Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnocení účinnosti a bezpečnosti léčby leukaferézou TLA Gut™ u pacientů s ulcerózní kolitidou

7. listopadu 2022 aktualizováno: TLA, Targeted Immunotherapies AB

Otevřená, randomizovaná, multicentrická studie vyhodnocování dávek účinnosti a bezpečnosti léčby leukaferézou TLA Gut™ u pacientů s ulcerózní kolitidou

Otevřená, randomizovaná, multicentrická studie hodnotící dávku účinnosti a bezpečnosti léčby leukaferézou TLA Gut™ u pacientů s UC. Cílem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost dvou různých dávkovacích režimů TLA Gut™ u pacientů s akutní exacerbací UC. Zařazení pacienti se zúčastní 6týdenní fáze léčby a 20týdenní fáze sledování. Léčebná fáze se skládá ze dvou období; 2 týdny, ve kterých pacienti podstoupí dvě léčebná sezení týdně, po nichž následují 4 týdny jediné léčebné sezení týdně. Fáze sledování se skládá ze 2 návštěv, jedné návštěvy v týdnu 7 a poslední návštěvy v týdnu 26. Mezi těmito návštěvami budou probíhat telefonické návštěvy. Celkem pacient podstoupí 8 léčebných návštěv a 2 následné návštěvy. Fáze sledování se zúčastní pouze pacienti, u kterých nedošlo k dřívější recidivě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti ženy nebo muži ve věku 18 až 80 let

  • Aktivní UC bez ileorektální anastomózy (IRA)

  • Aktivní UC je definována jako:

    • Celkové skóre Mayo ≥ 6 až 11 bodů
    • Nálezy flexibilní rektosigmoidoskopie 2 nebo 3 (0 neaktivní onemocnění, 1; mírné onemocnění, 2; středně těžké onemocnění nebo 3; těžké onemocnění)
  • Minimální rozšíření zánětu 10 cm od řitního otvoru.

  • Aktivní onemocnění bez lékařského ošetření NEBO Aktivní onemocnění navzdory současné léčbě jedním nebo více z následujících látek:

    • ≤20 mg prednisolonu denně. Stabilní dávka ≥1 týden před začátkem vyšetřování.
    • Látky obsahující 5-aminosalicyláty (5-ASA) po dobu ≥ 4 týdnů a stabilní dávka po dobu ≥ 2 týdnů (lokální nebo systémové podání)
    • Rektální podávání kortikosteroidů ve stabilní dávce po dobu ≥ 2 týdnů
    • Azathioprin nebo 6-merkaptopurin po dobu ≥ 8 týdnů nebo stabilní dávka ≥ 2 týdny
  • Žádná léčba protinádorovým nekrotizujícím faktorem (TNF) (Adalimumab, Infliximab, Golimumab, Certolizumab), antiintegrinová léčba (vedolizumab), inhibitor interleukinu (IL)-12/23 (Ustekinumab) nebo léčba Janus kinázou (JAK) (Tofacitinib ) během posledních 4 týdnů před vstupem do studie
  • Pacienti s periferními žilami vhodnými pro mimotělní léčbu – musí být vyšetřeni ošetřujícím specialistou na aferézu
  • Ochotný a schopný dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Účast na jakémkoli zkoušeném léku nebo zařízení během 30 dnů před tímto vyšetřováním

  • Pacienti s periferními žilami nevhodní pro mimotělní léčbu
  • Horečka, definovaná jako teplota >38,5 stupňů Celsia (ºC), při screeningové návštěvě
  • Srdeční selhání
  • Ischemická choroba srdeční
  • Kardiomyopatie
  • Chlopenní onemocnění srdce
  • Srdeční arytmie třídy IV
  • Osoba s podváhou (BMI < 19)
  • Hypotenze (< 90/55 mmHG)
  • Hypoproteinémie
  • Důkaz toxického megakolonu
  • Anamnéza přecitlivělosti na heparin
  • Heparinem indukovaná trombocytopenie
  • Anamnéza cerebrovaskulární příhody
  • Známá klinicky významná krvácivá porucha
  • Kolektomie plánována do 6 měsíců
  • Souběžná antikoagulační léčba
  • Hyperkoagulační poruchy v anamnéze
  • Těžká anémie nebo leukopenie
  • Pacienti s aktivní virovou hepatitidou a/nebo infekcí virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Pozitivní těhotenský test z moči při screeningové návštěvě
  • Kojící pacienti Lokální střevní ošetření čípky, klystýry, krémy, masti nebo pěny během posledních 2 týdnů
  • Současné denní kuřácké návyky
  • Pacienti neochotní splnit požadavky plánu klinického hodnocení
  • Jiné zdravotní nebo sociální důvody pro vyloučení dle uvážení zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: nízká dávka (1,8 l)
Pacienti v tomto rameni budou léčeni jedním sloupcem (leukaferéza) a bude filtrováno 1,8 l krve.
Přístroj: TLA Gut™
Lékařské zařízení, které má být vyšetřováno, se jmenuje Tailored Leukapheresis (TLA) Gut™. Zařízení obsahuje kolonu, která byla navržena pro mimotělní leukaferézu ke specifickému odstranění chemokinových (C-C motiv) receptoru 9 (CCR9) exprimujících imunologické buněčné populace včetně monocytů DR izotypu lidského leukocytárního antigenu (HLA-DRhi) z oběhu. Toho je dosaženo integrací silné afinitní vazby mezi střevním naváděcím buněčným receptorem, CCR9, a jeho příbuzným ligandem, brzlíkem exprimovaným chemokinem (TECK) nebo chemokinovým ligandem 25 (CCL25). Ty krevní buňky, které exprimují CCR9, se budou vázat na prezentovaný biotinylovaný thymus-engineered chemokin (bTECK) na matrici silnou interakcí receptorového ligandu, přičemž zůstanou navázané na matrici. Krvinky, které neexprimují receptor, projdou kolonou beze změny a vrátí se pacientovi.
Experimentální: vysoká dávka (3,6 l)
Pacienti v tomto rameni budou léčeni dvěma sloupci (leukaferéza) a bude filtrováno 3,6 l krve.
Přístroj: TLA Gut™
Lékařské zařízení, které má být vyšetřováno, se jmenuje Tailored Leukapheresis (TLA) Gut™. Zařízení obsahuje kolonu, která byla navržena pro mimotělní leukaferézu ke specifickému odstranění chemokinových (C-C motiv) receptoru 9 (CCR9) exprimujících imunologické buněčné populace včetně monocytů DR izotypu lidského leukocytárního antigenu (HLA-DRhi) z oběhu. Toho je dosaženo integrací silné afinitní vazby mezi střevním naváděcím buněčným receptorem, CCR9, a jeho příbuzným ligandem, brzlíkem exprimovaným chemokinem (TECK) nebo chemokinovým ligandem 25 (CCL25). Ty krevní buňky, které exprimují CCR9, se budou vázat na prezentovaný biotinylovaný thymus-engineered chemokin (bTECK) na matrici silnou interakcí receptorového ligandu, přičemž zůstanou navázané na matrici. Krvinky, které neexprimují receptor, projdou kolonou beze změny a vrátí se pacientovi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte, zda zásah TLA Gut™ snižuje izotyp lidského leukocytového antigenu DR (HLADRhi)
Časové okno: výchozí stav, během léčby (po 4 léčebných sezeních v týdnu 2)
Průměrná procentuální změna v monocytech exprimujících HLA-DRhi
výchozí stav, během léčby (po 4 léčebných sezeních v týdnu 2)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte účinek intervence TLA Gut™ na klinická, histopatologická a laboratorní kritéria a proměnné
Časové okno: výchozí stav, během léčby (po 4 léčebných sezeních v týdnu 2)
Průměrná změna v monocytech exprimujících HLA-DRhi
výchozí stav, během léčby (po 4 léčebných sezeních v týdnu 2)
Vyhodnoťte účinek intervence TLA Gut™ na klinické proměnné
Časové okno: základní linie, po 4 léčebných sezeních v týdnu 2, bezprostředně po dokončení léčby
Průměrná změna a průměrná procentní změna v indexu Mayo Score Index
základní linie, po 4 léčebných sezeních v týdnu 2, bezprostředně po dokončení léčby
Vyhodnoťte účinek intervence TLA Gut™ na laboratorní kritéria
Časové okno: výchozí hodnoty, během léčby (v týdnu 6), bezprostředně po dokončení léčby
Průměrná procentuální změna hladin kalprotektinu ve stolici
výchozí hodnoty, během léčby (v týdnu 6), bezprostředně po dokončení léčby
Vyhodnoťte účinek intervence TLA Gut™ na klinická, histopatologická a laboratorní kritéria a proměnné
Časové okno: ihned po ukončení léčby
Podíl pacientů v každé dávkové skupině, kteří dosáhli laboratorní remise, klinické remise nebo laboratorní i klinické remise
ihned po ukončení léčby
Vyhodnoťte účinek intervence TLA Gut™ na klinické proměnné
Časové okno: ihned po ukončení léčby
Podíl pacientů v každé dávkové skupině klasifikovaných jako respondéři
ihned po ukončení léčby
Vyhodnoťte účinek intervence TLA Gut™ na klinické proměnné
Časové okno: základní linie, po 4 léčebných sezeních v týdnu 2, bezprostředně po dokončení léčby
Průměrná změna a střední procentuální změna v Mayo Endoscopic Sub-Score Index
základní linie, po 4 léčebných sezeních v týdnu 2, bezprostředně po dokončení léčby
Vyhodnoťte účinek intervence TLA Gut™ na klinické proměnné
Časové okno: základní linie, po 4 léčebných sezeních v týdnu 2, bezprostředně po dokončení léčby
Průměrná změna a průměrná procentuální změna skóre endoskopického indexu závažnosti ulcerózní kolitidy (UCEIS).
základní linie, po 4 léčebných sezeních v týdnu 2, bezprostředně po dokončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TLA, Targeted Immunotherapies AB

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TLA002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida (UC)

Klinické studie na TLA Gut™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit