Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosis-evalueringsundersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​TLA Gut™ leukaferesebehandling hos patienter med colitis ulcerosa

7. november 2022 opdateret af: TLA, Targeted Immunotherapies AB

Et åbent, randomiseret, multicenter, dosisevalueringsstudie af effektiviteten og sikkerheden af ​​TLA Gut™ leukaferesebehandling hos patienter med colitis ulcerosa

Et åbent, randomiseret, multicenter, dosisevalueringsstudie af effektiviteten og sikkerheden af ​​TLA Gut™ leukaferesebehandling hos patienter med UC. Formålet med dette forsøg er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​to forskellige TLA Gut™-dosisregimer til patienter med akut forværring af UC. Tilmeldte patienter vil deltage i en 6-ugers behandlingsfase og en 20-ugers opfølgningsfase. Behandlingsfasen består af to perioder; 2 uger, hvor patienterne gennemgår to behandlingssessioner om ugen, efterfulgt af 4 uger af en enkelt behandlingssession om ugen. Opfølgningsfasen består af 2 besøg, et besøg i uge 7 og det sidste besøg i uge 26. Telefonbesøg vil blive gennemført mellem disse besøg. I alt vil en patient gennemgå 8 behandlingsbesøg og 2 opfølgningsbesøg. Kun patienter, der ikke har oplevet et tidligere recidiv, vil deltage i opfølgningsfasen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvindelige eller mandlige patienter i alderen 18 til 80 år

  • Aktiv UC uden Ileorektal anastomose (IRA)

  • Aktiv UC er defineret som:

    • Samlet Mayo-score på ≥ 6 til 11 point
    • Fleksible rectosigmoidoskopi-fund på 2 eller 3 (0 inaktiv sygdom, 1; mild sygdom, 2; moderat sygdom eller 3; svær sygdom)
  • Minimum forlængelse af betændelse 10 cm fra anus.

  • Aktiv sygdom uden medicinsk behandling ELLER Aktiv sygdom på trods af samtidig behandling med et eller flere af følgende midler:

    • ≤20 mg prednisolon dagligt. Stabil dosis ≥1 uge før starten af ​​undersøgelsen.
    • 5-aminosalicylat (5-ASA) midler i ≥4 uger og stabil dosis i ≥2 uger (lokal eller systemisk administration)
    • Rektal administration af kortikosteroider i en stabil dosis i ≥2 uger
    • Azathioprin eller 6-mercaptopurin i ≥8 uger eller stabil dosis ≥2 uger
  • Ingen anti-tumor nekrose faktor (TNF) behandling (Adalimumab, Infliximab, Golimumab, Certolizumab), anti-integrin-behandling (vedolizumab), Interleukin (IL)-12/23 hæmmer (Ustekinumab) eller Janus Kinase (JAK) behandling (Tofacitinib) ) i løbet af de sidste 4 uger forud for deltagelse i undersøgelsen
  • Patienter med perifere vener egnet til ekstrakorporal behandling - skal undersøges af den behandlende aferesespecialist
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Inddragelse i ethvert forsøg med lægemiddel eller udstyr inden for 30 dage før denne undersøgelse

