Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dose-evalueringsstudie av effektiviteten og sikkerheten til TLA Gut™ Leukaferesebehandling hos pasienter med ulcerøs kolitt

7. november 2022 oppdatert av: TLA, Targeted Immunotherapies AB

En åpen, randomisert, multisenter, dose-evalueringsstudie av effektiviteten og sikkerheten til TLA Gut™-leukaferesebehandling hos pasienter med ulcerøs kolitt

En åpen, randomisert, multisenter, doseevalueringsstudie av effektiviteten og sikkerheten til TLA Gut™ leukaferesebehandling hos pasienter med UC. Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til to forskjellige TLA Gut™-doseregimer hos pasienter med akutt forverring av UC. Påmeldte pasienter vil delta i en 6-ukers behandlingsfase og en 20-ukers oppfølgingsfase. Behandlingsfasen består av to perioder; 2 uker hvor pasientene skal gjennomgå to behandlingsøkter per uke, etterfulgt av 4 uker med en enkelt behandlingsøkt per uke. Oppfølgingsfasen består av 2 besøk, ett besøk i uke 7 og siste besøk i uke 26. Telefonbesøk vil bli gjennomført mellom disse besøkene. I alt vil en pasient gjennomgå 8 behandlingsbesøk og 2 oppfølgingsbesøk. Kun pasienter som ikke har opplevd et tidligere residiv vil delta i oppfølgingsfasen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 116 91
        • Rekruttering
        • Ersta Sjukhus, Medicinkliniken
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvinnelige eller mannlige pasienter i alderen 18 til 80 år

  • Aktiv UC uten ileorektal anastomose (IRA)

  • Aktiv UC er definert som:

    • Total Mayo-score på ≥ 6 til 11 poeng
    • Fleksible rektosigmoidoskopifunn på 2 eller 3 (0 inaktiv sykdom, 1; mild sykdom, 2; moderat sykdom eller 3; alvorlig sykdom)
  • Minimum forlengelse av betennelse 10 cm fra anus.

  • Aktiv sykdom uten medisinsk behandling ELLER Aktiv sykdom til tross for samtidig behandling med ett eller flere av følgende midler:

    • ≤20 mg prednisolon daglig. Stabil dose ≥1 uke før oppstart av undersøkelsen.
    • 5-aminosalisylat (5-ASA) midler i ≥4 uker og stabil dose i ≥2 uker (lokal eller systemisk administrering)
    • Rektal administrering av kortikosteroider i en stabil dose i ≥2 uker
    • Azatioprin eller 6-merkaptopurin i ≥8 uker eller stabil dose ≥2 uker
  • Ingen behandling mot tumornekrosefaktor (TNF) (Adalimumab, Infliximab, Golimumab, Certolizumab), antiintegrinbehandling (vedolizumab), Interleukin (IL)-12/23 hemmer (Ustekinumab) eller Janus Kinase (JAK) behandling (Tofacitinib) ) i løpet av de siste 4 ukene før du begynte i studien
  • Pasienter med perifere vener egnet for ekstrakorporal behandling - må undersøkes av behandlende aferesespesialist
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Involvering i en undersøkelse av legemidler eller utstyr innen 30 dager før denne undersøkelsen

  • Pasienter med perifere vener som ikke er egnet for ekstrakorporal behandling
  • Feber, definert som en temperatur på >38,5 Celsius grader (ºC), ved screeningbesøket
  • Hjertefeil
  • Koronararteriesykdom
  • Kardiomyopati
  • Valvulær hjertesykdom
  • Hjertearytmi klasse IV
  • Undervektig person (BMI < 19)
  • Hypotensjon (< 90/55 mmHG)
  • Hypoproteinemi
  • Bevis på giftig megakolon
  • Anamnese med overfølsomhet for heparin
  • Heparin-indusert trombocytopeni
  • Historie om cerebrovaskulær hendelse
  • Kjent klinisk signifikant blødningsforstyrrelse
  • Kolektomi planlagt innen 6 måneder
  • Samtidig antikoagulasjonsbehandling
  • Anamnese med hyperkoagulerbare lidelser
  • Alvorlig anemi eller leukopeni
  • Pasienter med aktiv viral hepatitt og/eller infeksjoner med humant immunsviktvirus (HIV).
  • En positiv uringraviditetstest ved screeningbesøket
  • Pasienter som ammer Lokale tarmbehandlinger med stikkpiller, klyster, kremer, salver eller skum i løpet av de siste 2 ukene
  • Gjeldende daglige røykevaner
  • Pasienter som ikke er villige til å oppfylle kravene i den kliniske undersøkelsesplanen
  • Andre medisinske eller sosiale grunner for eksklusjon etter etterforskerens skjønn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: lav dose (1,8 L)
Pasienter i denne armen vil bli behandlet med én kolonne (Leukaferese) og 1,8 L blod vil bli filtrert.
Enhet: TLA Gut™
Det medisinske utstyret som skal undersøkes heter Tailored Leukaferesis (TLA) Gut™. Enheten omfatter en kolonne som er designet for ekstrakorporeal leukaferese for å spesifikt fjerne kjemokin (C-C motiv) reseptor 9 (CCR9) som uttrykker immunologiske cellepopulasjoner inkludert humant leukocyttantigen DR isotype (HLA-DRhi) monocytter fra sirkulasjonen. Dette oppnås ved å integrere en sterk affinitetsbinding mellom tarmsøkecellereseptoren, CCR9, og dens beslektede ligand, thymus-uttrykt kjemokin (TECK) eller kjemokinligand 25 (CCL25). De blodcellene som uttrykker CCR9 vil binde seg til presentert biotinylert thymus-konstruert kjemokin (bTECK) på matrisen ved en sterk reseptorligandinteraksjon, og forbli bundet til matrisen. Blodceller som ikke uttrykker reseptoren passerer uendret gjennom kolonnen og returneres til pasienten.
Eksperimentell: høy dose (3,6 L)
Pasienter i denne armen vil bli behandlet med to kolonner (Leukaferese) og 3,6 L blod vil bli filtrert.
Enhet: TLA Gut™
Det medisinske utstyret som skal undersøkes heter Tailored Leukaferesis (TLA) Gut™. Enheten omfatter en kolonne som er designet for ekstrakorporeal leukaferese for å spesifikt fjerne kjemokin (C-C motiv) reseptor 9 (CCR9) som uttrykker immunologiske cellepopulasjoner inkludert humant leukocyttantigen DR isotype (HLA-DRhi) monocytter fra sirkulasjonen. Dette oppnås ved å integrere en sterk affinitetsbinding mellom tarmsøkecellereseptoren, CCR9, og dens beslektede ligand, thymus-uttrykt kjemokin (TECK) eller kjemokinligand 25 (CCL25). De blodcellene som uttrykker CCR9 vil binde seg til presentert biotinylert thymus-konstruert kjemokin (bTECK) på matrisen ved en sterk reseptorligandinteraksjon, og forbli bundet til matrisen. Blodceller som ikke uttrykker reseptoren passerer uendret gjennom kolonnen og returneres til pasienten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder om intervensjonen av TLA Gut™ reduserer human leukocyttantigen DR-isotype (HLADRhi)
Tidsramme: baseline, under behandling (etter 4 behandlingsøkter i uke 2)
Gjennomsnittlig prosentvis endring i HLA-DRhi-uttrykkende monocytter
baseline, under behandling (etter 4 behandlingsøkter i uke 2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effekten av intervensjon av TLA Gut™ på kliniske, histopatologiske og laboratoriekriterier og variabler
Tidsramme: baseline, under behandling (etter 4 behandlingsøkter i uke 2)
Gjennomsnittlig endring i HLA-DRhi-uttrykkende monocytter
baseline, under behandling (etter 4 behandlingsøkter i uke 2)
Evaluer effekten av intervensjon av TLA Gut™ på kliniske variabler
Tidsramme: baseline, etter 4 behandlingsøkter i uke 2, umiddelbart etter avsluttet behandling
Gjennomsnittlig endring og gjennomsnittlig prosentvis endring i Mayo Score Index
baseline, etter 4 behandlingsøkter i uke 2, umiddelbart etter avsluttet behandling
Evaluer effekten av intervensjon av TLA Gut™ på laboratoriekriterier
Tidsramme: baseline, under behandling (ved uke 6), umiddelbart etter avsluttet behandling
Gjennomsnittlig prosentvis endring i fekale kalprotektinnivåer
baseline, under behandling (ved uke 6), umiddelbart etter avsluttet behandling
Evaluer effekten av intervensjon av TLA Gut™ på kliniske, histopatologiske og laboratoriekriterier og variabler
Tidsramme: umiddelbart etter avsluttet behandling
Andel pasienter i hver doseringsgruppe som oppnår laboratorieremisjon, klinisk remisjon eller både laboratorie- og klinisk remisjon
umiddelbart etter avsluttet behandling
Evaluer effekten av intervensjon av TLA Gut™ på kliniske variabler
Tidsramme: umiddelbart etter avsluttet behandling
Andel pasienter i hver doseringsgruppe klassifisert som respondere
umiddelbart etter avsluttet behandling
Evaluer effekten av intervensjon av TLA Gut™ på kliniske variabler
Tidsramme: baseline, etter 4 behandlingsøkter i uke 2, umiddelbart etter avsluttet behandling
Gjennomsnittlig endring og gjennomsnittlig prosentvis endring i Mayo Endoscopic Sub-Score Index
baseline, etter 4 behandlingsøkter i uke 2, umiddelbart etter avsluttet behandling
Evaluer effekten av intervensjon av TLA Gut™ på kliniske variabler
Tidsramme: baseline, etter 4 behandlingsøkter i uke 2, umiddelbart etter avsluttet behandling
Gjennomsnittlig endring og gjennomsnittlig prosentvis endring i ulcerøs kolitt Endoscopic Index of Severity (UCEIS) poengsum
baseline, etter 4 behandlingsøkter i uke 2, umiddelbart etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

TLA, Targeted Immunotherapies AB

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TLA002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ulcerøs kolitt (UC)

Kliniske studier på TLA Gut™

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere