, die für die extrakorporale Leukapherese entwickelt wurde, um spezifisch den Chemokin (C-C-Motiv)-Rezeptor 9 (CCR9) exprimierende immunologische Zellpopulationen einschließlich humaner Leukozyten-Antigen-DR-Isotyp (HLA-DRhi)-Monozyten aus dem Kreislauf zu entfernen. Dies wird durch die Integration einer starken Affinitätsbindung zwischen dem sich im Darm einfindenden Zellrezeptor CCR9 und seinem verwandten Liganden, Thymus-exprimiertem Chemokin (TECK) oder Chemokin-Ligand 25 (CCL25), erreicht. Diejenigen Blutzellen, die CCR9 exprimieren, binden durch eine starke Rezeptor-Liganden-Wechselwirkung an das präsentierte biotinylierte Thymus-Engineered-Chemokin (bTECK) auf der Matrix und bleiben an die Matrix gebunden. Blutzellen, die den Rezeptor nicht exprimieren, passieren die Säule unverändert und werden dem Patienten zurückgegeben.
Experimental: hohe Dosis (3,6 l)
Patienten in diesem Arm werden mit Zweisäulentherapie (Leukapherese) behandelt und 3,6 l Blut werden gefiltert.
Gerät: TLA Darm™
Das zu untersuchende Medizinprodukt heißt Tailored Leukapheresis (TLA) Gut™. Das Gerät umfasst eine Säule, die für die extrakorporale Leukapherese entwickelt wurde, um spezifisch den Chemokin (C-C-Motiv)-Rezeptor 9 (CCR9) exprimierende immunologische Zellpopulationen einschließlich humaner Leukozyten-Antigen-DR-Isotyp (HLA-DRhi)-Monozyten aus dem Kreislauf zu entfernen. Dies wird durch die Integration einer starken Affinitätsbindung zwischen dem sich im Darm einfindenden Zellrezeptor CCR9 und seinem verwandten Liganden, Thymus-exprimiertem Chemokin (TECK) oder Chemokin-Ligand 25 (CCL25), erreicht. Diejenigen Blutzellen, die CCR9 exprimieren, binden durch eine starke Rezeptor-Liganden-Wechselwirkung an das präsentierte biotinylierte Thymus-Engineered-Chemokin (bTECK) auf der Matrix und bleiben an die Matrix gebunden. Blutzellen, die den Rezeptor nicht exprimieren, passieren die Säule unverändert und werden dem Patienten zurückgegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie, ob die Intervention von TLA Gut™ den humanen Leukozyten-Antigen-DR-Isotyp (HLADRhi) reduziert
Zeitfenster: Baseline, während der Behandlung (nach 4 Behandlungssitzungen in Woche 2)
Mittlere prozentuale Veränderung der HLA-DRhi-exprimierenden Monozyten
Baseline, während der Behandlung (nach 4 Behandlungssitzungen in Woche 2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirkung der Intervention von TLA Gut™ auf klinische, histopathologische und Laborkriterien und -variablen
Zeitfenster: Baseline, während der Behandlung (nach 4 Behandlungssitzungen in Woche 2)
Mittlere Veränderung der HLA-DRhi-exprimierenden Monozyten
Baseline, während der Behandlung (nach 4 Behandlungssitzungen in Woche 2)
Bewerten Sie die Wirkung der Intervention von TLA Gut™ auf klinische Variablen
Zeitfenster: Basislinie, nach 4 Behandlungssitzungen in Woche 2, unmittelbar nach Abschluss der Behandlung
Mittlere Änderung und mittlere prozentuale Änderung des Mayo Score Index
Basislinie, nach 4 Behandlungssitzungen in Woche 2, unmittelbar nach Abschluss der Behandlung
Bewerten Sie die Wirkung der Intervention von TLA Gut™ auf Laborkriterien
Zeitfenster: Baseline, während der Behandlung (in Woche 6), unmittelbar nach Abschluss der Behandlung
Mittlere prozentuale Veränderung der fäkalen Calprotectin-Spiegel
Baseline, während der Behandlung (in Woche 6), unmittelbar nach Abschluss der Behandlung
Bewerten Sie die Wirkung der Intervention von TLA Gut™ auf klinische, histopathologische und Laborkriterien und -variablen
Zeitfenster: unmittelbar nach Abschluss der Behandlung
Anteil der Patienten in jeder Dosierungsgruppe, die eine Laborremission, klinische Remission oder sowohl Labor- als auch klinische Remission erreichten
unmittelbar nach Abschluss der Behandlung
Bewerten Sie die Wirkung der Intervention von TLA Gut™ auf klinische Variablen
Zeitfenster: unmittelbar nach Abschluss der Behandlung
Anteil der als Responder eingestuften Patienten in jeder Dosierungsgruppe
unmittelbar nach Abschluss der Behandlung
Bewerten Sie die Wirkung der Intervention von TLA Gut™ auf klinische Variablen
Zeitfenster: Basislinie, nach 4 Behandlungssitzungen in Woche 2, unmittelbar nach Abschluss der Behandlung
Mittlere Änderung und mittlere prozentuale Änderung des Mayo Endoskopischen Sub-Score-Index
Basislinie, nach 4 Behandlungssitzungen in Woche 2, unmittelbar nach Abschluss der Behandlung
Bewerten Sie die Wirkung der Intervention von TLA Gut™ auf klinische Variablen
Zeitfenster: Basislinie, nach 4 Behandlungssitzungen in Woche 2, unmittelbar nach Abschluss der Behandlung
Mittlere Änderung und mittlere prozentuale Änderung des Endoskopischen Schweregradindex (UCEIS) für Colitis ulcerosa
Basislinie, nach 4 Behandlungssitzungen in Woche 2, unmittelbar nach Abschluss der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TLA, Targeted Immunotherapies AB

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TLA002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Colitis ulcerosa (UC)

Klinische Studien zur TLA Darm™

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