  • Patienter med perifere vener, der ikke er egnede til ekstrakorporal behandling
  • Feber, defineret som en temperatur på >38,5 Celsius grader (ºC), ved screeningsbesøget
  • Hjertefejl
  • Koronararteriesygdom
  • Kardiomyopati
  • Valvulær hjertesygdom
  • Hjertearytmi klasse IV
  • Undervægtig person (BMI < 19)
  • Hypotension (< 90/55 mmHG)
  • Hypoproteinæmi
  • Bevis på giftig megacolon
  • Anamnese med overfølsomhed over for heparin
  • Heparin-induceret trombocytopeni
  • Historie om cerebrovaskulær hændelse
  • Kendt klinisk signifikant blødningsforstyrrelse
  • Colectomy planlagt inden for 6 måneder
  • Samtidig antikoagulantbehandling
  • Anamnese med hyperkoagulerbare lidelser
  • Alvorlig anæmi eller leukopeni
  • Patienter med aktiv viral hepatitis og/eller human immundefektvirus (HIV) infektioner
  • En positiv uringraviditetstest ved screeningsbesøget
  • Patienter, der ammer Lokale tarmbehandlinger med stikpiller, lavementer, cremer, salver eller skum inden for de sidste 2 uger
  • Aktuelle daglige rygevaner
  • Patienter, der ikke er villige til at opfylde kravene i den kliniske undersøgelsesplan
  • Andre medicinske eller sociale årsager til udelukkelse efter efterforskerens skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: lav dosis (1,8 l)
Patienter i denne arm vil blive behandlet med én kolonne (Leukaferese), og 1,8 L blod vil blive filtreret.
Enhed: TLA Gut™
Det medicinske udstyr, der skal undersøges, hedder Tailored Leukapheresis (TLA) Gut™. Indretningen omfatter en søjle, der er designet til ekstrakorporal leukaferese for specifikt at fjerne kemokin (C-C motiv) receptor 9 (CCR9), der udtrykker immunologiske cellepopulationer, herunder human leukocytantigen DR isotype (HLA-DRhi) monocytter fra cirkulationen. Dette opnås ved at integrere en stærk affinitetsbinding mellem tarmsøgningscellereceptoren, CCR9, og dens beslægtede ligand, thymus-udtrykt kemokin (TECK) eller kemokinligand 25 (CCL25). De blodceller, der udtrykker CCR9, vil binde til præsenteret biotinyleret thymus-konstrueret kemokin (bTECK) på matrixen ved en stærk receptorligandinteraktion, forbliver bundet til matrixen. Blodceller, der ikke udtrykker receptoren, passerer uændret gennem søjlen og returneres til patienten.
Eksperimentel: høj dosis (3,6 l)
Patienter i denne arm vil blive behandlet med to kolonner (Leukaferese), og 3,6 L blod vil blive filtreret.
Enhed: TLA Gut™
Det medicinske udstyr, der skal undersøges, hedder Tailored Leukapheresis (TLA) Gut™. Indretningen omfatter en søjle, der er designet til ekstrakorporal leukaferese for specifikt at fjerne kemokin (C-C motiv) receptor 9 (CCR9), der udtrykker immunologiske cellepopulationer, herunder human leukocytantigen DR isotype (HLA-DRhi) monocytter fra cirkulationen. Dette opnås ved at integrere en stærk affinitetsbinding mellem tarmsøgningscellereceptoren, CCR9, og dens beslægtede ligand, thymus-udtrykt kemokin (TECK) eller kemokinligand 25 (CCL25). De blodceller, der udtrykker CCR9, vil binde til præsenteret biotinyleret thymus-konstrueret kemokin (bTECK) på matrixen ved en stærk receptorligandinteraktion, forbliver bundet til matrixen. Blodceller, der ikke udtrykker receptoren, passerer uændret gennem søjlen og returneres til patienten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer, om indgrebet af TLA Gut™ reducerer human leukocytantigen DR-isotype (HLADRhi)
Tidsramme: baseline, under behandlingen (efter 4 behandlingssessioner i uge 2)
Gennemsnitlig procentvis ændring i HLA-DRhi-udtrykkende monocytter
baseline, under behandlingen (efter 4 behandlingssessioner i uge 2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effekten af ​​intervention af TLA Gut™ på kliniske, histopatologiske og laboratoriekriterier og variabler
Tidsramme: baseline, under behandlingen (efter 4 behandlingssessioner i uge 2)
Gennemsnitlig ændring i HLA-DRhi-udtrykkende monocytter
baseline, under behandlingen (efter 4 behandlingssessioner i uge 2)
Evaluer effekten af ​​intervention af TLA Gut™ på kliniske variabler
Tidsramme: baseline, efter 4 behandlingssessioner i uge 2, umiddelbart efter behandlingens afslutning
Gennemsnitlig ændring og gennemsnitlig procentvis ændring i Mayo Score Index
baseline, efter 4 behandlingssessioner i uge 2, umiddelbart efter behandlingens afslutning
Evaluer effekten af ​​intervention af TLA Gut™ på laboratoriekriterier
Tidsramme: baseline, under behandlingen (i uge 6), umiddelbart efter behandlingens afslutning
Gennemsnitlig procentvis ændring i fæces calprotectin niveauer
baseline, under behandlingen (i uge 6), umiddelbart efter behandlingens afslutning
Evaluer effekten af ​​intervention af TLA Gut™ på kliniske, histopatologiske og laboratoriekriterier og variabler
Tidsramme: umiddelbart efter endt behandling
Andel af patienter i hver doseringsgruppe, der opnår laboratorie-remission, klinisk remission eller både laboratorie- og klinisk remission
umiddelbart efter endt behandling
Evaluer effekten af ​​intervention af TLA Gut™ på kliniske variabler
Tidsramme: umiddelbart efter endt behandling
Andel af patienter i hver doseringsgruppe klassificeret som respondere
umiddelbart efter endt behandling
Evaluer effekten af ​​intervention af TLA Gut™ på kliniske variabler
Tidsramme: baseline, efter 4 behandlingssessioner i uge 2, umiddelbart efter behandlingens afslutning
Gennemsnitlig ændring og gennemsnitlig procentvis ændring i Mayo Endoscopic Sub-Score Index
baseline, efter 4 behandlingssessioner i uge 2, umiddelbart efter behandlingens afslutning
Evaluer effekten af ​​intervention af TLA Gut™ på kliniske variabler
Tidsramme: baseline, efter 4 behandlingssessioner i uge 2, umiddelbart efter behandlingens afslutning
Gennemsnitlig ændring og gennemsnitlig procentvis ændring i Ulcerativ Colitis Endoscopic Index of Severity (UCEIS) score
baseline, efter 4 behandlingssessioner i uge 2, umiddelbart efter behandlingens afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TLA, Targeted Immunotherapies AB

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2020

Først opslået (Faktiske)

16. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TLA002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa (UC)

Kliniske forsøg med TLA Gut™

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner